Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) (26/03/2018)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/03/2018 Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) (23/03/2018)

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/03/2018 Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 mars 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/03/2018 Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer (16/03/2018)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/03/2018 Décision n° 2018-48 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (EVEN Gwennaelle) Décision n° 2018-48 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (EVEN Gwennaelle) (15/03/2018)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/03/2018 Décision n° 2018-58 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (VOISIN Séverine) Décision n° 2018-58 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (VOISIN Séverine) (15/03/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-59 du 12/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-59 du 12/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-49 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM  Décision DG n° 2018-49 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-57 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM  Décision DG n° 2018-57 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited (06/03/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab (06/03/2018)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Actualisation du 28 février 2018 L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/02/2018 Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) (26/02/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/02/2018 Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) (23/02/2018)  

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement Actualisation du 20 février 2018   Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited (08/02/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab (08/02/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited (08/02/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2018 Actualisation des "Bonnes pratiques de pharmacovigilance" Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (01/02/2018)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) (01/02/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations (31/01/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol (31/01/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol (30/01/2018)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal)...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-31 du 30/01/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-31 du 30/01/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM (30/01/2018)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) (30/01/2018)

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/01/2018 Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décision n°2018-18 du 15/01/2018 - Nomination à l'ANSM Décision n°2018-18 du 15/01/2018 - Nomination à l'ANSM (25/01/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2018 Décision DG n° 2018-10 du 24/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-10 du 24/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations (24/01/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/01/2018 Décision DG n° 2018-07 du 23/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-07 du 23/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM    (24/01/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2018 Décision DG n° 2018-23 du 24/01/2018 - Nomination CSST Greffes dérogatoires d'organes issus de donneurs VIH + Décision DG n° 2018-23 du 24/01/2018 - Nomination CSST Greffes dérogatoires d'organes issus de donneurs VIH + (24/01/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 18/01/2018 Décision DG n° 2018-20 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-20 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (18/01/2018)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 18/01/2018 Décision n°2018-01 du 15/01/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie cellulaire, produits sanguins et radiopharmaceutiques) Décision n°2018-01 du 15/01/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2018 Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 16/01/2018 Décision n°2018-02 du 15/01/2018 - Nominations à l'ANSM (BOUDALI Lotfi - GUYADER Gaëlle - CHOCARNE Peggy - GAZIN Vincent - SAINTE-MARIE Isabelle) Décision n°2018-02 du 15/01/2018 - Nominations à l'ANSM (BOUDALI Lotfi - GUYADER Gaëlle - CHOCARNE Peggy - GAZIN Vincent - SAINTE-MARIE Isabelle) (16/01/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 15/01/2018 Décision DG n° 2018-03 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-03 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (15/01/2018)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/01/2018 Décision DG n° 2018-09 du 12/01/2018 - Création CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-09 du 12/01/2018 - Création CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/01/2018 Décision DG n° 2018-11 du 09/01/2018 - Création CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2018-11 du 09/01/2018 - Création CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement...

Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 09/01/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de décembre 2017 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 décembre 2017 à...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/12/2017 Décision DG n° 2017-392 du 29/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-392 du 29/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (29/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/12/2017 Décision n° 2017-391 du 29/12/2017 - Nominations à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) Décision n° 2017-391 du 29/12/2017 - Nominations à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) (29/12/2017)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/12/2017 Décision DG n° 2017-117 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Plantes médicinales et huiles essentielles" Décision DG n° 2017-117 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Plantes médicinales et huiles essentielles" (28/12/2017)