Glossaire

Sous-commissions chargées de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance

Lutte contre la dissémination involontaire des micro-organismes et toxines (MOT) : ensemble des mesures et des pratiques visant à protéger les personnes et l’environnement des conséquences liées à l’infection, à l’intoxication ou à la dissémination de micro-organismes ou de toxines

Réaction cutanée de caractère immunologique au contact d’une substance. Chez l’homme, les effets peuvent se caractériser par un prurit, un érythème, un œdème, des papules, des vésicules, ou par une combinaison de ces différentes manifestations. Chez d’autres espèces, les réactions peuvent différer et seuls l’érythème et l’œdème sont observés (annexe OCDE ISO10993-10).

Société française de vigilance et de thérapie transfusionnelle

Polymères organiques et inorganiques utilisés comme gel de remplissage des prothèses mammaires. Les injections percutanées de silicone à visée esthétique sont interdites sur le marché Français depuis 2001 (décision du 31 mai 2000 JORF n°133 du 9 juin 2000 page 8735).

Système d’Identification National des Toxiques et Substances

Le réseau de pharmacodépendance participe à ce dispositif par transmission de données validées issues de l’exploitation des outils des CEIP (TREND) et par expertise des produits analysés dans le cadre du dispositif SINTES.

Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie

Une soumission correspond à l’ensemble de la (ou des) demande(s) (simultanées) déposée(s) par une firme. La soumission peut concerner plusieurs spécialités, la documentation commune à toutes ces demandes est alors soumise dans le cadre d’une soumission unique.

Soumission dans laquelle les données du CTD fournies à l'appui de la demande sont déposées sur un support électronique en suivant les recommandations européennes harmonisées pour les formats des fichiers et les tables des matières.

Médicament produit industriellement par un laboratoire pharmaceutique, caractérisé par un nom et un conditionnement particulier, et qui doit obtenir une AMM pour être délivré en pharmacie d'officine ou à l'hôpital.

Capacité d’un matériau, lorsqu’il est entreposé dans les conditions spécifiées, à conserver une capacité à induire une réponse biologique spécifiquement définie, dans des limites spécifiées, pour une période de temps spécifiée.

Les stupéfiants et les psychotropes  sont des substances psychoactives pouvant, dans le cadre d’un usage détourné, faire l’objet de pharmacodépendance ou d’abus. La pharmacodépendance se caractérise par le désir obsessionnel de se procurer et de s’administrer une substance. L’abus de substances psychoactives se définit comme l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente ayant des conséquences préjudiciables sur la santé physique ou psychique.
Plus précisément, un psychotrope est une substance chimique qui agit sur le système nerveux central en induisant des modifications de la perception, des sensations, de l’humeur ou de la conscience. Les stupéfiants et les psychotropes sont notamment utilisés dans le traitement de la douleur, en anesthésie ou dans le traitement de l’anxiété ou de l’insomnie.

Au niveau international, les stupéfiants et les psychotropes figurent sur des listes créées par des conventions établies dans le cadre des Nations Unies. En France, la réglementation actuelle reprend cette classification et précise par ailleurs les substances nécessitant une surveillance particulière au niveau national. Le classement repose sur une évaluation du potentiel d’abus et de dépendance et du risque pour la santé publique au regard de l’intérêt thérapeutique.
L’objectif de ces dispositions est de limiter l’usage des stupéfiants et des psychotropes aux seules fins médicales et scientifiques et d’encadrer leur utilisation afin d’éviter tout abus ou détournement vers le trafic illicite.

L’ANSM a mis en place un système permettant la surveillance des cas d'abus et de dépendance liés à la prise de substances ou plantes ayant un effet psychoactif ainsi que de tout médicament ou autre produit en contenant.

Il s'agit de la substance (molécule) présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou préventives. Dans un médicament, la substance active est généralement associée à des substances inactives pharmacologiquement (excipients) permettant d'assurer sa mise en forme pharmaceutique, sa stabilité ou sa diffusion dans l'organisme.

Substance chimique extraite du dispositif médical sous l’action de l’eau ou d’autres liquides utilisés avec le dispositif en question (ISO10993-17)

Lutte contre la dissémination volontaire des micro-organismes et toxines (MOT) : ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir les risques de perte, de vol, de détournement ou de mésusage de tout ou partie de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le décès d’êtres humains.

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé (aussi appelé "black symbol") dans la notice d’information des patients et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé).
Ce triangle, utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne, est accompagné d’une courte phrase explicative :

 "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée"

Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l'UE.
Si un médicament est marqué du triangle noir, cela signifie qu'il fait l'objet d'une surveillance renforcée par rapport à d'autres médicaments.
Cela est habituellement le cas lorsque:
-peu d'informations sont disponibles à son sujet, par exemple au début de sa commercialisation,
-ou lorsqu'il existe des informations limitées concernant son utilisation prolongée.
Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité