medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/02/2025 Bi Tildiem L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Autres événements Du 3 févr. 2025 au 5 févr. 2025 International Experts Group of Biosafety and Biosecurity Regulators (IEGBBR) Cette instance réunit les représentants des agences gouvernementales de 11 pays (Australie, Allemagne Canada, Danemark, Etats-Unis, France, Japon, Pays-Bas, Royaume-Uni, Singapour, Suisse),...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information NC pour la qualité image en TEP – Pour discussion Inventaire des fantômes pour le...
PUBLIÉ LE 03/02/2025 Documents transmis le 03/02/2025 - Bicalutamide documents transmis le 03/02/2025 - bicalutamide
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/02/2025 Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/01/2025 Lytos 520 mg, comprimé pelliculé – [clodronate de sodium anhydre] lytos 520 mg, comprimé pelliculé – [clodronate de sodium anhydre]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/01/2025 Estrotep 500 MBq/mL, solution injectable – [fluoroestradiol (18F)] estrotep 500 mbq/ml, solution injectable – [fluoroestradiol (18f)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Support de positionnement de la mire de résolution pour les panoramiques dentaires – Pour discussion Finalisation de rédaction des tests pour les panoramiques dentaires – Pour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/01/2025 Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir Actualisation du 10/03/2025Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2025 Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2025 Capteur de débit à usage unique – Duomed capteur de débit à usage unique – duomed
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/01/2025 Décision n° 2025-03 du 28/01/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2025 Décision n° 2025-05 du 29/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ANDRE Camille) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2025 Spécialité à base d'emtricitabine / ténofovir disoproxil 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé – [emtricitabine / ténofovir disoproxil] spécialité à base d'emtricitabine / ténofovir disoproxil 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé – [emtricitabine / ténofovir disoproxil]
Comités français de la pharmacopée 28 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Comités d'interfaces 28 janv. 2025 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Fluoroquinolones : échange sur les mesures à mobiliser pour favoriser leur bon usage Finastéride 1mg : échange sur la mise en place de nouvelles mesures pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2025 Maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)] maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)]
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/01/2025 Dispositifs médicaux en accès dérogatoire (dérogations globales) Rubrique en cours d'actualisation Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/01/2025 Cathéter d’embolectomie avec lumière interne Fogarty – Edwards Lifesciences cathéter d’embolectomie avec lumière interne fogarty – edwards lifesciences
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Arikayce Liposomal arikayce liposomal
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/01/2025 Injonction n° 2024-PV-022-INJ portant sur l’établissement de la société Neuraxpharm France situé à Paris (75) au 44 rue Cambronne Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Neuraxpharm France...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Décision du 17/01/2025 établissant un CPC du médicament Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2025 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Tetralysal 150 mg, gélule – [lymécycline] tetralysal 150 mg, gélule – [lymécycline]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/01/2025 Oseltamivir Zentiva 75 mg, gélule – [oseltamivir] oseltamivir zentiva 75 mg, gélule – [oseltamivir]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Tamiflu 75 mg, gélule – [oseltamivir] tamiflu 75 mg, gélule – [oseltamivir]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/01/2025 Avis de l'ANSM du 22/11/2024 sur les médicaments Opdivo et Yervoy dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 30 mai 2024, complétée le 10 juin 2024, le 27 juin 2024, le 09 juillet 2024, le 27 septembre 2024 et le 07 novembre 2024.Nom du demandeur :...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Ebilfumin 75 mg, gélule – [oseltamivir] ebilfumin 75 mg, gélule – [oseltamivir]
Comités français de la pharmacopée 24 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Dialyse – Pour information/discussion Présentation sur la qualité de l’eau...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/01/2025 Avis de l'ANSM du 10/12/2024 sur le médicament Ogsiveo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 30 août 2024, complétée les 5 septembre 2024, 20 septembre 2024, 24 septembre 2024 et 6 décembre 2024Nom du demandeur : Laboratoire...
Vos démarches - Industriel Accès compassionnel Comprendre le dispositif global Qu'est-ce que l'accès compassionnel ? Ce dispositif permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 23/01/2025 établissant un CPC du médicament Versatis (lidocaïne) 700mg, emplâtre médicamenteux La directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/01/2025 - Ultraproct, pommade rectale La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 20/01/2025 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 23/01/2025 L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date...
Autres événements Du 23 janv. 2025 au 10 mars 2025 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM Actualisation du 17/02/2025L'appel à candidature à été prolongé jusqu'au 10 mars 2025
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/01/2025 Emblaveo 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [avibactam sodique, aztréonam] emblaveo 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [avibactam sodique, aztréonam]
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision n° 2024-314 portant renouvellement des nominations des membres du comité de direction du Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-phare La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le directeur général de la Caisse...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision du 15/01/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 janv. 2025 Comité Pédiatrie Introduction – Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 01 octobre 2024 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Plan hivernal 2024-2025...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision n° 2025-04 du 22/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SIATKA Christian) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance
PUBLIÉ LE 21/01/2025 Documents transmis le 21/01/2025 - Domila documents transmis le 21/01/2025 - domila
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 janv. 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour information Dossiers produits - substance Utilisation des beta bloquants chez la femme enceinte – Pour discussion
