Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositifs médicaux : approbation d’une déclaration commune pour renforcer la gouvernance et la coordination du système réglementaire européen Read the english version Les autorités compétentes de plusieurs États membres, dont l’ANSM, ont approuvé une déclaration de consensus sur la réforme du...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Medical devices: a joint statement to strengthen governance and coordination of the EU regulatory framework Consulter la version française The competent authorities of several Member States, including ANSM, approved a consensus statement on the reform of the EU regulatory framework for medical devices....
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/07/2025 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2025 (7 - 10 juillet) Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d’hypersensibilité retardée Des réactions cutanées d’hypersensibilité retardée (HSR) survenant avec les produits de contraste iodés (PCI), utilisés en imagerie médicale, continuent...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/07/2025 Ajout de nouvelles benzodiazépines de synthèse (designer benzodiazépines) sur la liste des substances psychotropes Nous classons de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes. Ces substances...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 02/07/2025 Décision du 30/06/2025 – Cadre de prescription compassionnelle du médicament Hemlibra 30 mg/mL et 150 mg/mL, solution injectable Décision du 30/06/2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Hemlibra 30 mg/mL, solution injectable Hemlibra 150 mg/mL, solution injectable dans l'indication...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/06/2025 Rythmodan 100 mg, gélule – [disopyramide (phosphate de)] rythmodan 100 mg, gélule – [disopyramide (phosphate de)]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/06/2025 Étude clinique sur la pompe à insuline TouchCare en boucle fermée hybride promue par la société Medtrum : suspension de l’inclusion de nouveaux patients Nous suspendons l’inclusion de nouveaux patients dans l’étude clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France. Cette étude a pour objectif...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/06/2025 Abrogée - Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France Actualisation du 10/03/2026 La décision du 28 janvier 2026 met fin à l’investigation clinique et suspend la mise sur le marché du capteur TouchCare (MD3658).Elle abroge...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/06/2025 Décision du 23/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle du médicament Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion Décision du 23/06/2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle du médicament Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusionDans les indications :Traitement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2025 Analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité : l’ANSM fait évoluer leurs conditions de prescription et de délivrance L’ANSM fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans la prise en charge de l’obésité. A partir du 23 juin 2025 ces...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2025 Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionDans les indications : Traitement...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/06/2025 Retour d’information sur le PRAC de juin 2025 (2 – 5 juin) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Prévention Plan canicule PUBLIÉ LE 13/06/2025 Les beaux jours arrivent… que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 11/08/2025 : Canicule extrême – Rappel - Bon usage et conservation des produits de santé Suite au déclenchement de la vigilance météorologique...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/05/2025 Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai) Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2025 Le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/04/2025 L’ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie Nous déployons le 10 avril 2025 une campagne pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie sévères...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745 Le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 intègre également des groupes de produits ayant une destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2025 Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés mesure de glycémie sans piqûre : l’ansm et la dgccrf alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/03/2025 Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 19/03/2025 Avis de l'ANSM du 10/09/2024 sur le médicament Imcivree 10 mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 26 avril 2024 complétée le 17 mai 2024 et le 30 mai 2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2025 L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 Actualisation du 25/03/2026 Une inspection de suivi conduite par l’ANSM a permis de confirmer que l’établissement pharmaceutique Institut Georges Lopez (IGL) situé à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2025 Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de commercialisation L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène EG 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofène eg 10 mg, comprimé sécable – [baclofène]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Décision du 17/01/2025 établissant un CPC du médicament Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/01/2025 Plan hivernal : premier point de situation 2025 sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Nous avons réuni, le 9 janvier 2025, le deuxième comité de suivi du plan hivernal 2024-2025. Il rassemble des représentants des patients, des professionnels de santé...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2024 Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients Actualisation du 03/12/2025 Nous avons mené une inspection de suivi de l’injonction prise à l’encontre de la société Ceraver, promoteur de l’essai Actisurf-OI-16...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine Cerafit-Actisurf greffée de polystyrène sulfonate de sodium (PolyNaSS) versus Cerafit non greffée »* *Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Etude randomisée comparée de non-infériorité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2024 Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume. A...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Immucura La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/11/2024 Genotonorm Pen 5,3 mg – Pfizer genotonorm pen 5,3 mg – pfizer
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/11/2024 Les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (spco) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 15/11/2024 Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : fin de la période de transition Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments (REC) est entré en vigueur depuis le 31 janvier 2022, abrogeant la directive 2001/20/CE (directive...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Actualisation du 12/06/2025Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a adopté la mise à jour des résumés des...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/10/2024 Cyanokit 5 g, poudre pour solution pour perfusion – [hydroxocobalamine] cyanokit 5 g, poudre pour solution pour perfusion – [hydroxocobalamine]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/08/2024 Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination arnm contre le covid-19 : le jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par epi-phare
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 29/07/2024Suite au déclenchement de la vigilance météorologique orange (alerte canicule) dans certains départements, nous vous rappelons que des informations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2024 Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2024 L’Anses et l’ANSM renforcent leur partenariat l’anses et l’ansm renforcent leur partenariat