Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/06/2025 Décision DG n° 2025-35 du 27/05/2025 – Modification de la durée du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Information Adoption du compte rendu de la séance du 19 mars 2024 - Avis Bilan de l'expérimentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire (64Cu) Dotatate CURIUM 37 MBq/mL, solution injectable – Avis 89Zr-girentuximab – Avis TLX250-CDx – Avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Information Présentation du rapport « Analyse des déclarations de la base nationale des évènements indésirables graves associés aux soins...
Comités d'interfaces 12 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujet présenté par ANSM - Pour information Sujets présentés par SNITEM & SIDIV - Pour discussion Sujets présentés par SNITEM - Pour discussion Sujets présentés...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/06/2025 Spécialité à base de Sitagliptine 50 mg – [sitagliptine] spécialité à base de sitagliptine 50 mg – [sitagliptine]
Comités d'interfaces 11 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV - Pour discussion Questions spécifiques relatives aux communications sur les réseaux sociaux...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_121_Inj-C3 du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos situé à Rio de Janeiro (Brasil) rua André Rocha 3000 Jacarepagua Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/05/2025 Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales Actualisation du 23/09/2025 Au niveau national, la disponibilité de la sertraline 25 mg et 50 mg s’améliore, les approvisionnements par les industriels couvrent les besoins des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption du compte rendu de la...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/05/2025 Omnipod Insulin Management System – Insulet omnipod insulin management system – insulet
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 06/05/2025 Rappel de lots de Lisinopril 5 mg Viatris en raison d’un défaut qualité de l’emballage Nous avons été informés par le laboratoire Viatris d’un défaut d’impression sur les plaquettes de plusieurs lots de Lisinopril 5 mg comprimé sécable,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/04/2025 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/04/2025 Décision n° 2025-27 du 18/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VAGNET Antonin) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2025 Campagne vaccinale contre le chikungunya : point de situation sur la surveillance du vaccin Ixchiq Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/04/2025 GlucaGen Kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)] glucagen kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/04/2025 L’ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie Nous déployons le 10 avril 2025 une campagne pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie sévères...
Médicaments Bien utiliser les produits de santé PUBLIÉ LE 08/04/2025 Bon usage des benzodiazépines Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Comités d'interfaces 4 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Composition du groupe - Pour information Bilan des inspections DM, DMDIV et MV - Pour information Point sur les organismes notifiés - Pour discussion : Harmonisation des pratiques Informations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2025 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Rappel du contexte et point sur l’utilisation des aGLP-1 indiqués dans l’obésité depuis leur arrivée sur le marché français - Pour information Auditions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Qualifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Qualifier un produit consiste à déterminer son statut règlementaire, c’est-à-dire identifier de quelle définition il relève parmi les différentes...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/04/2025 Décision DG n° 2025-18 du 01/04/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Objectif du GT – méthodologie des travaux et calendrier - Pour discussion Présentation de la réglementation de la publicité - Pour information Questions diverses
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Après avoir défini le statut du produit en tant que DM ou DMDIV, le fabricant a la responsabilité de déterminer sa classification. Les règles de classification sont...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2025 Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés mesure de glycémie sans piqûre : l’ansm et la dgccrf alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
Comités d'interfaces 27 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujet présenté par ANSM – Pour information Sujets présentés par SNITEM – Pour discussion Sujets présentés par SIDIV – Pour discussion
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un DM dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dm dépourvu de marquage ce dans le cadre d’une dérogation
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage ce
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 mars 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis 1.1 - Introduction, accueil des participants 1.2 - Annonce des liens d’intérêt - Information 2.1 - Adoption du compte rendu de la séance du 19 décembre 2024 - Avis 2.2...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mars 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire I. 89Zr-girentuximab TLX250-CDx - Pour avis II. 4-L-[ 131I]iodo-phenylalanine (131I-IPA) TLX101 - Pour avis III. Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion - Pour avis IV. Points divers - Pour avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du CSP - Pour information Point Divers - Pour information
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 21...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux sclérosants veineux -...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Information Point d’actualité sur le retrait Coloplast – Information Recommandations concernant les morcellateurs utilisés en gynécologie –...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/02/2025 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2025 Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 févr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/02/2025 Celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium (chlorure de), sodium (hydroxyde de)] celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 06/02/2025 Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2025 Capteur de débit à usage unique – Duomed capteur de débit à usage unique – duomed
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2025 Maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)] maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)]
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM Actualisation du 08/12/2025 Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/01/2025 Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en accès dérogatoire Rubrique en cours d'actualisation Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 23/01/2025 L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 janv. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
