Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision du 07/07/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/07/2023 Integrilin 0,75 mg/ml et 2 mg/ml, solution injectable|– [eptifibatide] integrilin 0,75 mg/ml et 2 mg/ml, solution injectable|– [eptifibatide]
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 10 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/07/2023 Injonction N° 2022-DM-081-ProINJ portant sur l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D Pôle d’activités d’Aix-en-Provence Injonction de la société Graftys du 04/07/2023.Situation régularisée le 05/03/2024.
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Isotrétinoïne orale et traitement de l’acné sévère L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Qu’est-ce que l’isotrétinoïne ? qu’est-ce que l’isotrétinoïne ?
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Les actions mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’isotrétinoïne Depuis sa commercialisation en 1984, l’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance spécifique.A partir de 1989 plusieurs mesures successives pour réduire...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/07/2023 Nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– Merckle nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– merckle
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/07/2023 Androtardyl 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire – [testostérone (énantate de)] androtardyl 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire – [testostérone (énantate de)]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/07/2023 Sonde Endotrachéale Rüsch (plusieurs références) – Teleflex sonde endotrachéale rüsch (plusieurs références) – teleflex
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Surveillance du marché des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) L’ANSM assure une activité de surveillance du marché des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) prévue par la réglementation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes...
Comités d'interfaces 6 juil. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 11 mai 2023 - Pour avis Retour des représentants des industriels sur le glossaire des causes - Pour discussion Evolution des fiches Rupture de...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut être responsable d’effets indésirables. Les principaux effets indésirables sont les suivants : Risques...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juil. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 11/05/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Bilan des incidents et enquêtes de vigilance des dispositifs médicaux L'ANSM centralise et évalue les déclarations d'incidents qui pourraient survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Il s'agit de la matériovigilance. Pour certains...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2023 Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale Pour renforcer l’information sur les effets indésirables liés à l’isotrétinoïne orale et les précautions à adopter en cas de traitement, un dossier...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/07/2023 Décision du 20/06/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Mabthera 100mg et 500mg, solution à diluer pour perfusion Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion Mabthera 500 mg, solution à diluer pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juil. 2023 Comité scientifique permanent mixte de Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation et modifications pour la 3ème année - Information Présentation...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/07/2023 Poche drainage stérile|– Coloplast poche drainage stérile|– coloplast
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/07/2023 PowerHeart G3 electrode|– Zoll Medical powerheart g3 electrode|– zoll medical
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2023 Les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie Actualisation du 01/09/2023Afin de prévenir tout risque d’utilisation des ventilateurs Dräger Carina en pédiatrie, dans l’attente du déploiement de nouveaux couvercles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juil. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juil. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Discussions complémentaires – Risque avéré, risque probable ou suspecté,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision - Pour discussion
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/06/2023 Sonde d’aspiration gastrique de Salem à double canal L=110 cm |- Cair LGL sonde d’aspiration gastrique de salem à double canal l=110 cm |- cair lgl
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/06/2023 Sonde naso-gastrique nutricair Entéral adulte en PU (naso-gastriques, duodénales, jéjunales, avec ou sans lest et guide) |- Cair LGL sonde naso-gastrique nutricair entéral adulte en pu (naso-gastriques, duodénales, jéjunales, avec ou sans lest et guide) |- cair lgl
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2023 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts / Approbation comptes rendus (Janvier et Mars) - Pour information Actualités CHMP /CAT - Pour information Retour du comité opérationnel...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/06/2023 Décision n° 2023-104 du 30/06/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Peristeen Obtal|- Laboratoires Coloplast peristeen obtal|- laboratoires coloplast
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Alterna / Conseal système obturateur |- Laboratoires Coloplast alterna / conseal système obturateur |- laboratoires coloplast
Conseil d'administration 29 juin 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Biogaran 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol biogaran 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Arrow 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol arrow 5 mg, comprimé sécable
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit Coacillium et pelade : nouvelle AMM centralisée - Pour discussion Chlorhexidine et communication sur le risque...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - lutenyl comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl 3,75 mg documents transmis le 26/06/2023 - lutenyl 3,75 mg
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Difficultés d’approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l’ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens Dans un contexte de fortes difficultés d’approvisionnement en corticoïdes administrés par voie orale (prednisone et prednisolone), l’ANSM met tout en œuvre pour sécuriser...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol EG 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol eg 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Sandoz 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol sandoz 5 mg, comprimé sécable
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision n° 2023-96 du 28/06/2023 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 02/02/2024 par la décision n° 2024-140
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction 1.1 - Point sur les déclarations publiques d'intérêts - Pour information 1.2 - Actualités - Pour information Dossiers thématiques 2.1 - Bilan de l'activité...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/06/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités français de la pharmacopée 29 juin 2023 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction - Tour de table - Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations - Pour information Pharmeuropa 35.2...
Comités d'interfaces 29 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Présentation de la cartographie des lieux autorisés en Ile-de-France...
Réunion d'information 29 juin 2023 Webinaire – Nouvelle liste des micro-organismes et toxines (MOT) Nous organisons, le jeudi 29 juin 2023 de 14h30 à 16h, un webinaire d’information destiné aux opérateurs, afin de présenter la nouvelle liste des micro-organismes et...
