Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/07/2023 Comité scientifique permanent - Maladies infectieuses et émergentes Missions Le comité scientifique permanent « maladies infectieuses et émergentes » peut être consulté par la Directrice générale de l’ANSM...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/07/2023 Pylera 140 mg/125 mg/125 mg, gélule |– [bismuth potassique (sous-citrate de) /métronidazole /tétracycline (chlorhydrate de)] pylera 140 mg/125 mg/125 mg, gélule |– [bismuth potassique (sous-citrate de) /métronidazole /tétracycline (chlorhydrate de)]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/07/2023 L’ANSM publie un rapport sur la consommation des antibiotiques entre 2000 et 2020 Les antibiotiques constituent une ressource majeure en médecine humaine et vétérinaire. Mieux les utiliser est essentiel pour préserver leur efficacité et lutter contre...
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Lutéran 2 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - lutéran 2 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Lutéran 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - lutéran 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 20/07/2023 - Pulmotec documents transmis le 20/07/2023 - pulmotec
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Lutéran 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - lutéran 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 21/07/2023 - Méthotrexate documents transmis le 21/07/2023 - méthotrexate
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Viatris 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone viatris 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Viatris 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone viatris 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 2 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 2 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Sandoz 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone sandoz 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Sandoz 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone sandoz 5 mg, comprimé
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-141 du 20/07/2023 - Nomination à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023- Chlormadidone Mylan génériques 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023- chlormadidone mylan génériques 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 18/07/2023 - Trientine Waymade 200 mg, gélule documents transmis le 18/07/2023 - trientine waymade 200 mg, gélule
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/07/2023 Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome Nous formulons de premières recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par médrogestone (Colprone), acétate de médroxyprogestérone...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Alexandre de La Volpilière nommé directeur général adjoint en charge des opérations de l’ANSM Alexandre de La Volpilière est nommé directeur général adjoint en charge des opérations (DGAO) de l’ANSM. Il succède au Dr Caroline Semaille, nommée...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023- Chlormadidone Mylan génériques 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023- chlormadidone mylan génériques 10 mg, comprimé
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 66/1, 66/2, 66/3, 66/4, 66/5, 66/6...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-142 du 20/07/2023 - Délégation de signature à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances psychotropes La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 10 mg, comprimé
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/07/2023 Décision du 19/07/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments méthotrexate* * Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Methotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionMethotrexate Accord 25 mg/mL,...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/07/2023 Cathéters long terme adultes pour hémodialyse Split-Cath, Symetrex, Titan, Hemo-flow|– Hemotech cathéters long terme adultes pour hémodialyse split-cath, symetrex, titan, hemo-flow|– hemotech
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/07/2023 Ultra ICE Plus Cathéter d’échographie intracardiaque 9 MHz|– Boston Scientific SAS ultra ice plus cathéter d’échographie intracardiaque 9 mhz|– boston scientific sas
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 20/07/2023 Lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan lutécium (¹⁷⁷lu) vipivotide tétraxétan
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/07/2023 Surgimend |- Integra Lifesciences SAS surgimend |- integra lifesciences sas
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/07/2023 L’ANSM fixe des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Actualisation du 10/07/2024 La décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 10/07/2023 fixant des conditions particulières pour les systèmes de perfusion Exelia fabriqués par la société Fresenius et suspension de la publicité jusqu’à leur mise en conformité* *Décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation, de distribution en gros, de détention...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 18/07/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/07/2023 Cathéter de mesure du débit cardiaque continu par thermodilution Swan-Ganz (Cathéter CCO/SvO2/CEDV et Cathéter CCO/SvO2/CEDV/VIP) |- Edwards Lifesciences SAS cathéter de mesure du débit cardiaque continu par thermodilution swan-ganz (cathéter cco/svo2/cedv et cathéter cco/svo2/cedv/vip) |- edwards lifesciences sas
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/07/2023 Sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- Medtronic sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- medtronic
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/07/2023 Registre national de pratiques Essure Déploiement du registre de pratiques Essure depuis le 1er avril 2023 Ce registre a été ouvert par le conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/07/2023 Eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine] eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 L’ANSM suspend les activités de la société Givaudan-Lavirotte, fabricant de matières premières En raison de non-conformités et de manquements importants relatifs à la réglementation, nous avons pris une décision de police sanitaire suspendant les activités en...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de la société Givaudan-Lavirotte sur le site de Lyon (Rhône) * *Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de fabrication, d'importation et...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision du 07/07/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 10 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Isotrétinoïne orale et traitement de l’acné sévère L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Qu’est-ce que l’isotrétinoïne ? qu’est-ce que l’isotrétinoïne ?
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2023 Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale Pour renforcer l’information sur les effets indésirables liés à l’isotrétinoïne orale et les précautions à adopter en cas de traitement, un dossier...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/07/2023 Nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– Merckle nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– merckle
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut être responsable d’effets indésirables. Les principaux effets indésirables sont les suivants : Risques...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Les actions mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’isotrétinoïne Depuis sa commercialisation en 1984, l’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance spécifique.A partir de 1989 plusieurs mesures successives pour réduire...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/07/2023 Sonde Endotrachéale Rüsch (plusieurs références) – Teleflex sonde endotrachéale rüsch (plusieurs références) – teleflex