medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/10/2025 Lamaline, suppositoire – [caféine, opium (extrait sec d'), paracétamol] lamaline, suppositoire – [caféine, opium (extrait sec d'), paracétamol]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/10/2025 Pentasa 1 g et 2 g, granulés en sachet et Pentasa 1 g, suppositoire – [mésalazine] pentasa 1 g et 2 g, granulés en sachet et pentasa 1 g, suppositoire – [mésalazine]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/10/2025 L’ANSM et les ARS renforcent leurs actions communes Afin d’assurer une coordination efficace de ses politiques et de ses actions à l’échelle locale, l’ANSM déploie une stratégie de collaboration au niveau territorial....
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2025 Tensions d’approvisionnement en Largactil (chlorpromazine) 100 mg comprimés : utilisez les comprimés de 25 mg en remplacement Le médicament Largactil 100 mg en comprimés est en forte tension d’approvisionnement. Le laboratoire Neuraxpharm s’est engagé à mettre à disposition de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 oct. 2025 Comité scientifique permanent mixte de pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Introduction Dossiers thématiques Présentation du bilan de l’expérimentation - Pour information Présentation du cinquième rapport de pharmacovigilance et addictovigilance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/10/2025 Injonction n° 2025-MED CHIM-048_INJ du portant sur l’établissement de la société Excelvision situé à Annonay (Ardèche), Zone Industrielle De La Lombardiere 27 rue de la Lombardière Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Excelvision situé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2025 Sonovue et risque de réactions allergiques graves : rappel des précautions à prendre avec ce produit de contraste Sonovue (hexafluorure de soufre) est un produit de contraste utilisé pour obtenir des images plus visibles à l’échographie du cœur, des vaisseaux ou d’autres organes...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/10/2025 Décision n° 2025-76 du 27/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BAILLY Guillaume) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal Information du 27/10/2025 Rappel réglementaire à l'attention des établissements ou organismes exerçant l'activité de collecte de selles destinées à...
Décisions (médicaments) Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 27/10/2025 Décision du 20/10/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/10/2025 Décision n° 2025-74 du 27/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel (PIOTTO Estelle) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/10/2025 Tolvaptan Teva 15 mg, comprimé + Tolvaptan Teva 45 mg, comprimé – [tolvaptan] tolvaptan teva 15 mg, comprimé + tolvaptan teva 45 mg, comprimé – [tolvaptan]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/10/2025 Décision n° 2025-75 du 27/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel (DELILE Jean-Michel) La directrice de la direction des métiers scientifiques ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Information du 24/10/2025Le format demandé a fait l'objet d'une mise à jour : les fichiers doivent être envoyés au format PDF cliquable non scanné. Modalités...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 24/10/2025 Décision du 23/10/2025 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/10/2025 Les derniers tubes de pommade ophtalmique Vitamine A Dulcis peuvent être utilisés 3 mois de plus Afin de permettre aux patients de bénéficier de Vitamine A Dulcis aussi longtemps que possible, l’ANSM, après s’être assurée de la sécurité,...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/10/2025 Injections illégales de toxine botulinique : ne mettez pas en danger votre santé Nous avons reçu de nouvelles déclarations de cas graves de botulisme suite à des injections illégales de toxines botuliniques à visée esthétique. Ces injections...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/10/2025 Teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)] teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)]
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 23/10/2025 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2024 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision du 22/10/2025 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2026 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-70 du 21/10/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-71 du 23/10/2025 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BERTIN Flore) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 21/10/2025 Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire : des rappels et un poster pour sécuriser leur administration Actualisation du 24/10/2025Une version révisée du tableau récapitulatif des colorants utilisés au bloc opératoire sera prochainement disponible. Suite à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/10/2025 Injonction n° 2025-GCP-014-INJ portant sur la Direction de la recherche clinique et de l’innovation du CHU de Besançon situé à Besançon (25) au 3, boulevard Fleming Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de la Direction de la recherche clinique et de l’innovation du CHU de Besançon...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/10/2025 Décision n° 2025-72 du 21/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PERINO Justine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/10/2025 Décision du 16/10/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/10/2025 Champix 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé – [varénicline (tartrate de)] champix 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé – [varénicline (tartrate de)]
Comités d'interfaces 20 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Retours du Gemme et du Leem sur les clarifications / ajouts à apporter au guide des usages non conformes Enquête sur les MARRs : point à date sur l’avancée du projet...
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de santé - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - Demander une autorisation pour un essai clinique produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 17/10/2025Mise à jour des annexes 1 et 2 du dossier de demande d'autorisationActualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/10/2025 Décision du 15/10/2025 - Renouvellement des CPC de MM-RVaxPro, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2025 Digoxine Nativelle 5 µg/0,1 ml, solution buvable en gouttes – [digoxine] digoxine nativelle 5 µg/0,1 ml, solution buvable en gouttes – [digoxine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2025 Combantrin 125 mg, comprimé – [pyrantel (embonate de)] combantrin 125 mg, comprimé – [pyrantel (embonate de)]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/10/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 9 octobre 2025 Dans le cadre de sa mobilisation dans la lutte contre les pénuries en psychotropes, l’ANSM a de nouveau réuni les représentants des patients, des professionnels de santé,...
Comités d'interfaces 16 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Lutte contre le gaspillage des médicaments ;Projet « longue vie aux médicaments » sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments DP-rupture...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/10/2025 Pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments : point d’étape sur la réévaluation du dispositif L’ANSM poursuit ses travaux pour améliorer l’information des patientes sur les risques des médicaments pendant la grossesse. La proposition d’évolution du pictogramme...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/10/2025 RisperdalConsta L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] risperdalconsta l.p. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/10/2025 Phesgo 1200 mg/600 mg, solution injectable – [pertuzumab/trastuzumab] phesgo 1200 mg/600 mg, solution injectable – [pertuzumab/trastuzumab]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/10/2025 Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [olipudase alfa] xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [olipudase alfa]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/10/2025 Fortes tensions d’approvisionnement en rispéridone injectable : privilégiez le relais de traitement par palipéridone injectable La distribution de tous les dosages du médicament RisperdalConsta LP (Janssen) a été suspendue le temps des investigations sur un potentiel défaut qualité. Suite à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/10/2025 RisperdalConsta L.P. 50 mg/2 ml et 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] risperdalconsta l.p. 50 mg/2 ml et 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone]
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2025 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Ouverture de la session en visioconférence Début de séance et introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2025 Arrêt de commercialisation de Vitamine A Dulcis (pommade ophtalmique) : nouvelles alternatives Depuis plusieurs mois, l’ANSM est mobilisée, en lien avec les associations de patients et les représentants des professionnels de santé, notamment le conseil national professionnel...
