Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 10 juin 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques Révision de la décision de mammographie numérique Suivi...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2021 L’ANSM publie son rapport d’activité 2020 Notre rapport d’activité 2020 est en ligne ! Cette année, pour la première fois, il est disponible en deux formats : un pdf animé « flipbook »...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-316 du 05/10/2021 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-319 du 05/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision du 24/09/2021- suspension portant sur les produits des gammes « Artemisia Annua L. » et « Graviola/Corrosol » de la marque Herbal D Tox sur le site internet siam-marketplace.com* *Décision du 24 septembre 2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques faisant suite au GT du 17 septembre à la décision CQI/ audit CQI Etat des lieux des techniques de contrôle de la dose en fonction des techniques...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-027-INJ du 29/09/2021 portant sur l’établissement de la société BIOCODEX situé à Beauvais (Oise), 1 avenue Blaise Pascal Situation régularisée, injonction levée le 17/10/2022
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2021 Décision n° 2021-307 du 30/09/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique spécialisé temporaire « Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Conseil d'administration 30 sept. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités d'interfaces 30 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Retour d’expérience du LEEM et du GEMME sur le portail Trustmed Clarifications à apporter pour l’identification des MITM par l’entreprise Décret stock : point sur...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 16 septembre 2021 Ligne directrice n° 3 et Glossaire - Préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personnehumaine,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 8 avril 2021 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaines dates CSP pédiatrie 2021/22 Retour réseaux pédiatriques Point...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2021 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP TOX du 31/05/2021 Dossiers thématiques - Information / discussion Substances volatiles autres que protoxyde d'azote Colchicine Expositions...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/09/2021 Injonction n° M2021_0009_INJ-C3 du 16/09/2021 portant sur l’établissement de la société EXOPHARMEX situé à Tiercé (Maine-et-Loire), 5 rue des Pièces Injonction levée le 18/04/2023
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
PUBLIÉ LE 24/09/2021 Documents transmis le 23/09/2021 - Surveillance des vaccins contre la COVID-19 documents transmis le 23/09/2021 - surveillance des vaccins contre la covid-19
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2021 Contraception - Données 2020 Pilules contraceptives Pilules de 1re, 2e, 3e ou 4e génération ? Les contraceptifs oraux qui contiennent à la fois un estrogène et un progestatif sont appelés contraceptifs...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 03/09/2021 au 16/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 23/09/2021 Documents transmis le 23/09/2021 - Samsca documents transmis le 23/09/2021 - samsca
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Dapagliflozine (FORXIGA / XIGDUO) - Pour discussion Demande d’ouverture de la prescription initiale aux médecins généralistes Laboratoire Astra...
Comités d'interfaces 22 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Présentation de la plate-forme Démarches Simplifiées pour les déclarations etarrêts de commercialisation Discussion et échanges quant au document Gemme/Leem "Position...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion 2.1 Enquête nationale de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes...
PUBLIÉ LE 21/09/2021 Documents transmis le 15/06/2021 - Aurora Nous travaillons actuellement à la mise en ligne de l'ensemble des dossiers retenus suite à l'appel à candidatures pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Parc de mammographie - Pour information Bonne application de la décision - Pour discussion Modifications effectives des modalités de contrôle - Pour information Résultats de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 21/06/2021 Dossiers thématiques – Information / discussion Présentation du guide réalisé...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 20/09/2021 Décision du 14/09/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques relatives à la consultation publique de ladécision de CQI / AUDIT CQI RT Commentaires et discussion Mise en œuvre de la décision
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 8 juillet 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.06.21 Dossiers thématiques - Information / discussion Fermeture de sites EFS : Bilan à un an PLYO : Calendrier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Médicaments ayant fait l'objet d'un signalement de rupture ou de risque de rupture de stock Les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qu’ils commercialisent en France...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 26/08/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/09/2021 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une évaluation des cas de syndrome inflammatoire multisystémique...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/09/2021 Avis de l'ANSM du 30/07/2021 sur le médicament Casirivimab et Imdevimab 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (Ronapreve) dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/09/2021 Décision du 31/08/2021 - renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 07/09/2021 Décision DG n° 2021-304 du 06/09/2021 - Cessation de fonction à l'ANSM (TRIOUX Stéphane) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 07/09/2021 Décision n° 2021-301 du 07/09/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (PARENT DU CHATELET Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
