Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24/12/2019 Décision actualisée par décision du 01/06/2021Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical - L’ANSM publie la liste des 200 structures de référence Un premier patient a été inclus dans l’expérimentation du cannabis à usage médical au CHU de Clermont-Ferrand le 26 mars 2021, en présence du ministre des...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Autres événements 26 mars 2021 Séance du Conseil scientifique Programme de travail du Conseil scientifique de l’ANSM Bilan de fonctionnement du réseau REGARDS
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/03/2021 Règlementation des produits cosmétiques La réglementation sur les produits cosmétiques est issue : des dispositions du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009...
PUBLIÉ LE 24/03/2021 Charte éditoriale Twitter Modalités d’utilisation du service Agence d'évaluation, d'expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/03/2021 Atracurium Hospira 10 mg/ml, solution injectable (boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 ml) – [atracurium] atracurium hospira 10 mg/ml, solution injectable (boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 ml) – [atracurium]
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Pour discussion : Présentation de la dernière version de la décision rédigée sous forme de modules unités - Commentaires et discussion - Remarques SFPM
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 08/12/2020 - Pour adoption Dossiers Thématiques Mésusage...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2021 Notices des médicaments à base de fer sous forme liquide administrés par voie orale : mise à jour des posologies en cours Les posologies des médicaments Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop, Inofer, poudre pour suspension buvable en sachet et Tot'Hema, solution buvable en ampoule, ont été diminuées....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France À quoi servent les médicaments contenant de la lévothyroxine ? La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes sont naturellement...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/03/2021 Produits injectables utilisés en esthétique pour le traitement des rides : attention aux marchandises falsifiées ! L’ANSM demande aux professionnels de santé qui souhaitent utiliser des produits injectables à visée esthétique, de faire preuve d’une grande prudence au moment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-178 du 19/03/2021 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-179 du 19/03/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Actualisation du 22 mars 2021 Vaccins contre la Covid-19 : surveillance renforcée des événements thromboemboliques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 mars 2021 Comité Oncologie et Hématologie Pour avis information : Présentation de la nouvelle direction DMM1 - Approbation du compte-rendu séance du 22/01/2021 - Déclarations publiques d’intérêts / Post...
Médicaments Maladies de la thyroïde PUBLIÉ LE 19/03/2021 Maladies de la thyroïde maladies de la thyroïde
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les études menées et les analyses en laboratoire Enquête nationale de pharmacovigilance Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en france
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour information : Transition vers des dispositifs sans DEHP pour la collecte, la préparation et la conservation des PSL - Dossier DM-2021.002 : Modifications du kit d’aphérèse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Préparation de l’audition des rédacteurs de référentiels et des groupes de recherche en matière de contrôle de qualité des scanners
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 18/03/2021 Bienvenue sur notre nouveau site internet Depuis 18 mois, nous travaillons avec nos parties prenantes et nos usagers, patients, professionnels de santé, réseau des vigilants, collaborateurs de l’Agence… pour proposer...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Ouverture aux usagers - Organisation DMM1 - Site internetPour rappel : CR CSP décembre 2020 Pour discussion : CPD - antiPCSK9 - Appel à candidature - expertise clinique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/03/2021 Règlementation relative aux accès dérogatoires Réglementation relative à l’accès compassionnel Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC) Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 :...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés Hyaluropen Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision DG n° 2021-167 du 24/02/2021 - Nomination et délégation de signature du référent déontologue de l’ANSM - (CHEVRIER Carine) Abrogée par la décision n° 2022-152 du 30/09/2022
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 16/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France - Appel d’offres vaporisateurs Actualisation du 20 juillet 2021 L’ANSM a retenu la société qui assurera la fourniture et la livraison du dispositif de vaporisation nécessaire à l’utilisation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/03/2021 Tukysa (tucatinib) tukysa (tucatinib)
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical Qualité et sécurité des produits Les médicaments à base de cannabis utilisés pour l’expérimentation et destinés aux patients, se présentent...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? La consultation initiale d’inclusion Au cours de la consultation initiale d’inclusion, le professionnel de santé de la structure de référence volontaire informe le patient...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2021 Comité d'Hémovigilance Information / discussion : Réforme des vigilances - COVID et groupes sanguins ABO - Cas marquants - Revue des comptes applicatifs - Rapport hémovigilance - CST suivi des évolutions...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Patients : ce qu’il faut savoir sur l’expérimentation Qui peut bénéficier de l’expérimentation ? L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Données et avis européens Le Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (SCHEER) indique dans son avis final de mars 2021 « qu’Il...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Etudes en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes. L’étude BRICK : implants mammaires et cancer Cette étude porte sur l’analyse...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Bamlanivimab, Etesevimab bamlanivimab, etesevimab
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition des premiers cas de LAGC-AIM, l’ANSM a mené de nombreuses...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les implants mammaires : informations générales Qu’est-ce qu’un implant mammaire ? Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins. Ils sont utilisés...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2021 Décision du 10/03/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
