Comités d'interfaces 2 déc. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 17 juin 2022 - pour information Sujets pour discussion Sujets distribution en gros Digitalisation des bons de traçabilité Transmission...
Autres événements Du 1 déc. 2022 au 15 janv. 2023 Consultation publique : projet de transposition de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes Cette consultation publique est clôturée Le projet de transposition en droit français de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes fait l’objet...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/12/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 30/11/2022 - Qvar Autohaler 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur et risque de méningiome L’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) est un dérivé de la progestérone qui inhibe les effets des hormones sexuelles mâles (il a...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Informations et recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par acétate de cyprotérone Depuis juillet 2019, nous avons renforcé l’information et la surveillance des personnes traitées par acétate de cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg (Androcur...
Congrès 1 déc. 2022 Participation à la 65ème édition des Journées de l'innovation en biologie (JIB) Retrouvez nous sur le stand n° 9.Le jeudi 1er décembre de 14h15 à 15h, Mohand Attou, référent "biologie médicale" et Thierry Sirdey, directeur de la direction des...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Les actions mises en œuvre pour réduire le risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone L’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 2009. Le risque de méningiome figure dans la notice du médicament...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information «Vers une structuration de la communauté française des Organes sur Puce :...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/11/2022 Décision n° 2022- 168 du 24/11/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire "Suivi des évolutions e-FIT" La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2022 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables Actualisation du 24 mai 2023 Depuis le 28 avril 2023, sont progressivement mises sur le marché des boîtes de finastéride 1 mg comportant sur leur face principale (face avant)...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/11/2022 Avis de l'ANSM du 23/09/2022 sur le médicament Ciclograft 20 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 29/11/2022 Décision du 25/11/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/11/2022 Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du Système National des Données de Santé (SNDS) suivi de l’utilisation de truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (prep) au vih à partir du système national des données de santé (snds)
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta (sanofi pasteur)
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Adoption de l’ordre du jour de la séance - Pour adoption Point sur les déclarations d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossier thématique Introduction concernant le contexte technico-réglementaire du remplacement de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/11/2022 Fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine B] fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine b]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/11/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 24/11/2022 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/11/2022 Hexatrione 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) – [Hexacetonide de triamcinolone] hexatrione 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) – [hexacetonide de triamcinolone]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2022 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 09/01/2023Les difficultés d'approvisionnement en BCG Medac sont désormais terminées. En conséquence, la spécialité SII-ONCO-BCG n'est plus...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2022 Comité Pédiatrie 1. Introduction - Pour information Approbation CR CSP pédiatrie du 30 mai 2022 Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 1Q 2023 Retour de la table ronde de «...
PUBLIÉ LE 28/11/2022 Documents transmis le 28/11/2022 - Comité d'éthique de l'IHU Méditerranée-infection documents transmis le 28/11/2022 - comité d'éthique de l'ihu méditerranée-infection
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 16/09/2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Information de sécurité concernant...
PUBLIÉ LE 28/11/2022 Documents transmis le 28/11/2022 - DPD Colon documents transmis le 28/11/2022 - dpd colon
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Rédaction des tests spécifiques au mode spectral Définition des interventions sur les tomodensitomètres et des tests à réaliser associés
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/11/2022 Béclométasone 200 µg/dose, poudre pour inhalation – 50 µg/doses, 100 µg/dose et 250 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – 400 µg/1 ml et 800 µg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose|– [Béclométasone] béclométasone 200 µg/dose, poudre pour inhalation – 50 µg/doses, 100 µg/dose et 250 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – 400 µg/1 ml et 800 µg/2 ml, suspension pour inhalation par...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/11/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
vaccins Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/11/2022 Zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [Vaccin zona (vivant atténué)] zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [vaccin zona (vivant atténué)]
Comités d'interfaces 23 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point de situation sur les ruptures actuelles : indicateurs, contexte, enquête Leem sur les pénuries de composants...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/11/2022 Avis de l'ANSM du 04/10/2022 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (trastuzumab déruxtécan) dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 23/11/2022 Décision n° 2022-163 du 22/11/2022 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (VILLANOVA Solène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/11/2022 Injonction n° 2022-DM-062-INJ portant sur l’établissement de la société Intramed France situé à Paris (75007), rue de l’Université Injonction de la société Intramed du 18/11/2022.Situation régularisée le 07/09/2023.
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 23/11/2022 Décision du 20/11/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Conseil d'administration 22 nov. 2022 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice généralePoint sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 22/11/2022 Kit d’adaptateurs de poche pour la stimulation medullaire|- Medtronic kit d’adaptateurs de poche pour la stimulation medullaire|- medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 13/09/2022 Dossiers thématiques - information/discussion Orthopoxvirose simienne Divers Actualités des autres...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2022 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts - Information Actualités CHMP (octobre/novembre) - Discussion Actualités CAT - Discussion Nouvelle demande d’Autorisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 26/12/2023Mise à disposition d’une nouvelle version de la monographie amoxicilline 125 mg, 250 mg et 500 mg, gélules. Cette version inclut notamment des durées...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2022 Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2022 Solution de flucytosine pour perfusion : le médicament importé doit être réservé aux situations prioritaires Le médicament antifongique Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé depuis juin 2022 à la suite d’une décision du laboratoire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités - Pour information Dossiers thématiques Questions diverses - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...
