Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 17/06/2019 - Rcommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) : VYNDAQEL 20 mg, capsule molle Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 20/05/2019 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINE Décision portant modification de la Recommandation Temporaire d’Utilisation...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/08/2020 Décision du 28/11/2018 - Recommandation temporaire d'utilisation du médicament (RTU) Vyndaqel (tafamidis) dans le traitement de l'amylose cardiaque à transthyrétine RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DE VYNDAQEL DANS LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE CARDIAQUE A TRANSTHYRETINELe directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/08/2020 L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG L’ANSM suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/08/2020 Decision du 26/08/2020 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité IFOSFAMIDE EG 40mg/ml, solution pour perfusion Le directeur général de l'Agence nationale e sécurité du médicament et ds produits de santéVu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 25/08/2020 Adrénaline Epipen, solution injectable en stylo prérempli
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/08/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 25/08/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/08/2020 Décision DG n° 2020-95 du 24/08/2020 - Nomination à l'ANSM (BARRET Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/08/2020 Décision DG n° 2020-105 du 24/08/2020 - Cessation de fonction à l'ANSM (MIGUERES Marie-Lise) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 25/08/2020 Mitoxantrone mitoxantrone
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/08/2020 Médicaments génériques - Décision du 17/08/2020 Médicaments génériques - Décision du 17/08/2020 (24/08/2020)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 21/08/2020 Décision DG n° 2020-89 du 21/08/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/08/2020 Décision n° 2020-88 du 21/08/2020 - Nomination à l'ANSM (RENAUD Guillaume) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/08/2020 Décision n° 2020-98 du 03/08/2020 - Cessation de fonction à l'ANSM (GUEHO Sylvain) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/08/2020 Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/08/2020 Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, a partir de microbiote fecal dans le c... Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments,...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/08/2020 Microbiote fécal dans le contexte de la COVID-19 : collecte et préparation à nouveau autorisées sous certaines conditions, transplantation envisageable dans des situations exceptionnelles et sous réserve d’un test PCR négatif Afin de reconstituer des stocks suffisants de produits à base de microbiote fécal, la collecte de selles, la réalisation des préparations magistrales et hospitalières...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/08/2020 Digidot 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Digifab importation)|– [Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin] digidot 80mg, poudre pour solution pour perfusion (digifab importation)|– [fragment fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/08/2020 Injonction n° 2020-MP-009-INJ portant sur l’établissement "RYSSEN ALCOOLS" situé à Port 4208, 4208 route de la Distillerie, Loon-Plage (59) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 18/08/2020 Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/08/2020 Injonction n° 19MC144-INJ portant prorogation de l'injonction n° 18IPP109 adressée à la société MEGA DENTAL pour son établissement situé à Joué-lès-Tours (Indre-et-Loire), 2-4 rue de la Flottière, ZAC de la Liodière Injonction n° 19MC144-INJ portant prorogation de l'injonction n° 18IPP109 adressée à la sociétéMEGA DENTAL pour son établissement situé à Joué-lès-Tours (Indre-et-Loire),2-4 rue de la Flottière,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/08/2020 OCTIM 150 microgrammes/dose|, solution pour pulvérisation nasale OCTIM 150 microgrammes/dose|, solution pour pulvérisation nasale
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/08/2020 Injonction n° 19MC143-INJ portant prorogation de l'injonction n° 18IPP108 adressée à la société HENRY SCHEIN FRANCE SCA pour son établissement situé à Joué-lès-Tours (Indre-et-Loire), 2-4 rue de la Flottière, ZAC de la Liodière Injonction n° 19MC143-INJ portant prorogation de l'injonction n° 18IPP108 adressée à la société HENRY SCHEIN FRANCE SCA pour son établissement situé à Joué-lès-Tours (Indre-et-Loire),...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/08/2020 Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également...
PUBLIÉ LE 07/08/2020 Le contrôle du marché des DM, DMDIV et des produits cosmétiques Le contrôle du marché des DM et DMDIV Les opérations d'évaluation et de contrôle des produits ont pour but de vérifier la conformité des dispositifs aux...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/08/2020 Claventin 3g/200 mg et 5g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) – [ticarcilline (sodique), acide clavulanique ] claventin 3g/200 mg et 5g/200 mg, poudre pour solution injectable (i.v.) – [ticarcilline (sodique), acide clavulanique ]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 05/08/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 03/08/2020 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2019 L’ANSM publie le dix-septième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 03/08/2020 Lévétiracétam (KEPPRA) et allongement de l’intervalle QT (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2020 Suite à une première analyse dans le cadre de l’évaluation des rapports périodiques de sécurité (PSUSA), une revue des arythmies cardiaques, des torsades...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/07/2020- DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé, BB Farma- AIP 2020010001 AT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision du 28/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de Méthotrexate, solution injectable dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine (GEU) LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1 à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/07/2020- INEGY 10 mg/40 mg, comprimé, PHARMA LAB-AIP – AIP 2020020002IT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 juil. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Discussion sur la mise à disposition du dispositif de vaporisation associé aux fleurs durant l'expérimentation - Information...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Des lots du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 27/07/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 28/07/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 28 juillet 2020 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
PUBLIÉ LE 29/07/2020 Gestion des évènements organisés par l’ANSM Dans le cadre de l’organisation d’évènements (réunions, journées d’information, conférences, points presse), l’ANSM collecte des données...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/02/2020 – DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois, BB FARMA- AIP 2019070004GR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/02/2020 – DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois, BB FARMA- AIP-2019040005CZ LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2020 Injonction n° 2019-MED CHIM-158 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRES LAFRAN situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine Injonction n° 2019-MED CHIM-158 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRES LAFRAN situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la MadeleineSituation régularisée le 25/01/2021
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/07/2020 Décision du 17/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DU (DES) MEDICAMENT(S) ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionDANS L’INDICATION : Traitement du Lymphome...
