Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2019 Comité Méningiome et acétate de cyproterone - Poursuite des travaux Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR Progestatifs et risque de méningiomes Lutényl et génériques (acétate de nomegestrol) Lutéran...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/10/2019 L’ANSM poursuit ses travaux sur les progestatifs et le risque de méningiome Suite aux mesures prises sur l’acétate de cyprotérone et le risque de méningiome, les experts du Comité Scientifique Temporaire (CST) se réunissent à nouveau...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2019 Comité Recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de l’acétate de nomegestrol (lutényl) ou de chlormadinone (lutéran) Comité Recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de l’acétate de nomegestrol (lutényl) ou de chlormadinone (lutéran)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2019 Injonction n° 19-PV-030-INJ du 21/10/2019 portant sur l'établissement de la société GEDEON RICHTER FRANCE située à Paris Injonction n° 19-PV-030-INJ du 21/10/2019 portant sur l'établissement de la société GEDEON RICHTER FRANCE située à ParisSituation régularisée le 24/09/2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Suivi national de PV de la spécialité SELEXID® (Pivmecillinam) - Pour discussion Suivi...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2019 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour adoption : Adoption de l’ordre du jour - Adoption du CR de CSP DIAG N°1 Pour discussion : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 MG, comprimé sécable - CERESTAB...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/10/2019 Injonction n° 19MC092-INJ du 17/10/2019 portant sur l'établissement de la société MELISANA PHARMA située à Saint-Yorre (Allier) Injonction n° 19MC092-INJ du 17/10/2019 portant sur l'établissement de la société MELISANA PHARMA située à Saint-Yorre (Allier)Situation régularisée le 22/12/2020
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 20/10/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 15 - 18 octobre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision du 18/10/2019 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2020 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L 1223-3 du CSP Décision du 18/10/2019 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2020 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision DG n° 2019-384 du 18/10/2019 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision du 18 octobre 2019 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2020, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Décision du 18 octobre 2019 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2020, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 oct. 2019 Comité Oncologie et hématologie 9h45 : Accueil participants - Information 10h00 - 10h30 : Adoption du CR séance n°1 du 20/09/2019 ; Informations diverses : points ruptures (bleomycine, BCG mitomycin...) Mesures matignon...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision DG n° 2019 – 384 du 18/10/2019 - Nomination CIPS Décision DG n° 2019 – 384 du 18/10/2019 - Nomination CIPS (18/10/2019)
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 18 oct. 2019 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Tour de table Présentation des instances Règles déontologiques Perception de l’ANSM Les enjeux de la Communication à l’ANSM Le Comité d’information...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 18/10/2019 Accès à l’innovation thérapeutique, l’ANSM pérennise ses circuits accélérés d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dits "fast-track" Compte tenu du succès de la phase test, l’ANSM a décidé de pérenniser les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/10/2019 Décision n° 2019-371 du 17/10/2019 - Nomination à l'ANSM (ROBIC Florent) Décision n° 2019-371 du 17/10/2019 - Nomination à l'ANSM (ROBIC Florent) (17/10/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/10/2019 Décision DG n° 2019-372 du 17/10/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-372 du 17/10/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (17/10/2019)
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 17/10/2019 Venclyxto (vénétoclax) : reprise des inclusions dans les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple Les inclusions dans les essais cliniques menés avec vénétoclax chez des patients atteints de myélome multiple (MM) vont pouvoir reprendre en France après la mise en...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2019 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction : Déclarations publiques d’intérêts ; Adoption de l’ordre du jour ; Présentation du règlement intérieur du comité permanent Actualités...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/10/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 16/10/2019 Cannabis à usage médical en France : Création d’un comité scientifique pluridisciplinaire pour mettre en place l’expérimentation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a souscrit aux propositions du groupe d’experts sur le cadre pratique de l’accès...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - PHARMA LAB (16/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 oct. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°11/24 - Pour adoption LD2 : Préparations...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) sévère, réfractaire aux autres traitements Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - SEBIPROX 1,5 %, shampoing - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - SEBIPROX 1,5 %, shampoing - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - PHARMA LAB (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/10/2019 Crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 30 septembre au 3 octobre...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 11/10/2019 Décision n° 2019-366 du 07/10/2019 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (TENOZ Charlotte) Décision n° 2019-366 du 07/10/2019 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (TENOZ Charlotte) (11/10/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/10/2019 Injonction n° 2019-DIV-006-INJ du 07/10/2019 portant sur l'établissement de la société BIOMANEO situé à Dijon Situation régularisée le 15 avril 2021
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/10/2019 Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d’une nouvelle spécialité L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité à base de mitomycine C du laboratoire Medac afin de répondre à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/10/2019 Injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 27/09/2019 portant sur l'établissementde groupement d'intérêt public CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN situé à Sainte Clotilde (Réunion) Situation régularisée le 29/06/2023
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 09/10/2019 Succès du premier Hackathon e-Med consacré aux erreurs médicamenteuses - Communiqué Succès du premier Hackathon e-Med consacré aux erreurs médicamenteuses - Communiqué
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Règlement intérieur des CSP. Tour de table. Adoption du CR de la réunion N° 2019-02 du Groupe de travail « Produits Sanguins Labiles et Donneurs de sang »...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 - Pour discussion et avis Revue des cas marquants et erreurs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 oct. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Méthode d’évaluation des risques de contamination des laits pasteurisés - Information et discussion Application de la méthode aux agents sélectionnés en...
