Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Audition du Conseil national professionnel de médecine physique et de réadaptation (CNP de MPR) - Information Recommandations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 6 MG, comprimé sécable - NANOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/01/2020 Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/01/2020 Cannabis à usage médical en France : Les conditions de l’expérimentation se précisent Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) « mise en œuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France » qui se réunit depuis octobre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 22/10/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de pharmacovigilance de la spécialité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 janv. 2020 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu de la séance du 13 décembre 2019 : 10h - Avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts : 10h05 - Info Retours CHMP : 10h10 -...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP (21/01/2020)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (21/01/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB (21/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 janv. 2020 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 30.09.19 Antivenins - Information / discussion Etude GBL - Information / discussion Intoxications pédiatriques au...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/01/2020 TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de...
ANSM Préparations homéopathiques - Français Préparations homéopathiques : Précision complémentaire de l'autorité de pharmacopée française (2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/01/2020 Injonction n° 2019DM055-INJ du 03/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CIR MEDICAL situé à EPONE (78) Injonction n° 2019DM055-INJ du 03/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CIR MEDICAL situé à EPONE (78) Situation régularisée le 18/01/2021
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/01/2020 Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma (13/01/2020)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 18/11/2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines externes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 11/01/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/01/2020 Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Recommandations relatives au registre de suivi des patients durant l’expérimentation - Avis
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Adoption de l’ordre du jour Bilan des commentaires reçus suite à la consultation publique sur les recommandations ANSM relatives à la cybersécurité des dispositifs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Tour de table - Information Recommandations relatives à la dispensation durant l’expérimentation - Avis Recommandations...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2020 Inscription du kratom sur la liste des psychotropes Le kratom et ses composés (mitragynine et 7-hydroxymitragynine) sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes (Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/01/2020 Injonction n° 2019COS00-INJ du 20/12/2019 portant sur portant sur l'établissement de la société UNILEVER HPC situé à Le Meux (Oise) Situation régularisée le 16/06/2021
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L....
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient la substance dénommée HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARE... Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou méta... Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 (31/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2019 Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de l'article R.5124-2 du même code Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée (30/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB (30/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) (27/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (27/12/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision n° 2019-426 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2019-426 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (24/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision DG n° 2019-428 du 20/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-428 du 20/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (24/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision n° 2019-427 du 20/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) Décision n° 2019-427 du 20/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) (24/12/2019)
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 23/12/2019 Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et les médicaments biologiques Actualisé le 15/10/2020 En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 09 – 11 Décembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal Foch Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal FochSituation régularisée le 17/12/2020
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019 -MP-066-INJ du 16/12/2019 portant sur portant sur l'établissement CHIMIPHAR situé à Pacé (35) Situation régularisée le 22/07/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 déc. 2019 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Adoption de l’ordre du jour - Adoption du CR du CSP DIAG n°02 - LIPODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/mL, solution injectable - DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable - GLUSCAN 600 mBq/mL,...
