Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 23/11/2022 Décision du 20/11/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/11/2022 Avis de l'ANSM du 04/10/2022 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (trastuzumab déruxtécan) dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/11/2022 Injonction n° 2022-DM-062-INJ portant sur l’établissement de la société Intramed France situé à Paris (75007), rue de l’Université Injonction de la société Intramed du 18/11/2022.Situation régularisée le 07/09/2023.
Comités d'interfaces 23 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point de situation sur les ruptures actuelles : indicateurs, contexte, enquête Leem sur les pénuries de composants...
Conseil d'administration 22 nov. 2022 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice généralePoint sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 22/11/2022 Kit d’adaptateurs de poche pour la stimulation medullaire|- Medtronic kit d’adaptateurs de poche pour la stimulation medullaire|- medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 13/09/2022 Dossiers thématiques - information/discussion Orthopoxvirose simienne Divers Actualités des autres...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2022 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts - Information Actualités CHMP (octobre/novembre) - Discussion Actualités CAT - Discussion Nouvelle demande d’Autorisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2022 Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2022 Solution de flucytosine pour perfusion : le médicament importé doit être réservé aux situations prioritaires Le médicament antifongique Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé depuis juin 2022 à la suite d’une décision du laboratoire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités - Pour information Dossiers thématiques Questions diverses - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...
Réunion d'information 14 nov. 2022 Webinaire - Les études des performances DMDIV selon le règlement 2017/746 Vous avez la possibilité – ce jusqu’au lundi 7 novembre 2022 18h00 - de nous adresser vos questions en lien avec le sujet à l’adresse électronique suivante : dmcdiv@ansm.sante.fr. Les...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/11/2022 Avis de l'ANSM du 14/10/2022 sur le médicament Dupixent 200 mg & 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 nov. 2022 Comité Analyse initiale des études metaPreg Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation de l'équipe et de l'interface metaPreg - Pour information Présentation du...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/11/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Tobi 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 nov. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/11/2022 Décision du 07/11/2022 modifiant l’arrêté du 7 octobre 1991 fixant la liste des substances de la liste I des substances vénéneuses à propriétés hypnotique et/ou anxiolytique dont la durée de prescription est réduite La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 15/09/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Retour sur la réunion bilatérale COFRAC-ANSM - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion sur...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 04/11/2022 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2022 Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité scientifique temporaire - Analyse initiale des études MetaPreg Missions Le Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » a pour mission d’accompagner les travaux du Comité scientifique permanent «...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/10/2022 Norditropine Flexpro 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli – [somatropine] norditropine flexpro 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli – [somatropine]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations Missions Le Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité d’interface avec les associations de patients Membres représentants des associations de patients FARRUGIA Agnès - Association Française Contre l'Amylose (AFCA) PELCOT Françoise - Association Française Contre l'Amylose...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) - lot 0130205 : absence potentielle des aiguilles dans le kit d’utilisation L’ANSM a été informée par le laboratoire Ethypharm de l’absence des deux aiguilles dans quelques kits de Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) du lot 0130205, rendant non possible...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-031 INJ du 26/10/2022 portant sur l’établissement Intelligence artificielle application (i2A) situé à Montpellier (Hérault) au 401 Avenue du Walhalla – Parc Eurêka – CS 83406 Situation régularisée le 25/04/2024
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/10/2022 Conveen Optima et Conveen Optima specific|– Coloplast conveen optima et conveen optima specific|– coloplast
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Hydrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - hydrocortisone
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Fludrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - fludrocortisone
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 oct. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Carbamazépine et troubles du neuro-développement - Pour avis
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - Ciclopirox Substripharm documents transmis le 26/10/2022 - ciclopirox substripharm
Comités d'interfaces 26 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Proposition d’évolution de la gouvernance du CI Approvisionnement Cartographie des médicaments critiques : actions engagées par l’ANSM suite au rapport du Commissariat...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/10/2022 Tétradécyl sulfate de sodium tétradécyl sulfate de sodium
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - EPI-PHARE documents transmis le 26/10/2022 - epi-phare
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 14/10/2022 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2023 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 25/10/2022 -Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/10/2022 Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 24/10/2022 Décision du 19/10/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 21/10/2022 Perfuseurs par gravité, transfuseurs|– Becton Dickinson perfuseurs par gravité, transfuseurs|– becton dickinson
