medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/03/2025 Farmorubicine 10 mg, poudre pour solution pour perfusion – [épirubicine (chlorhydrate d')] farmorubicine 10 mg, poudre pour solution pour perfusion – [épirubicine (chlorhydrate d')]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2025 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance 1 - Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts 2 - Dossiers - Pour information 2.1 - Paracétamol - Bilan des données des CAP-TV - Pour discussion
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 17/03/2025 Décision du 14/03/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités d'interfaces 17 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Feuille de route du GT Présentation des actions Bon Usage coordonnées par NèreSPrésentation par le LEEM de la campagne de communication sur la polymédication du sujet...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 14/03/2025 Tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins tensions d’approvisionnement en rythmodan 250 mg lp (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/03/2025 Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé aggravation des tensions en pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/03/2025 Caprelsa 100 mg et 300 mg, comprimé pelliculé – [vandétanib] caprelsa 100 mg et 300 mg, comprimé pelliculé – [vandétanib]
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mars 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire I. 89Zr-girentuximab TLX250-CDx - Pour avis II. 4-L-[ 131I]iodo-phenylalanine (131I-IPA) TLX101 - Pour avis III. Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion - Pour avis IV. Points divers - Pour avis
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/03/2025 Décision du 13/03/2025 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique de la société Institut Georges Lopez-IGL, et retrait du marché de certains lots de la spécialité pharmaceutique Celsior La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP), et...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/03/2025 L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision n° 2025-13 du 11/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)] teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)]
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision du 12/03/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision n° 2025-14 du 10/03/2025 - Nomination des membres du Conseil scientifique du Groupement d'Intérêt Scientifique EPI-PHARE La Directrice générale de l'ANSM et le Directeur général de la Cnam ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Teralithe LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)] teralithe lp 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Zeclar 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [clarithromycine] zeclar 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [clarithromycine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage 1. Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information 2. Dossiers Produits – Substances 2.1 - Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux sclérosants...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 11/03/2025 Mélanger CBD et médicaments, ce n’est jamais anodin Utiliser un produit à base de cannabidiol (CBD) en même temps que certains médicaments peut réduire leur efficacité ou augmenter leurs effets indésirables. L’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal 1. Introduction 1.1 - Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information 1.2 - Adoption de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du CSP - Pour information Point Divers - Pour information
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités – Pour discussion Révision de la décision de médecine nucléaire - Point d’étape – Pour discussion Révision de la décision...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Information Point d’actualité sur le retrait Coloplast – Information Recommandations concernant les morcellateurs utilisés en gynécologie –...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/03/2025 Injonction n° M2024_PDL_00254_INJ du 04/03/2025 portant sur l’établissement de la société Sirona-Pharma situé à Segré-en-Anjou Bleu (Maine-et-Loire) au 6B rue Louis Lépine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société SIRONA-PHARMA situé...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques - Pour information Proposition d’une V1 pour les contrôles relatifs aux TEMP - Pour discussion
PUBLIÉ LE 07/03/2025 Documents transmis le 07/03/2025 - Decret stock documents transmis le 07/03/2025 - decret stock
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2025 Décision n° 2025-12 du 04/03/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (EXTRAMIANA Fabrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Autres événements 6 mars 2025 Séance du Conseil scientifique Ouverture par la Délégation Scientifique Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Présentation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2025 Décision n° 2025-10 du 23/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTINOVIC Jelena) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/03/2025 Jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline (tartrate d')] jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline (tartrate d')]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 04/03/2025 Dispositifs médicaux dédiés à l’hémodialyse chronique – Vantive SAS (Baxter SAS) dispositifs médicaux dédiés à l’hémodialyse chronique – vantive sas (baxter sas)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2025 Injonction n° 2024_MED CHIM_072_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Martin Dow Pharmaceuticals situé à Meymac (Corrèze) au Goualle Le Puy, Champ de Lachaud Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Martin Dow Pharmaceuticals...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 03/03/2025 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/03/2025 Neupogen 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable – [filgrastim] neupogen 30 mu (0,3 mg/ml), solution injectable – [filgrastim]
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/03/2025 Valérie Delahaye-Guillocheau est renouvelée à la présidence du Conseil d’administration de l'ANSM Après avoir été auditionnée par les commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, Valérie Delahaye-Guillocheau a été...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Nouvel examen de la partie du projet de décision relative aux tests de CBCT de la qualité image – Pour discussion Finalisation de rédaction des tests pour les options de céphalométrie...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 L’implication de l’ANSM dans les « Joint Actions » du programme « L’UE pour la santé » Adopté suite à la pandémie de Covid-19 et établi par le règlement (UE) 2021/522 du 24 mars 2021, le programme « L’UE pour la santé » (EU4Health)...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 « Union européenne pour la santé » : l’ANSM impliquée dans 8 joint actions Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4health), l’ANSM collabore à huit joint actions, ou actions conjointes. Elle en pilote une, la Joint...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/02/2025 Iopidine 0,5 %, collyre en solution – [apraclonidine (chlorhydrate d')] iopidine 0,5 %, collyre en solution – [apraclonidine (chlorhydrate d')]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2025 Des pratiques illégales d’injection de toxine botulinique mettent en danger les utilisateurs Nous avons reçu des déclarations de cas graves de botulisme (maladie neurologique) suite à des injections de toxine botulinique à visée esthétique par des personnes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2025 Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025 Nous rappelons qu’à partir du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur une ordonnance...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision du 26/02/2025 modifiant la décision du 24/09/2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine Décision modifiant la décision du 24 septembre 2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/02/2025 Avis de l'ANSM du 03/02/2025 sur le médicament Amvuttra 25 mg, solution injectable en seringue préremplie Date du dépôt de la demande : 15 novembre 2024, complétée le 28 novembre 2024, le 6 janvier 2025 et le 16 janvier 2025 ;Nom du demandeur : Alnylam France SASDénomination...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/02/2025 Avis de l'ANSM du 11/02/2025 sur le médicament Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 6 septembre 2024, complétée le 24 septembre 2024, le 20 décembre 2024, le 10 janvier 2025, le 20 janvier 2025, le 31 janvier et le 10 février...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision DG n°2025-09 portant modification de la durée des Comités français de la pharmacopée et du mandat de leurs membres La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/02/2025 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas...
