Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/11/2021 Décision n° 2021-86 du 02/11/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Des conduites à tenir avaient été élaborées pour les patients et les pneumologues et les PSAD au moment du rappel. Elles étaient valables avant que le remplacement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Depuis le début de ce dossier, nous suivons avec attention les signalements de materiovigilance en lien avec ces dispositifs.En collaboration avec les Coordonnateurs régionaux de Matériovigilance...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils En juin 2021, la société Philips a décidé d’initier le remplacement, au niveau mondial, de ventilateurs et appareils de PPC (ventilation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Autres événements 18 oct. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation des échanges avec le fabricant et les autorités compétentes Bilan des déclarations de matériovigilance transmises à...
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2021 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Présentation règlement intérieur du CFP et aspects déontologiques Activités de la Pharmacopée Dossiers à examiner en séance : Vaccin diphtérique...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/09/2021 Décision du 21/09/2021 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-156 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Breakyl, film orodispersible 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Effentora, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Actiq, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Abstral, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir
Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2021 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Mylan, gélule Palmier de Floride Mylan, gélule est un médicament à base de plantes utilisé chez l’homme adulte dans le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips point de situation sur les dispositifs de ventilation et ppc de la société philips
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 11/06/2021 Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision n° 2021-232 du 04/06/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion - Audition des fabricants de scanners : CANON - GEHC - PHILIPS - SIEMENS - SAMSUNG - STRYKER - FUJI - NEUSOFT - SPECTRUM DYNAMICS
ANSM Médicaments Médicaments Un produit est qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à...
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Latanoprost Documents transmis le 16/03/2021 - Latanoprost
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/05/2021 Le médicament Prodinan (palmier de Floride) est de nouveau commercialisé Actualisation du 11 mai 2021 de l'actualité "L’autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 11/05/2021 09DNN2 Résumé des opérations de l’année 2009 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/05/2021 Retour d’information sur le PRAC de mai 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu une revue du risque de gonflement du visage avec le vaccin COVID-19 Comirnaty (BioNtech/Pfizer)...
Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 06/05/2021 11BAC1 Résumé de l’opération Cette opération comportait deux souches de « vibrions non cholériques » lyophilisées à identifier : Vibrio cholerae...
Autres événements Du 22 avr. 2021 au 31 mai 2021 Consultation publique sur le projet de décision définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique : Bonnes pratiques des activités réalisées par les lactariums Cette consultation publique est clôturée. Le projet de décision de l’ANSM visant à remplacer la décision du 3 décembre 2007 définissant les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/04/2021 Médicaments biosimilaires La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance.Elle comporte les médicaments inclus dans chaque...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-144 du 07/04/2021 portant nomination à l’ANSM (MORGAND Marion) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-145 du 07/04/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/04/2021 Immunoglobuline humaine normale IV et SC (à base de) – [Immunoglobuline humaine normale (IgG)] immunoglobuline humaine normale iv et sc (à base de) – [immunoglobuline humaine normale (igg)]
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...
PUBLIÉ LE 24/03/2021 Charte éditoriale Twitter Modalités d’utilisation du service Agence d'évaluation, d'expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les études menées et les analyses en laboratoire Enquête nationale de pharmacovigilance Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour information : Transition vers des dispositifs sans DEHP pour la collecte, la préparation et la conservation des PSL - Dossier DM-2021.002 : Modifications du kit d’aphérèse...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
