Glossaire

En cas de risque pour la santé publique résultant de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'un produit de santé, l'ANSM peut prendre des mesures de police sanitaire : suspension de mise sur le marché, de fabrication, de distribution, restriction ...
Ces décisions peuvent concerner : 
- des produits ou des activités soumis à autorisation ou enregistrement. 
- des produits ou des activités non soumis à autorisation ou enregistrement (produits cosmétiques par exemple).

Elles peuvent être abrogées.

Caractéristique d’un matériau pouvant subir une dégradation.

Décomposition d’un matériau.

Paramètre reflétant le nombre de liaisons établies entre molécules pour former un matériau réticulé.

Plastifiant utilisé dans la fabrication de certains dispositifs médicaux.

Demande de modification de l’information relative aux données pharmacologiques et cliniques de l’AMM.

Le déontologue est chargé de veiller au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêt.
Sa tâche consiste à superviser le recueil et l'analyse des déclarations publiques d'intérêts au sein de l'autorité ou organisme dans lequel il exerce. Il en existe un au sein chaque agence ou organisme sanitaire.

Direction Européenne de la qualité du médicament & soins de santé

Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.

Un dispositif médical de diagnostic in vitro  est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale
Les produits dénommés "réactifs" appartiennent notamment à cette catégorie.

Exemples  de DMDIV : autotests, marqueurs tumoraux, réactifs de dosage l'hémoglobine glyquées, réactifs de dosage du cholestérol-HDL ...

La mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.
l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des États membres.
L’ANSM, comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché sur le territoire national.
Cette surveillance s’exerce selon différentes modalités, comme par exemple :
- par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la réactovigilance
- ou par toute action d’évaluation que l’ANSMmène de sa propre initiative concernant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précités.

En complément de ces missions, que l’ANSM partage avec ses homologues européens, l’autorité française est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, menés sur le territoire national. Elle a également en charge l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles.
Pour mener à bien l’ensemble de ces missions, l’ANSM dispose d’une expertise interne à travers ses évaluateurs, inspecteurs et personnels de laboratoire de contrôle, et fait appel en tant que de besoin à un réseau d’experts externes. L’ANSM a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.

Est considéré comme dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de :

• diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d'atténuation d'une maladie,
• diagnostic, contrôle, traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE)

Exemples de DM : lentilles de contact, thermomètres, compresses, défibrillateurs externes, stents, prothèses de hanches, lits médicaux ...

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité.

Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres. La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes. L’ANSM, comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national.
Cette surveillance s’exerce selon 3 modalités :

• Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance,
• Suite à la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants,
• Par toute action d’évaluation que l’ANSM mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées.

En complément de ces missions, que l’ANSM partage avec ses homologues européens, l’autorité française est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur le territoire national.
Elle a également en charge l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs médicaux.
Pour mener à bien l’ensemble de ces missions, l’ANSM dispose d’une expertise interne à travers ses évaluateurs, inspecteurs et personnels de laboratoire de contrôle, et fait appel en tant que de besoin à un réseau d’experts externes. Enfin, l’ANSM a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.

Processus par lequel une substance circule et se répartit dans le corps.

La distribution parallèle peut être sommairement définie comme le fait pour un opérateur économique (appelé distributeur parallèle), étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l’AMM, d’acquérir dans un Etat partie à l’Accord sur l’Espace économique européen une spécialité faisant l’objet d’une AMM communautaire obtenue par le biais de la procédure centralisée (règlement (CE) n°726/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004) ., en vue de sa commercialisation en France,

On entend par dispositifs médicaux remboursables les dispositifs médicaux pris en charge au titre de l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.

Période durant laquelle l’action d’un produit est observée ou ressentie par le patient.

Effet indésirable de receveur (EIR) de grade 0

Item de la fiche d'incident transfusionnel : dysfonctionnements survenus dans les Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) ou les Etablissements de Santé (ES) ou les deux à la fois