Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM poursuit les investigations L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 13/12/2018 Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP et PARIE-STOP, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marc... Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2018 Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir) Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir)Cessation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 déc. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Données de la littérature en fonction des indications thérapeutiques (suite de la séance du 10 octobre 2018) Données européennes : retours...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2018 Tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’héparine sodique : Information pour les professionnels de santé L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) (11/12/2018)Prorogée par injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 18MPP065-INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement RYSSEN ALCOOLS situé à Loon-Plage (Nord) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/12/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 10/12/2018 Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (10/12/2018)
Comités d'interfaces 7 déc. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Bilan et perspective de la procédure Fast Track Présentation des indicateurs EC médicaments Partage de l'enquête attractivité du Leem et éléments de stratégie...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 06/12/2018 Décision du 06/12/2018 portant additif n° 116 à la Pharmacopée Décision du 06/12/2018 portant additif n° 116 à la Pharmacopée (06/12/2018)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux Prioderm à la suite du renforcement de ses conditions de prescription Le médicament Prioderm est indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes,...
PUBLIÉ LE 05/12/2018 L’ANSM s’engage dans l’accès plus rapide et plus sûr aux médicaments innovants pour les patients - Communiqué L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/12/2018 Décision DG n° 2018-275 du 30/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-275 du 30/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (04/12/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/12/2018 Décision n° 2018-274 du 30/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOUNIER Céline) Décision n° 2018-274 du 30/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOUNIER Céline) (04/12/2018)
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunions du 21-24 août et du 18-21 Septembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 16-19 octobre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2018 Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2018 Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/11/2018 Injonction n° 18MB047-INJ du 23/11/2018 portant sur l'établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne) Injonction n° 18MB047-INJ du 23/11/2018 portant sur l'établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne)Situation régularisée le 03/03/2020
Comités d'interfaces 29 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 29/11/2018 Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (29/11/2018)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 28/11/2018 Une journée d’échange ANSM et CMG sur les erreurs médicamenteuses en ville - Communiqué Le Collège de la médecine générale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organisent, dans le cadre de...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 28/11/2018 Décision n° 2018-265 du 28/11/2018 - Nomination à l'ANSM (DELEMER Nicolas) Décision n° 2018-265 du 28/11/2018 - Nomination à l'ANSM (DELEMER Nicolas) (28/11/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 28/11/2018 Décision DG n° 2018-266 du 28/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-266 du 28/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (28/11/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2018 Médicaments génériques - Décision du 16 novembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 16 novembre 2018 (23/11/2018)
PUBLIÉ LE 23/11/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/11/2018 Décision du 13/11/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire a visée diagnostique (CIBIO) Décision du 13/11/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire a visée...
Comités d'interfaces 23 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2018 Décision du 20/11/2018 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement PHYTO-EST Décision du 20/11/2018 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement PHYTO-EST (22/11/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/11/2018 L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 20/11/2018 Décision du 20/11/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 20/11/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (20/11/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/11/2018 Injonction n° 2018COS013-INJ du 08/11/2018 portant sur l'établissement de la société PRODENE KLINT situé à Alby-sur-Chéran (Haute-Savoie) Injonction n° 2018COS013-INJ du 08/11/2018 portant sur l'établissementde la société PRODENE KLINT situé à Alby-sur-Chéran (Haute-Savoie)Situation régularisée le 22/10/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/11/2018 Injonction n° 18MB050-INJ du 13/11/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) Situation régularisée le 21/04/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - Pharma LAB Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (14/11/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision DG n° 2018-261 du 14/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-261 du 14/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (14/11/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ketoderm 2 %, crème - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ketoderm 2 %, crème - BB Farma (14/11/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma (14/11/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision n° 2018-260 du 14/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) Décision n° 2018-260 du 14/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) (14/11/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 nov. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Rappel des règles : Déclarations publiques d’intérêts et Conflits d’intérêts - Pour information Ordre du jour - Pour adoption Compte...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/11/2018 Injonction n° 18MB039-INJ du 23/10/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CELLPROTHERA situé à Mulhouse (Haut-Rhin) Injonction n° 18MB039-INJ du 23/10/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CELLPROTHERA situé à Mulhouse (Haut-Rhin) Situation régularisée le 16/10/2019
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2018 Risques liés à l’utilisation des préparations coliques A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Auditions Evaluation des risques associés au cannabis Temps de débat du Comité
