Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/03/2018 Injonction n° 18PV-010-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES KREUSSLER PHARMA situé a Paris (75) Injonction n° 18PV-010-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES KREUSSLER PHARMA situé a Paris (75)Situation régularisée le 14/05/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 18PV-020-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES GERDA situé à Paris (75) Injonction n° 18PV-020-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES GERDA situé à Paris (75)Situation régularisée le 14/05/2019
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/03/2018 Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) (05/03/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 17OTC045-INJ du 02/03/2018 portant sur la banque de tissus de l'association "Banque Française des yeux" Paris (75011) Injonction n° 17OTC045-INJ du 02/03/2018 portant sur la banque de tissus de l'association "Banque Française des yeux" Paris (75011)Situation régularisée le 10/01/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 17OTC046-INJ du 01/03/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17OTC002-INJ du 23/05/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire du Centre Hospitalier Universitaire de Nice (Alpes-Maritimes) Injonction n° 17OTC046-INJ du 01/03/2018 portant prorogation partielle de l'injonctionn° 17OTC002-INJ du 23/05/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire du Centre Hospitalier Universitaire de Nice...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 18MV-100-INJ du 19/02/2018 portant sur l'établissement de la société MEDICO FRANCE situé à Saint-Laurent-du-Var (Alpes-Maritimes) Injonction n° 18MV-100-INJ du 19/02/2018 portant sur l'établissement de la société MEDICO FRANCE situé à Saint-Laurent-du-Var (Alpes-Maritimes)Situation régularisée le 06/02/2019
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/03/2018 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 sa) en cas de grossesses arrêtées)
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 mars 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°10 Chapitre 7 : Activités externalisées : activités de sous-traitance Intégration des commentaires dans...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Actualisation du 28 février 2018 L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 28/02/2018 Rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline. Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique, en curatif...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 28/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur l’étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide Dans la continuité de ses recommandations sur les noms, l’ANSM poursuit sa politique de renforcement de la sécurité des médicaments en publiant ses recommandations à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 17OTC044-INJ du 23/02/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 16OTC052-INJ du 17/02/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Injonction n° 17OTC044-INJ du 23/02/2018 portant prorogation partielle del'injonction n° 16OTC052-INJ du 17/02/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire des Hôpitaux Universitaires de StrasbourgSituation...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 17COS022-INJ du 16/02/2018 portant sur l'établissement de la société OMEGA PHARMA situé à Châtillon (Hauts-de-Seine) Injonction n° 17COS022-INJ du 16/02/2018 portant sur l'établissement de la société OMEGA PHARMA situé à Châtillon (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 07/03/2019
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/02/2018 Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) (26/02/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 27/17-INJ du 21/02/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NEXMED PHARMA situé à Paris (Paris 12ème) Injonction n° 27/17-INJ du 21/02/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NEXMED PHARMA situé à Paris (Paris 12ème)Situation régularisée le 07/11/2018
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/02/2018 Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) (23/02/2018)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 22/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur les noms des médicaments Afin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’ANSM a élaboré des "Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2018 Injonction n°17COS027-INJ du 16/02/2018 - Etablissement de la société Laboratoire CENTIFLOR, situé à Entrechaux Injonction n°17COS027-INJ du 16/02/2018 - Etablissement de la société Laboratoire CENTIFLOR, situé à EntrechauxSituation régularisée le 14/01/2020
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 21/02/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de janvier 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 22 au 25 janvier 2018 à Londres....
PUBLIÉ LE 21/02/2018 Risques ischémiques et hémorragiques comparables quelles que soient les gammes de stents coronaires, selon l’ANSM et la HAS - Communiqué L’ANSM et la HAS publient une étude portant sur l’efficacité et la sécurité des différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle »...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement Actualisation du 20 février 2018 Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé...
PUBLIÉ LE 16/02/2018 Lancement de l’appel à projets associations de patients et d’usagers du système de santé 2018 - Communiqué Pour la septième année consécutive, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance un appel à projets...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/02/2018 Injonction n°25/17-INJ du 07/02/2018 - Etablissement pharmaceutique de la société MEDI-LIVE, situé à Villebon-sur-Yvette Injonction n°25/17-INJ du 07/02/2018 - Etablissement pharmaceutique de la société MEDI-LIVE,situé à Villebon-sur-YvetteSituation régularisée le 05/04/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/02/2018 Injonction n°17IPP135-INJ du 08/02/2018 - Prorogation de l'injonction n° 16IPP023-INJ du 21/06/2016 portant sur l'établissement pharmaceutique de PHARMA DEVELOPPEMENT situé à Corbigny Injonction n°17IPP135-INJ du 08/02/2018 - Prorogation de l'injonction n° 16IPP023-INJ du 21/06/2016 portant surl'établissement pharmaceutique de PHARMA DEVELOPPEMENT situé à CorbignySituation régularisée...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 12/02/2018 Décision n° 2018-36 du 07/02/2018 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (DETOC Sylvie) Décision n° 2018-36 du 07/02/2018 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (DETOC Sylvie) (12/02/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/02/2018 Injonction n° 17COS048-INJ du 02/02/2018 - Etablissement de la société SERVICOSM, située à Dreux Injonction n° 17COS048-INJ du 02/02/2018 - Etablissement de la société SERVICOSM, située à Dreux Situation régularisée le 17/07/2018
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/02/2018 Injonction n° 17DIV33-INJ du 23/01/2018 - portant prorogation partielle de l'injonction n°16DIV069-INJ sur l'établissement de la société VEDALAB à Alençon Injonction n° 17DIV33-INJ du 23/01/2018 - portant prorogation partielle de l'injonction n°16DIV069-INJ sur l'établissement de la société VEDALAB à AlençonSituation régularisée le 03/10/2018
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/02/2018 Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), utilisés par le grand public à domicile. Ils permettent, grâce à une analyse rapide d’un...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2018 Actualisation des "Bonnes pratiques de pharmacovigilance" Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 févr. 2018 Comité Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Introduction - pour information : Tour de table ; Point sur les Déclarations Publiques d’Intérêts Dossier Produit – Substance (National) : Évaluation du rapport...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (01/02/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) (01/02/2018)
Terminée Dosage des médicaments [MED] PUBLIÉ LE 01/02/2018 16MED1 Résumé de l’opération Cette opération a eu lieu en octobre 2016. Les analytes testés étaient les suivants : Digoxine, Lithium, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol (31/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations (31/01/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) (30/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol (30/01/2018)
