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NASHA

Acronyme de Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid soit acide hyaluronique réticulé dont l’origine n’est pas anima

Nécrose

Mort accidentelle d’une ou de plusieurs cellules ou d’une partie d’un tissu ou d’un organe, provoquant des lésions irréversibles (ISO10993-10).

Nodule

Lésion cutanée délimitée anormalement dure, palpable dans ou sous la peau, bénigne ou maligne et de forme plus ou moins arrondie.

Notice

La notice, destinée au patient  présente l'essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible 

Notification

La notification consiste à modifier dans les AMM, l’information grossesse et allaitement afin de la mettre en conformité avec les avis rendus par le(s) groupe(s) de travail et les commissions de l'Agence.

Elle comprend deux étapes successives :

  • la procédure contradictoire
    Cette première étape consiste à proposer à tous les laboratoires titulaires d’AMM et concernés par les avis rendus, des libellés « Grossesse et Allaitement » actualisés. Le titulaire dispose de 1 à 2 mois pour accepter ou contester la modification. L'ANSM est tenue de répondre aux éventuelles questions et objections des titulaires.
  • le rectificatif d’AMM
    Cette deuxième étape consiste à intégrer dans les AMM de toutes les spécialités concernées, les conclusions de la procédure contradictoire.Cette étape peut être très longue, en effet pour une substance modifiée, 800 AMM en moyenne sont à notifier.

Ce circuit garantit une information expertisée et validée. Elle est le pré requis à la publication d’une substance dans le livret.