dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/06/2024 Cathéter de jet ventilation double lumen, 40 cm & 70 cm pour appareil Monsoon – Thora Tech cathéter de jet ventilation double lumen, 40 cm & 70 cm pour appareil monsoon – thora tech
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-243 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KALAMARIDES Michel) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-244 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RICHER Etienne) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité Oncologie et hématologie Accueil – Café – Information Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts – Information Point rupture de stocks – Information Méthotréxate Pegasys Réflexion...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Choix et rédaction des tests pour les dispositifs panoramique dentaire – Pour discussion Rédaction des tests pour les dispositifs de céphalométrie à 1,5 m –...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Résultats d’application de certains tests relatifs au TEP – Pour discussion Examen de la partie du projet de décision relative au TEP – Pour discussion
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/06/2024 Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/Sp2/O)] simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/sp2/o)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts – Pour information & validation avant la séance Compte-rendu...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-241 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CHANELIERE Marc) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-242 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FONTANEL Sylvie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/06/2024 Acarbose 50 mg (spécialités à base d') – [acarbose] acarbose 50 mg (spécialités à base d') – [acarbose]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/06/2024 Iopamiron 370 mg Iode/mL, solution injectable en 100-200 et 500 mL – [iopamidol] iopamiron 370 mg iode/ml, solution injectable en 100-200 et 500 ml – [iopamidol]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision DG n° 2024-238 du 13/06/2024 – Délégations de signature à l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision n° 2024-239 du 14/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LANGRAND Jérôme) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Comités d'interfaces 14 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Déclaration dans Eudravigilance des cas particuliers Retour des industriels sur des propositions pour améliorer la qualité des cas PV Intégration des MARRs aux travaux du...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 14/06/2024 Console de contre-pulsion par ballon intra aortique Cardiosave – Getinge console de contre-pulsion par ballon intra aortique cardiosave – getinge
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/06/2024 Décision du 28/05/2024 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu l’article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2024 Comité Pédiatrie Introduction – Pour information Feuille de route du comité pédiatrique européen 2024 – Pour information / discussion Evolution du règlement pédiatrique...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/06/2024 Cefépime – Zidebactam cefépime – zidebactam
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 juin 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments biologiques...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Teva 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] Étoposide teva 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] Étoposide accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide]
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Actualités – Pour information Dossiers thématiques Révision...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-219 du 07/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision n° 2024-217 du 07/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/06/2024 Avis de l'ANSM du 07/05/2024 sur le médicament Truqap 160 mg & 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 7 février 2024 complétée le 16 février 2024, le 10 avril 2024 et le 30 avril 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-218 du 07/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LOUIN Gaëlle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/06/2024 Avis de l'ANSM du 19/04/2024 sur le médicament Fabhalta 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 janvier 2024, complétée le 30 janvier 2024, le 01 mars 2024, le 08 mars 2024et le 12 mars 2024 ;Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/06/2024 Décision n° 2024-234 du 06/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BEAUVAIS Antoine) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Comités d'interfaces 7 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 10 novembre 2023 Feuille de route 2024 Articulation GT publicité et GT surveillance pour les sujets relatifs aux MARR / DHPC / vidéos e-notice / signature commune...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2024 Synapse Labs : la Commission européenne impose la suspension des autorisations de mise sur le marché de certains médicaments La Commission européenne impose la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments pour lesquels les études de bioéquivalence ont été...
Comités d'interfaces 6 juin 2024 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction AINS et risque infectieux : résultats de l’enquête de pharmacovigilance relative aux infections bactériennes graves à streptocoque rapportées avec...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 03/06/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Namuscla (mexilétine) 167 mg, gélule Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/06/2024 Pediaven AP-HP G20, solution pour perfusion pediaven ap-hp g20, solution pour perfusion
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques - Pour discussion Présentation de la mise à jour de l’enquête nationale d’addictovigilance...
Comités d'interfaces 5 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Liste de rétrocession - Rappels Actualisation du schéma commun du paracétamol & modalités pratiques Certificats de conformité aux monographies de la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/06/2024 La liste des « never events » est actualisée La nouvelle liste des « never events », événements liés à des erreurs médicamenteuses évitables et graves, a été publiée...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-206 du 04/06/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 03/06/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer...
