Glossaire

Application Internet du Réseau National d’Hémovigilance (RNHV), mise en place depuis le 24 mai 2004, et dont l’accès est réservé à tous les acteurs du RNHV : correspondants hémovigilance des établissements de santé, des sites transfusionnels et des établissements de transfusion sanguine, coordonnateurs régionaux d’hémovigilance, ANSM et Etablissement français du sang (EFS).

Réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R.1211-29 et R.1211-30.
 Exemples  : allergie à un PTA, un excipient entraînant fièvre, frissons, ou douleur, érythème au site d'injection, kératite après greffe de cornée suite à une contamination du milieu de conservation
 Est considéré comme grave  l'effet indésirable :
 - pouvant entraîner la mort,
 - susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient,
 - susceptible de mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants et/ou d'un ou plusieurs receveurs.
 Exemples  : transmission d'une maladie infectieuse (paludisme), séroconversion receveur, GVH, choc anaphylactique, décès…

Selon l’article R. 5121-152 du CSP , un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Etablissement français du sang

Effet indésirable donneur

Effet indésirable receveur

Soumission électronique dans laquelle les données soumises à l'appui de la demande respectent une structure et des formats de fichiers de type eCTD

Processus par lequel une substance est évacuée du corps par métabolisme et/ou par excrétion.

L'erreur médicamenteuse est définie comme étant
"l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L’erreur médicamenteuse peut-être avérée ou potentielle (interceptée avant l’administration au patient). L’analyse a posteriori de l’erreur permettra de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l’étape de réalisation dans la chaîne de soins. L’erreur peut trouver sa source dans une mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative (confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’information, etc.), ou dans l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.)"

Rougissement de la peau ou d’une muqueuse.

Etablissement de santé

Essai destiné à déterminer le potentiel tumorigène des dispositif médicaux, des matériaux et/ou d’extraits à l’aide d’expositions uniques ou répétées durant la majeure partie de la vie des animaux d’expérimentation (ISO10993-3).

Essai qui utilise des cellules de mammifères ou de non mammifères, des bactéries, des levures ou des champignons afin de déterminer si des mutations géniques, des changements de structure chromosomique ou d’autres altérations de l’ADN ou des gènes sont causés par les échantillons d’essai (ISO10993-3).

Essai destiné à évaluer les effets potentiels des échantillons d’essai sur la fonction de reproduction, la morphologie embryonnaire (tératogenèse) et le développement prénatal et postnatal précoce (ISO10993-3).

Etablissement de Transfusion Sanguine

Soumission électronique dans laquelle les données soumises à l'appui de la demande respectent une structure et des formats de fichiers de type EU-NeeS

Banque de données communautaire
Le cadre légal d'EudraGMDP est défini par Les directives européennes 2004/27/CE (Art. 111-6) et 2004/28/CE (Art. 80-6) respectivement relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires définissent
EudraGMDP fournit une vue d'ensemble du statut des fabricants de médicaments et de substances actives, et notamment les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
EudraGMDP, géré par l’EMA, est accessible au grand public ; son contenu est exclusivement alimenté par les Autorités Compétentes Nationales de l’EEE.

Association de pharmaciens hospitaliers, réseau de compétences pour partager l'information et l'assistance dans le domaine des dispositifs médicaux stériles et dans leur environnement hospitalier, autour d'une base de données, d'actions et de journées de formation et d'information

L’excipient désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament

Excipients à effets notoires

On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients. (article R.5121-1 8° du CSP).
Ces excipients sont bien identifiés et listés dans une ligne directrice européenne

Processus par lequel une substance absorbée et/ou ses métabolites sont évacués du corps (ISO10993-16).

En dehors de ses instances consultatives, l'ANSM peut faire appel ponctuellement à un ou plusieurs experts externes tout au long de l’instruction des dossiers. Ces experts sont désignés par la direction qui souhaite faire appel à l’expert.

L'exploitant d'un DAE est défini comme la personne physique ou morale qui rend l’appareil accessible aux tiers