Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la coqueluche La coqueluche est une infection respiratoire due à une bactérie (Bordetella pertussis ) très contagieuse. Elle se transmet de personne à personne, en particulier par les gouttelettes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid 19 et femmes enceintes
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/02/2021 Rappel de flacons de Respreeza Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à méningocoque C Les infections à méningocoque sont dues à une bactérie, Neisseria meningitidis, principalement de sérogroupes A, B, C, W et Y. En France, les principaux sérogroupes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les oreillons Les oreillons correspondent à une maladie très contagieuse due au virus « ourlien ».La maladie peut provoquer des complications graves méningite, surdité,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rubéole La rubéole est une maladie contagieuse très fréquente due à un virus. Avant la vaccination, elle touchait le plus souvent les enfants. Présente partout dans le monde,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le tétanos Le tétanos est une maladie aiguë grave, souvent mortelle en l'absence de prise en charge lourde (réanimation). Elle est due à une toxine produite par une bactérie (Clostridium...
PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Déclarations des dispositifs médicaux declarations des dispositifs medicaux
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Répertoire des médicaments Le répertoire du médicament rassemble les spécialités pharmaceutiques autorisées ou ayant été autorisées en France, qu’elles soient commercialisées...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la poliomyélite La poliomyélite est une maladie due à l’un des trois poliovirus existants, principalement présents dans les selles des personnes infectées.Avant la vaccination, la poliomyélite...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : demande d'autorisation pour des essais ne portant pas sur des produits de santé Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit : obtenir un numéro d’enregistrement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments Read the english version En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage essais cliniques constitution et traitement des demandes pour les produits cosmetiques ou de tatouage
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux Read the english version L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Read the english version Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Read the english version Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Le contrôle de la publicité des médicaments Read the english version Pour tous les médicaments, qu’ils soient soumis à prescription médicale (« sur ordonnance ») ou non, l’ensemble des documents...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lenalidomide
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative aux différentes vigilances reglementation relative aux differentes vigilances
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction Conformément aux dispositions de l’article R.5121-35 du code de la santé publique pris en application de l’article 17(1) de la directive 2001/83/CE modifiée,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges amm contact a declarer a l ansm et suivi des echanges
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV essais cliniques procedures de gestion des essais cliniques de categorie 1 portant sur les dm et dmdiv
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Obtenir un numéro d’enregistrement pour une RIPH Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) de catégories 1, 2 et 3 portant sur un produit biologique (organe, tissus, cellules, produits sanguins labiles), sur un dispositif médical...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers modifications d amm de type ii constitution des dossiers
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq dans le traitement des patients adultes atteints d un cancer bronchique a petites cellules cbpc
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de renouvellement d’AMM nationales Conformément aux dispositions de l’article R.5121-45 du code de la santé publique, l’AMM est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’ANSM avant...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 Modalités de soumission pour une AMM Actualisation du 01/07/2022Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement...