Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-117 du 29/09/2020 portant nomination à l'ANSM (BARRET Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du comité permanent PSA du 25 juin 2020 (sera soumis au vote électronique) ; Conflits d’intérêt Potentiel...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-116 du 29/09/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2020 Comité Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie COVID-19 Introduction et tour de table Auditions des laboratoires - Pour information et discussion : CSL Behring Grifols LFB Octapharma Takeda Etat des lieux des approvisionnements, perspectives Discussion...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/09/2020 Dispositif de stérilisation définitive Essure : organisation d’une réunion d’échanges sur les connaissances scientifiques L’ANSM invite le 1er octobre 2020 des équipes scientifiques à présenter les résultats de leurs études portant sur le dispositif de stérilisation définitive...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/09/2020 Difficultés d’approvisionnement en entacapone (Comtan et générique Mylan) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé Les médicaments à base d’entacapone (Comtan et son générique Entacapone Mylan) rencontrent des problèmes de disponibilité qui devraient durer jusqu’à...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 30/09/2020 Deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable|– [Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté] deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable|– [paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 29/09/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/09/2020 Décision n° 2020-103 du 11/09/2020 - Nomination auprès du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de... Décision n° 2020-103 du 11/09/2020 - Nomination auprès du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/09/2020 Décision n° 2020-102 du 11/09/2020 - Création du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie... Décision n° 2020-102 du 11/09/2020 - Création du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements...
PUBLIÉ LE 29/09/2020 L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients Les tensions d'approvisionnements du marché français en immunoglobulines humaines, qui font déjà l'objet d'un contingentement strict, sont impactées par une diminution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du compte-rendu du CSP du 22/06/2020 COVID-19 - Information / discussion Point sur la réforme des vigilances - Information Bilan à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/09/2020 - GABAPENTINE TEVA 300 mg, gélule - BB FARMA - AIP2020060001NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/09/2020 IMATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable - BB FARMA - AIP2020030001LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 28/09/2020 Alkonatrem 150 mg, gélule – [chlorhydrate de déméclocycline] Motif de la rupture de stock : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/09/2020 Humatin Information du 12 janvier 2024Suite à un arrêt de fabrication, la spécialité Humatin Pulvis 1g n’est plus disponible. Aucune AAC ne peut donc être délivrée...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/09/2020 Traitement des nausées durant la grossesse Les antinauséeux (appelés antiémétiques) sont des médicaments indiqués pour soulager les nausées et vomissements. Ce sont des antagonistes dopaminergiques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/09/2020 Où se renseigner ? Auprès des professionnels de santé et structures spécialisées Les professionnels de santé, médecins, pharmaciens, sages-femmes, etc. sont là pour vous...
Conseil d'administration 24 sept. 2020 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : rappel des recommandations préliminaires et des modalités de participation à la consultation publique Depuis début 2019, nous alertons les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome* associé à l’utilisation d’acétate de...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2020 Traitement de la douleur durant la grossesse Pour le bien-être de la mère et de son bébé, il est indispensable de traiter les douleurs. Différentes techniques non médicamenteuse peuvent être proposées...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 30...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 22/09/2020 Décision n° 2020-110 du 22/09/2020 portant nomination à l'ANSM (DESCAMPS-DELESALLE Florence) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/09/2020 Informations pour les professionnels de santé Risques liés à la prise de médicaments en fonction de la période de grossesse Selon la période d’exposition au cours de la grossesse, certains médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Enquête nationale de PV relative aux EI cardiaques avec les spécialités utilisées pour traiter les patients diagnostiqués COVID-19 positifs Pour discussion Suivi...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/09/2020 Les programmes de prévention des grossesses Pour limiter ou encadrer le risque d’exposition au cours de la grossesse à des molécules tératogènes ou foetotoxiques, des conditions particulières de prescription...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 22/09/2020 Décision DG n° 2020-111 du 22/09/2020 portant délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/09/2020 Les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Avis scientifique européen LUTETIUM (177LU) EDOTREOTIDE Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/09/2020 Décision du 17/09/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicament(s) INSPRA 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de l'hyperaldosteronisme primaire en cas d'intolérance à la spironolactone"... Décision du 17/09/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicament(s) INSPRA 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/09/2020 Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire Suite à la décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/09/2020 Décision du 18/09/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 sept. 2020 Comité Oncologie et hématologie 13h : Approbation du compte-rendu séance du 10/07/2020 - Avis Point sur des nouveaux membres Point sur déclarations publiques d’intérêt 13h10 - 13h30 : Point de situation...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 26- 29 mai 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 28-30 avril 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 23- 26 Juin 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/09/2020 Décision du 17/09/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du Baclofène dans l’alcoolo-dépendance Abrogée par décision du 08/02/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/09/2020 - TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable - BB FARMA - AIP2019090006LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décisions d’AMM accordées en juin 2019 Décisions d’AMM accordées en juin 2019 (17/09/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 15/09/2020 - Coveram 10 mg/10mg, comprimé – MEDIWIN - AIP2020070001LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/09/2020 - ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020050001NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Point d’actualité / état d’avancement de la mise en oeuvre de l’expérimentation - Information Dispensation...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 08/09/2020 - COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA - AIP2019090003LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Echange sur les opportunités d’évolution du CSP - Conclusions du SAG sur les formes pédiatriques : deux AOD - Point sur les dossiers européens au...
