Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision n° 2024-207 du 30/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHANNA Raoul Kanav) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision du 02/05/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-203 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/05/2024 Camzyos 2,5 mg, gélule – [mavacamten] camzyos 2,5 mg, gélule – [mavacamten]
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/05/2024 Havrix 1440 U/1 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin inactivé de l'hépatite A (inactivé adsorbé) – [virus de l'hépatite A souche HM175 (inactivé, adsorbé)] havrix 1440 u/1 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin inactivé de l'hépatite a (inactivé adsorbé) – [virus de l'hépatite a souche hm175 (inactivé, adsorbé)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-184 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/05/2024 Santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/05/2024 Micafungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Umuline Profil 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon – [insuline humaine recombinante isophane biphasique] umuline profil 30 100 ui/ml, suspension injectable en flacon – [insuline humaine recombinante isophane biphasique]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Micafungine Viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs à la céphalométrie à 1,5 mètre - Pour discussion Tests dosimétriques Tests du faisceau de rayons X Tests...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/04/2024 Décision n° 2024-202 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BUI QUOC Emmanuel) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Mitoxantrone Accord 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (flacon de 5ml) – [mitoxantrone (chlorhydrate de)] mitoxantrone accord 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon de 5ml) – [mitoxantrone (chlorhydrate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Umuline Rapide 100 UI/1 mL, solution injectable en flacon – [insuline humaine recombinante soluble] umuline rapide 100 ui/1 ml, solution injectable en flacon – [insuline humaine recombinante soluble]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Héparine calcique 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL et 0,3 ml, Calciparine 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) – [héparine calcique] héparine calcique 25 000 ui/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.) de 0,2 ml et 0,3 ml, calciparine 5 000 ui/0,2 ml et 7 500 ui/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-201 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PEYRE Alexandre) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')] cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')]
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 avr. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture du CST – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil – Directrice générale de l’ANSM Introduction Rappel des règles déontologiques régissant le...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-200 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LACOUR Brigitte) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
ANSM Les comités scientifiques temporaires Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/04/2024 Esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame] esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-191 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Comité scientifique temporaire - Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Missions Le comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » est chargé de se prononcer sur les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-198 du 24/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FAVRELIERE Sylvie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-178 du 23/04/2024 modifiant la décision n° 2024-97 du 14/02/2024 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » a I’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-199 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOUANNET Pierre) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/04/2024 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2024 (8 – 11 avril) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu suite à son évaluation que les données disponibles à...
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/04/2024 Paclitaxel AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion-flacon de 100 ml – [paclitaxel] paclitaxel ahcl 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion-flacon de 100 ml – [paclitaxel]
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Choix des tests du rapport SFPM TEP à retenir pour la future décision de médecine nucléaire - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus à la future décision...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/04/2024 Tildiem 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V. – [diltiazem (chlorhydrate de)] tildiem 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable i.v. – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision du 22/04/2024 - Création du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique et inscription dans ce registre La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision n° 2024-197 du 22/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PIZZOGLIO Véronique) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 L’ANSM crée le registre des groupes hybrides Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 4 mars 2024 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Suivi du PUT Plasma de convalescents COVID-19 (EFS) - Information Dossiers thématiques...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 22/04/2024 Avis de l'ANSM du 25/03/2024 sur le médicament Sotatercept dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 15 novembre 2023, complétée les 28 novembre 2023, 20 décembre 2023, 19 janvier 2024, 09 février 2024 et le 1er mars 2024Nom du...
PUBLIÉ LE 19/04/2024 Documents transmis le 14/04/2024 - Acupan documents transmis le 14/04/2024 - acupan
