Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 11/04/2023 Circuits patients Dräger Coax, Dräger Neo, Circuits patients à usage unique pédiatrie, Seattle PAP plus, Set2Go and Pack2Go – Drägerwerk AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308105....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 31/03/2023 Risque de rupture de stock des médicaments de l'expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic) L’ANSM a été informée d’un risque de rupture de stock, à très court terme, des médicaments de l'expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic). Cette information, ainsi que les recommandatio1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 14/03/2023 Valve cardiaque biologique chirurgicale – Trifecta et Trifecta avec Technologie Glide – Abbott Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305114....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 13/03/2023 Interférence de la biotine avec les analyses de laboratoire de la fonction thyroïdienne Information destinée aux endocrinologues, médecins généralistes, médecins des services d’urgence, pharmaciens de ville et d’hôpital et biologistes des laboratoires d’analyses biologiques et médicales....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 01/03/2023 Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 14/02/2023 Adakveo (crizanlizumab) : l’étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo Information destinée aux médecins référents et aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) des centres prescripteurs d’Adakveo et aux centres de la filière santé maladies rares MCGRE (Maladies Constitutio1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 13/02/2023 Masques et interfaces de soins respiratoires – NovaStar plus et Nova Star TS – Dräger Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301711....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/12/2022 Base de perfusion, pompe à perfusion, pousse-seringue - Exelia Combox, Exelia Therapy Manager, Pompe à perfusion Exelia VP, Pousse-seringue Exelia SP, Fresenius Kabi - Fresenius Vial Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2228697...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/12/2022 Cardiotocographe (accessoire) - Electrode de scalp fœtal simple spirale - Philips Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2231884....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 20/12/2022 Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) Information destinée aux hépato-gastro-entérologues, urgentistes, anesthésistes-réanimateurs néphrologues, internistes, centres de transplantation et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 18/11/2022 Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques. Information destinée aux hématologues, aux oncologues, aux ophtalmologues, aux pharmaciens d’officine et aux pharmaciens hospitaliers....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/11/2022 Imbruvica (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves Information destinée aux spécialistes en hématologie, aux médecins compétents en maladies du sang, aux oncologues, aux cardiologues, aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens officinaux....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/11/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone), solution injectable en seringue préremplie – absence potentielle d’aiguilles dans le kit d’utilisation Information destinée aux médecins impliqués en addictologie (ville et hôpital), aux psychiatres, aux centres de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) et/ou un centre d’accue1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/10/2022 Sérum de teint Supercharge – M. Asam Magic Finish (30 ml), teinte "120 Soft Ivory" Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°2022-COS-207....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 18/10/2022 NeoRecormon (époétine bêta) : Risque d'erreur médicamenteuse – absence potentielle d'étiquette sur les seringues préremplies de NeoRecormon en boîte de 1 Information destinée aux médecins néphrologues, aux pédiatres en néonatalogie, aux oncologues, aux hématologues, aux cadres de santé des services correspondants et pharmaciens hospitaliers (incluant1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 26/09/2022 Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA)▼: suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie, Pharmaciens de PUI et infi1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/09/2022 Pholcodine : Suspension des autorisations de mise sur le marché et retrait de toutes les boîtes de sirop contenant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les curares Information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), réanimateurs, anesthésistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/08/2022 Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3ᵉ ligne Information destinée aux oncologues, aux gynécologues compétents en oncologie et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 29/06/2022 Intoxications graves à la colchicine (Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax) : rappel des règles de bon usage Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, gériatres, cardiologues, néphrologues, hépatologues, internistes, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers et cadres de santé....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 16/06/2022 Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu’à 65 ans en unités de soins intensifs (USI) Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 10/06/2022 Pompe à insuline externe – MiniMed 640G Insulin Pump (35983), MiniMed 780G Insulin Pump (64891), Medtronic MiniMed – Capuchon de la Pile Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2215435....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 09/06/2022 Ocaliva▼ (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et en hépatologie, aux internistes et aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/06/2022 Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens de ville et hospitaliers...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/06/2022 Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon - Laboratoire GlaxoSmithKline Niveau de rappel : officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 24/05/2022 Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 06/05/2022 Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4)) Information destinée aux oncologues, aux gynécologues compétents en oncologie et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 02/05/2022 Covid-19 Vaccine Janssen, suspension injectable - Laboratoire Janssen-Cilag Niveau de rappel : Officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et professionnels de santé...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 14/04/2022 Xylocaine/Adrénaline injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(ères) anesthésistes, dermatologues, chirurgiens esthétiques et pharmaciens hospitaliers et officinaux...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/04/2022 Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima et Zessly) : différer l’utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l’allaitement Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en médecine interne et en pédiatrie...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/03/2022 Bupivacaine Mylan 20 mg/4 mL, solution injectable pour voie intra-rachidienne en ampoule : échecs rencontrés lors de rachianesthésies Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmier(e)s anesthésistes et pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 22/02/2022 Anagrélide (Xagrid et génériques) : Risque de thrombose incluant un infarctus cérébral en cas d'arrêt brutal du traitement Information destinée aux médecins spécialisés en hématologie, oncologie, médecine interne et aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 14/02/2022 Mavenclad 10 mg comprimés (cladribine) - Risque d’atteintes hépatiques graves et nouvelles recommandations sur le contrôle de la fonction hépatique Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, spécialistes en hépatologie et gastroentérologie...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 09/02/2022 Réactif VeriSeq NIPT v2 - Illumina – Rupture de stock Le 18 janvier 2022, l’ANSM a été informée par des laboratoires de biologie médicale d’une potentielle rupture de stock mondiale du kit VeriSeq NIPT v2 commercialisé par la société Illumina....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/02/2022 Décongestionnant nasal Balsolene : attention aux erreurs de voie d’administration Information destinée aux pharmaciens d’officine...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/01/2022 Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale Information destinée aux prescripteurs d’immunoglobulines, aux pharmaciens hospitaliers en charge des médicaments dérivés du sang ainsi qu’aux personnels soignant concernés....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 21/01/2022 Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassion1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 11/01/2022 Laveurs-désinfecteurs : l’ANSM recommande l’utilisation d’appareils équipés d’un système de surveillance du volume de détergent Information destinée aux services biomédicaux, stérilisation, endoscopie, blocs opératoires et correspondants locaux de matériovigilance...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/01/2022 Ne pas utiliser le dispositif de perfusion Baxter contenu dans certaines boîtes de Gammagard en flacon de 5 g et 10 g d’immunoglobuline humaine normale Information destinée aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 04/01/2022 Levée de suspension du marquage CE de la gamme de dispositifs médicaux MAGEC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2123878....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/12/2021 Mitomycine Substipharm 20 mg : utilisation d’un filtre pour éviter les réactions liées à l’injection de particules Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, praticiens et cliniciens en urologie, oncologie et ophtalmologie...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décès d’enfants suite à l’ingestion accidentelle de méthadone – Rappels des règles de bon usage Information destinée aux médecins généralistes, aux oncologues, aux médecins exerçant dans des centres de prise en charge de la douleur, aux médecins exerçant en centres de soins d’accompagnement et1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 18/11/2021 Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques du baclofène alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques du baclofène...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 21/09/2021 Importation de hyaluronidase pour le traitement des embolisations vasculaires lors de l’injection d’acide hyaluronique La spécialité Hyaluronidase 1 500 UI, poudre pour solution à diluer pour injection (générique de la spécialité Hyalase 1 500 UI, poudre pour solution à diluer pour injection) importée d’Irlande, est1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 12/08/2021 Burinex 5 mg, comprimé - Laboratoire Alloga France Niveau de rappel : Officines, établissements de santé et grossistes-répartiteurs....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 05/08/2021 Tests rapides antigéniques « DIAQUICK COVID-19 Ag Cassette » distribués par la société Aximed Les tests rapides antigéniques « DIAQUICK COVID-19 Ag Cassette » ne doivent pas être utilisés pour l’aide au diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2 ou dans le cadre d’opérations de dépistage col1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 23/07/2021 COVID-19 Vaccine Janssen : Contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire et mise à jour concernant le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire (SFC) Syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 23/07/2021 Vaccins à ARNm contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax : risque de myocardite et de péricardite Information destinée aux médecins généralistes, médecins réanimateurs, cardiologues, spécialistes en médecine interne, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pédiatre, médecin du1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 20/07/2021 Suspension de commercialisation des tests sérologiques « Liaison SARS-CoV-2 IgM » fabriqués par la société Diasorin suspension de commercialisation des tests sérologiques « liaison sars-cov-2 igm » fabriqués par la société diasorin...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 13/07/2021 Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie et en médecine interne....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 12/07/2021 Electrode de défibrillation sous-cutanée Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501 - Boston Scientific Cette action de sécurité (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167E-FA) est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2022767....