Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/08/2021 Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché Actualisation au 01/08/2024A compter du 1er septembre 2024, la démarche pour anticiper et déclarer l'indisponibilité des DM/DMIV évolue. Consultez ce qui change et ce qui...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 28/07/2021 - OMACOR 1000 mg, capsule molle La Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-279 du 30/07/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-278 du 30/07/2021 - Nomination à l'ANSM (MARCHAL Frédérique) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du medicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision du 02 août 2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision du 29/07/2021- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/08/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 02/08/2021 Naloxone Nyxoïd 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur vos produits solaires Qu’ils soient sous forme de crème, de spray, de lait ou de stick, pour être efficaces et sans danger, les produits de protection solaire doivent être bien utilisés.Vous...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 29/07/2021 Documents transmis le 27/07/2021 - Bamlavinimab-Etesevimab documents transmis le 27/07/2021 - bamlavinimab-etesevimab
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/07/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/07/2021 Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019 Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2021 Injonction n° 2020-DM-032-INJ du 11/03/2021 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRE EUROMEDIAL GYNECOLOGIE situé à Artannes-sur-Indre (Indre et Loire) au 24 rue des Hautes Varennes Injonction de la société LABORATOIRE EUROMEDIAL GYNECOLOGIE du 11/03/2021Situation régularisée le 10/11/2021
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/07/2021 Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 - Laboratoire EUROMEDIAL GYNECOLOGIE* Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2021 Injonction N° 2021-MP-035-INJ portant sur l’établissement de la société SYNTHEXIM situé à Calais (62) au 1 quai d’Amérique Situation régularisée, injonction levée le 12/01/2023
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/07/2021 Enfortumab vedotin (Padcev) enfortumab vedotin (padcev)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision du 23/07/2021 fixant les modalités et le modèle de formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un médicament d’intérêt thérapeutique majeur *Décision du 23/07/2021 fixant les modalités et le modèle de formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision n° 2021-277 du 23/07/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Dérogation à la hausse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Informations relatives au décret n° 2021-349 du 30/03/2021 Le décret n° 2021-349 instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 22/07/2021 Décision du 20/07/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/07/2021 Décision du 21/07/2021 fixant les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries en application de l’article R. 5124-49-5 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique, notamment...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/07/2021 Disponibilité des médicaments : l’ANSM publie les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries L’ANSM a engagé une consultation publique sur le contenu des plans de gestion des pénuries (PGP) des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 21/07/2021 Dostarlimab Jemperli 500 mg solution à diluer pour perfusion
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/07/2021 Décision du 13/07/2021 - Suspension d’importation, mise sur le marché, distribution, utilisation, publicité et retrait des produits des Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab - Société Hangzhou Realy Tech* *Décision du 13/07/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, d’utilisation et de publicité des dispositifs médicaux de diagnostic...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 21/07/2021 Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 21/07/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab » Dans le cadre de nos missions de réactovigilance, nous avons reçu plusieurs signalements faisant état d’une proportion inattendue de résultats faux positifs liés...
PUBLIÉ LE 20/07/2021 Nouveau règlement européen et avis aux demandeurs d’avis scientifique pour tout dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse Le nouveau règlement européen 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il prévoit la vérification de la qualité,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/07/2021 Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/07/2021 La DGCCRF et l’ANSM publient une note d’information relative à la définition des nanomatériaux dans les cosmétiques Actualisation du 17 mars 2023A la suite de la révision de la définition du nanomatériau dans la recommandation de la Commission européenne du 10 juin 2022, en février...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/07/2021 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que des cas de myocardites et de péricardites peuvent très rarement...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/07/2021 Injonction n° 2021-PV-001-INJ du 06/07/2021 portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (77 290) Injonction n° 2021-PV-001-INJ du 06/07/2021 portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (77 290)Injonction levée, situation...
PUBLIÉ LE 13/07/2021 Le CNOM et l’ANSM renouvellent leur convention de partenariat pour renforcer l’information des médecins Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont renouvelé leur...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-274 du 12/07/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-273 du 12/07/2021 - Nomination à l'ANSM (YOUDARENE Rym) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Actiq, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg