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Thérapie cellulaire

A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Ils entrent dans le champ de la pharmacovigilance.
Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire , y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique."
Seule cette dernière catégorie est soumise à la biovigilance .

Exemples :
- thérapie substitutive : cellules souches hématopoïétiques, cellules nerveuses…
- immunothérapie adoptive : cellules dendritiques, macrophages…
- thérapeutiques de reconstruction : kératinocytes, chondrocytes, myoblastes…

Tissus

Les tissus sont des groupes fonctionnels de cellules et désignent les éléments prélevés sur le corps humain.
Exemples : les cornées, les os, les éléments de l'appareil locomoteur, les valves cardiaques, les vaisseaux - artères et veines, la peau, les tissus endocriniens selon la réglementation applicable (arrêté du 29 décembre 1998)

Toxicité systémique

Toxicité non limitée à des effets défavorables au niveau du contact local entre le corps et le dispositif (ISO10993-11).

Toxicité systémique aigüe

Effets défavorables survenant à tout moment après une exposition unique, répétée ou continue d’un échantillon d’essai sur une durée de 24h (ISO10993-11).

Toxicité systémique chronique

Effets défavorables survenant après l’administration répétée ou continue d’un échantillon d’essai pendant la plus grande partie de la durée de vie (ISO10993-11).

Toxicité systémique subaigüe

Effets défavorables survenant après une exposition répétée ou continue sur une durée allant de 24h à 28 j (ISO10993-11).

Toxicité systémique subchronique

Effets défavorables survenant après l’administration répétée ou continue d’un échantillon d’essai pendant une partie de la durée de vie (ISO10993-11).

Toxicologie.

Science étudiant les substances toxiques, leur étiologie, les circonstances de leur contact avec l’organisme, leurs effets sur celui-ci et sur l’environnement, les moyens de les déceler et de les combattre.

Traçabilité

On entend par traçabilité l'ensemble des informations et des mesures permettant de suivre et de retrouver rapidement chacune des étapes allant de l’examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique de cet élément ou produit du corps humain en passant par le prélèvement, la transformation, la conservation, le transport, la distribution et la dispensation à un patient.

La traçabilité, établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes, permet d’établir un lien entre le donneur et le ou les receveur(s).

Traçabilité

Informations sur un produit à partir de sa production jusqu’à son utilisation (ex : carnet esthétique).

TRALI

Transfused related acute lung injury

TREND

Tendances Récentes et Nouvelles Drogues
Le réseau de pharmacodépendance participe à ce dispositif par transmission de données validées issues de l’exploitation des outils des CEIP (TREND) et par expertise des produits analysés dans le cadre du dispositif SINTES.