Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2026 Capteur TouchCare MD3658 (Medtrum) : l’ANSM prend une décision de police sanitaire et met fin à l’étude clinique SEECLoop En raison de risques graves liés à des mesures erronées de glycémie avec ce capteur, nous suspendons la commercialisation, la publicité et l’utilisation du capteur...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 05/02/2026 Décision de police sanitaire du 28/01/2026 - Medtrum Technologies Inc* *Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la distribution en gros et au détail, de la détention...
Vos démarches - Industriel Cosmétiques et Tatouages - Demander une autorisation pour une investigation clinique En cours de mise à jour
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2026 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners - tomodensitomètres Contrôle des images virtuelles sans contraste
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/02/2026 Décision n° 2026-15 du 03/02/2026 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2026 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d'intérêts - Pour information Auditions des fabricants d'activimètres et d'automates de dispensation - Pour discussion Organisation de...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/02/2026 Avis de l’ANSM sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein du groupe biologique similaire ustékinumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2026 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Accueil des participants Conflits d’intérêts – Pour information Dossiers thématiques Mise à jour de l’enquête nationale d’addictovigilance...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/02/2026 Décision n° 2026-12 du 02/02/2026 – Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 03/02/2026 Quinimax 500 mg, comprimé pelliculé sécable – [inchonidine (monochlorhydrate de) monohydraté/cinchonine (chlorhydrate de) dihydraté/quinidine (chlorhydrate de) monohydraté/quinine (chlorhydrate de)] quinimax 500 mg, comprimé pelliculé sécable – [inchonidine (monochlorhydrate de) monohydraté/cinchonine (chlorhydrate de) dihydraté/quinidine (chlorhydrate de) monohydraté/quinine (chlorhydrate de)]
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/02/2026 Nexpovio 20 mg, comprimé pelliculé – [sélinexor] nexpovio 20 mg, comprimé pelliculé – [sélinexor]
Vos démarches - Industriel Produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - Demander une autorisation pour un essai clinique produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de santé - demander une autorisation pour un essai clinique
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/01/2026 Fébuxostat 80 mg (Adenuric et génériques) : recommandations pour l'ajustement des traitements Les médicaments composés de fébuxostat dosé à 80 mg font l’objet de fortes tensions d’approvisionnement. En attendant le retour à un approvisionnement...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/01/2026 Avis de l'ANSM du 13/01/2026 sur le médicament Akeega dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 31 juillet 2025, complétée le 5 août 2025, le 6 novembre 2025, le 26 novembre 2025, le 8 décembre 2025 et le 9 janvier 2026 ;Nom du...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 30/01/2026 Association d'un œstrogène et d'un progestatif association d'un œstrogène et d'un progestatif
PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision n° 2026-09 du 23/01/2026 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (MASSÉ Elodie) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/01/2026 Injonction n° 2025_MEDCHIM_103 du 21/01/2026 - Prorogation partielle de l’injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16 juillet 2024 adressée à la société Aredis SAS pour son établissement situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)A l’issue de l’inspection de l’établissement de la société...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/01/2026 Mydriaticum 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - [tropicamide] mydriaticum 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - [tropicamide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/01/2026 Chlorhydrate d'oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose – Boites de 20 unidoses et boites de 100 unidoses – [chlorhydrate d'oxybuprocaïne] chlorhydrate d'oxybuprocaïne thea 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose – boites de 20 unidoses et boites de 100 unidoses – [chlorhydrate d'oxybuprocaïne]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision n° 2026-10 du 23/01/2026 - Nomination à l’ANSM (DE BEAUCHAMP Hubert) La directrice générale de l’ANSM, Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision n° 2026-11 du 23/01/2026 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/01/2026 Cathéters de valvuloplastie Tyshak II – Cathéters BIB – PFM Medical France SAS cathéters de valvuloplastie tyshak ii – cathéters bib – pfm medical france sas
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 28/01/2026 – Imurel 50 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 29/01/2026 Norcholesterol iodé [131I] CIS Bio International 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable [Référence: Norchol-131] – [6-iodométhylnorcholestérol [131 I]] norcholesterol iodé [131i] cis bio international 7,5 à 15 mbq/ml solution injectable [référence: norchol-131] – [6-iodométhylnorcholestérol [131 i]]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-01 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-05 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques – Galénique-Pharmacotechnie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2026 Pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')] pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-02 du 13/01/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-04 du 06/01/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-06 du 06/01/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques – Galénique-Pharmacotechnie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision n° 2026-13 du 27/01/2026 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2026 Extencilline 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM – [benzathine benzylpénicilline] extencilline 2,4 mui, poudre et solvant pour suspension injectable im – [benzathine benzylpénicilline]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2026 Extencilline 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM – [benzathine benzylpénicilline] extencilline 1,2 mui, poudre et solvant pour suspension injectable im – [benzathine benzylpénicilline]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-03 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/01/2026 Décision du 27/01/2026 portant autorisation d’un programme d’apprentissage – Wainzua Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/01/2026 L’ANSM et la DGCCRF renforcent leur coopération au service de la santé, de la sécurité et de la protection des Français Ce mardi 27 janvier 2026, Catherine Paugam-Burtz, directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Sarah...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/01/2026 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté]
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 janv. 2026 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/01/2026 Vigilance des essais cliniques sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et produits sanguins labiles : les modalités de déclaration évoluent pour les promoteurs À compter du 26 janvier 2026, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé (RIPH1) et portant sur les organes,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/01/2026 Décision n° 2026-14 du 23/01/2026 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DUBOËLLE Marilou) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/01/2026 Pipéracilline Panpharma 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) – [pipéracilline sodique] pipéracilline panpharma 4 g, poudre pour solution injectable (i.m., i.v.) – [pipéracilline sodique]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 26/01/2026 Tétracaïne 1% Théa, collyre en solution en récipient unidose – [chlorhydrate de tétracaïne] tétracaïne 1% théa, collyre en solution en récipient unidose – [chlorhydrate de tétracaïne]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 26/01/2026 Ogivri 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [trastuzumab] ogivri 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [trastuzumab]
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation initiale et modification d’autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les MTI expérimentaux L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation...
Vos démarches - Industriel Déclarer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière...
Vos démarches - Industriel Déclarer un produit revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC Le « Protocole Standard Prion » (PSP) est un référentiel qui permet d’évaluer l’efficacité de produits ou procédés de traitement...
