Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 19 décembre 2019 Point sur les déclarations publiques d’intérêts points divers Avis : déclarations...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 18/03/2020 Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/03/2020 Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique (17/03/2020)
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/03/2020 COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol Actualisation du 12/07/2022 Ces restrictions portant sur la vente de paracétamol en officines et en ligne ont été prises dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire établi...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2020 Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 13/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 (13/03/2020)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/03/2020 M-M-RVaxPro - Priorix m-m-rvaxpro - priorix
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2020 Décision DG n° 2020-35 du 13/03/2020 - Délégations de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/03/2020 Injonction n° 19MEDCHIM185-INJ du 11/03/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société EFFIK situé à Meudon-la-Forêt (Hauts-de-Seine) Situation régularisée le 01/06/2021
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Intervention du Directeur général - Information Présentation et débat sur les interactions entre le cannabis...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/03/2020 Acétate de cyprotérone (Androcur, Diane 35, et génériques) et vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) : retour d’information sur le PRAC de février 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2020 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 26.11.19 Accès informatique à l’historique transfusionnel et aux résultats IH des patients dans...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 28 – 31 Janvier 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 06/03/2020 Décision n° 2020-30 du 06/03/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (KAHLI Abdelkader) Décision n° 2020-30 du 06/03/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (KAHLI Abdelkader) (06/03/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2020 Comité Oncologie et hématologie 10h : Approbation du compte-rendu séance du 24/01/2020 - Avis 10h10 : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Info 10h15 : Informations / retours CHMP janvier-...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2020 Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection...
Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 04/03/2020 07BIO2 Résumé des opérations Les opérations 07BIO1 et 07BIO2 ont eu lieu respectivement en mars et octobre 2007. L’évaluation de la qualité a porté, d’une...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décision du 28/01/2020 - Suspension de l'autorisation n°D 12/53 du 6 mars 2012 accordée à la société LABORATOIRE PHYTO EST Le directeur général,Vu le code de la santé publique [CSP] et notamment les articles L. 4221-1, L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-3, L. 5124-4, L. 5311-1, L. 5313-3, R. 4235-18, R. 4235-48, R. 5124-2, R. 5124-15,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°19-MEDBIO-040-INJ du 26/02/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18MB050-INJ sur l’établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) Situation régularisée le 21/04/2021
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 (03/03/2020)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/03/2020 Ballons et stents au paclitaxel : réunion d’échanges sur ces dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) L’ANSM organise une réunion le 3 mars 2020 en vue de réaliser un état des lieux des données disponibles et des actions entreprises en 2019 à la suite d’un...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°2019-DM-DIV-022-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société AXIMED FRANCE situé à Fourneaux (42462) Situation régularisée 05/07/2021
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 (03/03/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n° 2019-DM-067-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société COCCOON situé à Marange-Silvange (57535) Situation régularisée le 26/05/2021
PUBLIÉ LE 02/03/2020 Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité....
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en mai 2019 Spécialité dénommée ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule Code Identifiant de Spécialité : 6 116 390 9Pierre FABRE MEDICAMENTeschscholtzia (partie aérienne...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en avril 2019 Décisions d’AMM accordées en avril 2019 (02/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 (02/03/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/02/2020 Injonction n°19-MEDCHIM-135-INJ du 26/02/2020 portant sur l’établissement de la société FAMAR LYON situé à Saint-Genis-Laval (Rhône) Injonction n°19-MEDCHIM-135-INJ du 26/02/2020 portant sur l’établissementde la société FAMAR LYON situé à Saint-Genis-Laval (Rhône)Situation régularisée le 24/02/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 14...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/02/2020 Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l’asthme : l’ANSM rappelle les risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament....
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/02/2020 Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM (20/02/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/02/2020 Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) (19/02/2020)Injonction prorogée jusqu'au 31/12/2020...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2020 Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/01/2020 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossiers thématiques – Saisines externes...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/02/2020 Décision du 07/02/2020 et ses annexes définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 févr. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclaration des liens d’intérêt - Tour de table Ordre du jour - Pour adoption Retour des commentaires de l’enquête publique Chapitres 1 à 9 Présentation...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/02/2020 Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) (07/02/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/02/2020 Injonction n°2020BPC001-INJ du 03/02/2020 portant sur l’établissement SafeHeal situé 9 rue du 4 Septembre à Paris (75002) Injonction n°2020BPC001-INJ du 03/02/2020 portant sur l’établissement SafeHeal situé 9 rue du 4 Septembre à Paris (75002) Situation régularisée le 08/12/2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Point sur « Paclitaxel » DMCDIV Discussion : AMM centralisée VYNDAQEL (tafamidis) - Essai...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA (06/02/2020)
