Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2022 L’ANSM publie son état des lieux des médicaments biosimilaires Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? Quels sont les biosimilaires actuellement disponibles en France ? Comment sont-ils évalués et surveillés ? Comment garantir...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2022 Covid-19 : la commercialisation du spray nasal Previdspray est arrêtée Dans le cadre de notre surveillance du marché des dispositifs médicaux, nous avons été informés de la promotion d’un spray nasal virucide Previdspray contre le...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 29/04/2022 Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues Afin de faciliter l’accès aux médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 des patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 08/04/2022 au 21/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Médicaments COVID-19 PUBLIÉ LE 26/04/2022 COVID-19 – Communications en faveur des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19 Ouverture aux communications promotionnelles à destination des professionnels de santé pour les vaccins et médicaments indiqués dans la Covid-19 : modalités de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/04/2022 Expérimentation du cannabis médical : évolution des critères d’inclusion dans l’indication oncologie Les critères d’inclusion dans l’expérimentation du cannabis médical, spécifiques à l’indication « certains symptômes rebelles en oncologie,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 15/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Autres événements 12 avr. 2022 Webinaire - Gestion des établissements pharmaceutiques L’ANSM organise le 12 avril à 10h un webinaire, à l’attention des pharmaciens responsables, dédié à la gestion des établissements pharmaceutiques.L’objectif...
Autres événements 6 avr. 2022 Webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments L’ANSM organise le 6 avril à 15h un webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au nouveau règlement européen...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/04/2022 L'ANSM ne valide pas l'utilisation de la fluvoxamine dans le traitement curatif du Covid-19 Fin janvier 2022, l’ANSM a été sollicitée par deux professionnels de santé spécialisés en psychiatrie afin d’instruire une demande de mise à...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2022 FAQ règlement DM – Eudamed Eudamed Eudamed est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 01/04/2022 Comirnaty adulte prêt à l'emploi (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte prêt à l'emploi (pfizer & biontech)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/03/2022 au 24/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/03/2022 Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Aujourd’hui,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/03/2022 Informations aux patients : nos réponses à vos questions Si vous souffrez d'apnée du sommeil ou avez besoin d’une assistance respiratoire et que vous utilisez ce type de dispositif, retrouvez ici nos réponses à vos questions.Un rappel...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mars 2022 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Conditions d'utilisation des sclérosants veineux dans la cadre de la sclérothérapie Introduction ANSM / Tour de table - Information Données de sécurité (CRPV)...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 25/02/2022 Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...
PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Nous surveillons...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Autres événements 17 févr. 2022 Webinaire d’information - Ventilateurs et appareils de pression positive continue Philips Nous organisons jeudi 17 février 2022 de 18h à 19h30 en direct sur notre chaine YouTube un webinaire d’information à destination de nos parties prenantes dans le cadre du rappel...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Webinaire d’information sur les appareils de ventilation Philips Actualisation du 08/03/2022 : Consultez l'information à destination des patients concernant le rappel et remplacement des appareils Philips pour le traitement de l'apnée du sommeil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/02/2022 Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2022 BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement bcg dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...
Comités d'interfaces 9 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités : Actualités ANSM Actualités des membres Point d’étape sur le programme de travail Rappel des lots de DM et DMDIV en officine : travail engagé avec...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2022 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2022 Le décongestionnant nasal Balsolene ne doit pas être avalé, mais inhalé Balsolene est un médicament indiqué comme décongestionnant nasal au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 14/01/2022 au 27/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2022 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 31/01/2022 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments Actualisation au 12/04/2024 Contexte Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (REC) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Autres événements Du 10 janv. 2022 au 10 avr. 2022 Pharmacopée française : consultation publique sur des préparations à base d’huiles essentielles L’objectif est de soumettre à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé 3 projets de monographies de mélanges...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/01/2022 Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 janv. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêts Introduction et rappel du contexte Audition représentant ASUD Audition représentant France Patients Experts Addictions Audition Président...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients atteints de PIDC Actualisation du 03/07/2025Hizendra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement. De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! Actualisation du 14 décembre 2022Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité...
