Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - pour information Actualités Résultat de l’enquête de satisfaction des parties prenantes...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 06/04/2021 Attention au surdosage avec Xylocard : Ne pas confondre concentration en lidocaïne ET quantité totale de lidocaïne Récemment nous avons été informés de cas de surdosages avec le médicament Xylocard 50mg/ml, utilisé exclusivement à l’hôpital pour corriger...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg Le médicament antiparkinsonien Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée sera à nouveau disponible à partir du mois d’avril 2021 alors...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 6 avr. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction sur les actualités de l’ANSM Point sur l’actualité Covid/Vaccins : retour sur la réunion d’information avec nos parties prenantes et tour de table Présentation...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010006PL LA directrice généralede l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/04/2021 Immunoglobuline humaine normale IV et SC (à base de) – [Immunoglobuline humaine normale (IgG)] immunoglobuline humaine normale iv et sc (à base de) – [immunoglobuline humaine normale (igg)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010001PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010002PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/03/2021 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - DIFARMED, SL - 2020070004DE LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010005PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/04/2021 Suspension de la commercialisation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) - Retour d’information sur le PRAC de mars 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 01/04/2021 L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2021 Respreeza 4 000 et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes Le dispositif de perfusion intraveineuse fourni dans certaines boîtes de Respreeza 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ne doit plus être utilisé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/04/2021 Injonction n° 2020-DM-028-INJ du 16/03/2021 portant sur l’établissement des Laboratoires Correct Vision Europe (CVE) situé à Strasbourg (67000) au 4 rue des Bonnes Gens Injonction de la société LABORATOIRES CORRECT VISION EUROPE du 16/03/2021.Situation régularisée le 14/01/2022.
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 31/03/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 – 29 janvier 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités d'interfaces 30 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent Modification des délégations Sujets communs DM- DMDIV Bilans des inspections INSMAR et MV. Ecarts récurrents et points d’attention Audits...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 29/03/2021 Procès du Mediator L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prend acte de sa condamnation par le tribunal de grande instance de Paris, dans le cadre...
Comités d'interfaces 29 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Les médicaments et fournisseurs de l’expérimentation Quels sont les médicaments mis à disposition dans le cadre de l’expérimentation ? Considérant les risques pour la santé, nous avons exclu la voie d’administration...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Professionnels de santé : formation, prescription, dispensation Formation des professionnels de santé La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...
Autres événements 26 mars 2021 Séance du Conseil scientifique Programme de travail du Conseil scientifique de l’ANSM Bilan de fonctionnement du réseau REGARDS
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/03/2021 Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 effets indésirables des vaccins contre le covid-19
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical - L’ANSM publie la liste des 200 structures de référence Un premier patient a été inclus dans l’expérimentation du cannabis à usage médical au CHU de Clermont-Ferrand le 26 mars 2021, en présence du ministre des...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24/12/2019 Décision actualisée par décision du 01/06/2021Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Mise en place de l’expérimentation du cannabis médical Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France Qu’est-ce qu’une expérimentation ? Une expérimentation...
Comités d'interfaces 26 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM (V2 du document du Leem) Audits mutualisés (V2 du document du Leem) Feuille de route 2021 du GT...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2021 Injonction n° 2020-PV-015-INJ du 23/03/2021 portant sur la société Ipsen Pharma située à Boulogne-Billancourt (92) au 65 Quai Georges Gorse Injonction n° 2020-PV-015-INJ du 23/03/2021 portant sur la société Ipsen Pharma située à Boulogne-Billancourt (92) au 65 Quai Georges GorseInjonction abrogée, situation...
PUBLIÉ LE 24/03/2021 Charte éditoriale Twitter Modalités d’utilisation du service Agence d'évaluation, d'expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/03/2021 Règlementation des produits cosmétiques La réglementation sur les produits cosmétiques est issue : des dispositions du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/03/2021 Atracurium Hospira 10 mg/ml, solution injectable (boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 ml) – [atracurium] atracurium hospira 10 mg/ml, solution injectable (boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 ml) – [atracurium]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Pour discussion : Présentation de la dernière version de la décision rédigée sous forme de modules unités - Commentaires et discussion - Remarques SFPM
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 08/12/2020 - Pour adoption Dossiers Thématiques Mésusage...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2021 Notices des médicaments à base de fer sous forme liquide administrés par voie orale : mise à jour des posologies en cours Les posologies des médicaments Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop, Inofer, poudre pour suspension buvable en sachet et Tot'Hema, solution buvable en ampoule, ont été diminuées....
