Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Décision du 21/02/2022 - Cadre de prescription compassionnelle du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses medicamenteuses a la 8ème et a la 9ème semaine d’amenorrhee La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/02/2022 Décision DG n°2022-30 du 17/02/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips Actualisation du 18/02/2025Les articles 1er, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de cette décision sont abrogés. Consultez la décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2022 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du mardi 15 novembre 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujets à évoquer...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/01/2022 Traitements contre la Covid-19 : la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au Paxlovid Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) La commission européenne...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/01/2022 Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal thérapeutique Dans le contexte d’émergence de nouveaux variants du Covid-19, nous restons mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants....
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 10/01/2022 Comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [Pfizer & BioNTech] comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [pfizer & biontech]
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/01/2022 La présidence française du Conseil de l’Union européenne Du 1er janvier au 30 juin 2022, la France a pris la présidence du Conseil de l’Union européenne. Comment fonctionne la présidence du Conseil de l’Union européenne...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/01/2022 Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants Actualisation du 11/01/2022 :Mise à jour des médicaments disponibles au 10 janvier 2022. Dans le contexte de la circulation active du variant Omicron, nous précisons aux professionnels...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2021 Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel Actualisation du 21/01/2022 :Dans un contexte de circulation toujours très importante du Sars-CoV2 et plus particulièrement du variant Omicron, l'ANSM complète son avis du 24 décembre...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/12/2021 Vaccins contre la grippe pandémique Une pandémie grippale résulte de l’émergence d’un nouveau virus grippal généralement suite à une modification génétique majeure. Elle...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients atteints de PIDC Actualisation du 03/07/2025Hizendra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement. De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 26/11/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 juin 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/11/2021 Nomination des membres des Comités Français de la Pharmacopée Les 53 nouveaux membres des trois Comités Français de la Pharmacopée ont été nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/11/2021 Décision n° 2021-86 du 02/11/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Des conduites à tenir avaient été élaborées pour les patients et les pneumologues et les PSAD au moment du rappel. Elles étaient valables avant que le remplacement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils En juin 2021, la société Philips a décidé d’initier le remplacement, au niveau mondial, de ventilateurs et appareils de PPC (ventilation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Depuis le début de ce dossier, nous suivons avec attention les signalements de materiovigilance en lien avec ces dispositifs.En collaboration avec les Coordonnateurs régionaux de Matériovigilance...
Autres événements 18 oct. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation des échanges avec le fabricant et les autorités compétentes Bilan des déclarations de matériovigilance transmises à...
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2021 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Présentation règlement intérieur du CFP et aspects déontologiques Activités de la Pharmacopée Dossiers à examiner en séance : Vaccin diphtérique...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/09/2021 Décision du 21/09/2021 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Effentora, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-156 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Actiq, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Abstral, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Breakyl, film orodispersible 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir
Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2021 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Mylan, gélule Palmier de Floride Mylan, gélule est un médicament à base de plantes utilisé chez l’homme adulte dans le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips point de situation sur les dispositifs de ventilation et ppc de la société philips
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 11/06/2021 Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision n° 2021-232 du 04/06/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion - Audition des fabricants de scanners : CANON - GEHC - PHILIPS - SIEMENS - SAMSUNG - STRYKER - FUJI - NEUSOFT - SPECTRUM DYNAMICS
ANSM Médicaments Médicaments Un produit est qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à...
