Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/12/2023 Décision DG n° 2023-189 – Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim,VU le...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2023 PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil] zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2023 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d’Euthyrox Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à garantir l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie TracheoFlex|– Teleflex canule de trachéotomie tracheoflex|– teleflex
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie TracFlex Plus|– Teleflex canule de trachéotomie tracflex plus|– teleflex
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie Tracheofix|– Teleflex canule de trachéotomie tracheofix|– teleflex
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/10/2023 Levothyrox 25 µg : très faible dépassement de la limite maximale acceptable en substance active pour le lot G01U7X Nous avons été informés par le laboratoire Merck d’un très faible dépassement de 0,4% de la limite maximale acceptable en principe actif pour le lot G01U7X de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2023 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour Information & Validation Présentation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2023 Comité Qualité et sécurité des médicaments Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du règlement intérieur des comités...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/10/2023 Avis de l'ANSM du 04/04/2023 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2022, recevable le 22/12/2022 et complétée le 10/03/2023Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament : Bylvay...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/10/2023 Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline Actualisation du 09/02/2024Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients.Nous suspendons donc la mise à jour...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/09/2023 Décision DG n° 2023-166 du 04/09/2023 modifiant la décision DG n° 2023-128 du 27/07/2023 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 06/09/2023 Déodorant Nuud : retrait du marché par le fabricant de l’ensemble des lots de ce déodorant En raison de kystes douloureux survenus chez des personnes ayant utilisé le déodorant Nuud, nous avons mené des investigations. Elles ont montré que la forme galénique...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-151 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/08/2023 L’ANSM rappelle le bon usage de la kétamine La kétamine, médicament stupéfiant indiqué en anesthésie, est utilisée depuis plusieurs années pour prendre en charge des douleurs rebelles en soins palliatifs,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/08/2023 Décision du 02/08/2023 - Suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/08/2023 L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la publicité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/07/2023 Comité scientifique permanent - Pharmaco-surveillance et bon usage Anciennement appelé Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance Missions Le comité scientifique permanent « pharmaco-surveillance et bon usage » est...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-116 du 31/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Oncologie et hématologie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-124 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-128 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-130 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-129 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/07/2023 Sonde Endotrachéale Rüsch (plusieurs références) – Teleflex sonde endotrachéale rüsch (plusieurs références) – teleflex
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut être responsable d’effets indésirables. Les principaux effets indésirables sont les suivants : Risques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-89 du 19/06/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (SESQUES Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 13/06/2023 Fentanyl Instanyl DoseGuard, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 12/06/2023 L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés Read the english version Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/05/2023 Tensions d’approvisionnement sur les auto-injecteurs d’adrénaline (Emerade, Anapen, Epipen et Jext) Actualisation du 02/10/2023 : rappel des lots EmeradeDes stocks supplémentaires d’autres auto-injecteurs d’adrénaline vont être disponibles et limiter le risque de rupture,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mai 2023 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares DGOS : Retour sur l'enquête FAH - Synthèse nationale - Pour Information Permedes : Résultats de l'étude d'implantation d'emicizumab (Hemlibra) en officine Permedes - Pour Information Avis...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/04/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM saisit la justice Nous avons de nouveau réuni, vendredi 31 mars 2023, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de soins à domicile (PSAD)...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/04/2023 Accessoires du réchauffeur de poches express|– Fresenius Medical Care accessoires du réchauffeur de poches express|– fresenius medical care
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 31 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation du Quality Innovation Group de l’EMA - Pour info et discussion Fabrication en continu Fabrication décentralisée (y compris au lieu de soin) Digitalisation - automatisation...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/03/2023 EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19 epi-phare publie dans le nejm les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le covid-19
Conseil d'administration 9 mars 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice généralePoint sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
