Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 02/07/2024 modifiant la décision du 19/03/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire B. Braun Medical SAS Le directeur général, par intérim, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Pfizer La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 02/07/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Novo Nordisk Le directeur général, par intérim, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 02/07/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Glaxosmithkline Le directeur général, par intérim, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/08/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Intsel Chimos La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Kyowa Kirin International Newco France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire KRKA France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 02/07/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Alloga France Le directeur général, par intérim, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/09/2024 Clarithromycine, 250 et 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et comprimé pelliculé – [clarithromycine] clarithromycine, 250 et 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et comprimé pelliculé – [clarithromycine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/09/2024 Défaut qualité de certains flacons d’amoxicilline / acide clavulanique 100 mg / 12,5 mg par ml, suspension buvable Nous avons été informés d’un possible défaut d’étanchéité affectant un très petit nombre de flacons d’amoxicilline / acide clavulanique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Point sur les ballons intra gastriques Allurion – Pour info Point d’actualité sur les dispositifs de perfusion Exelia de la société Fresenius...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Octapharma Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Grifols Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Takeda France Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 22/08/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire LFB Biomedicaments Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Comités d'interfaces 20 sept. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Organismes Notifiés Documentation technique/échantillonnage Opérateurs économiques Carte d’implant Communications institutionnelles et informations générales DM...
PUBLIÉ LE 20/09/2024 Documents transmis le 20/09/2024 - Stupéfiants documents transmis le 20/09/2024 - stupéfiants
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Présentation de l’avis de l’ASN relatif au projet de décision - Pour information Présentation de l’avis de l’IRSN relatif au projet de décision - Pour...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CSL Behring Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Comités d'interfaces 19 sept. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 26 juin 2024 - Pour avis Plan hivernal : état des lieux et préparation 2024-2025 - Pour discussion Listes de médicaments - Pour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2024 Vitamine B12 injectable et buvable : préférez les comprimés aux ampoules pour l’usage par voie orale Actualisation du 21 novembre 2024 Consultez la mise à jour du courrier aux professionnels de santé Actualisation au 04/11/2024Nous avons été informés par...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 sept. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 6 juin – Avis Points d’actualité – Information Textes réglementaires Restitution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs aux CBCT dentaire - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners - tomodensitomètres Rédaction du guide d’application de la décision de contrôle de qualité des tomodensitomètres - Pour discussion Parc de tomodensitomètres spectraux français...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 2 juillet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du CSP - Pour information Point...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 17/09/2024 Décision du 16/09/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 16/09/2024 Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept Contexte :Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/09/2024 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2024 (2–5 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire le risque de méningiome associé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-273 du 11/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 sept. 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction du CST - Information Validation du compte-rendu de la séance n° 4 du CST - Adoption Point de situation sur la commercialisation des aGLP-1 dans l’obésité -...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin (Bevacizumab)25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans l'indication "Traitement de la dégénérescence...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-272 du 11/09/2024 - Nomination à l'ANSM (DAMMAK Hanène) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
ANSM Publications institutionnelles Rapports d'activité Le rapport d’activité met chaque année en lumière, le rôle central de l’ANSM au service de la santé publique au travers de ses réalisations, et rend...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-270 du 10/09/2024 - Nomination à l'ANSM (ROMAN Emilie) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-271 du 10/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/09/2024 Plongez dans le rapport d’activité 2023 de l’ANSM ! Le rapport d’activité 2023 de l’ANSM vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont rythmé l’année de l’Agence. Création...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/09/2024 Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic, Victoza et Trulicity Actualisation du 05/06/2025Ozempic et Victoza sont de nouveau disponibles en raison de la fin des tensions d’approvisionnement. Les initiations de traitement peuvent reprendre pour tous les patients....
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/09/2024 Biltricide 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable – [praziquantel] biltricide 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable – [praziquantel]
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 sept. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Utilisation du cannabis médical chez les femmes...
