Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 31 janvier 2022 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 4 Q 2022 Présentation Directrice DIE Valérie...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2022 Monkeypox - Informations sur les vaccins Actualisation du 16/03/2023Les dernières informations sont à retrouver sur le dossier thématique MonkeypoxActualisation du 18/01/2023Mise à jour des documents d'information...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2022 Prévention de la rage : les centres antirabiques pourront utiliser Berirab à la place d’Imogam Rage dès la fin 2022 Le laboratoire Sanofi a décidé de mettre un terme à la commercialisation de l’immunoglobuline humaine rabique Imogam Rage 150 UI/ml, solution injectable utilisée...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/05/2022 Mivacron 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) – [chlorure de mivacurium] mivacron 20 mg/10 ml, solution injectable (iv) – [chlorure de mivacurium]
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/05/2022 Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable|– [Immunoglobuline humaine rabique] imogam rage 150 ui/ml, solution injectable|– [immunoglobuline humaine rabique]
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mai 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 31 mars 2022 Ordre du jour de cette séance Ligne directrice n°...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/05/2022 Xylocaïne 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne] xylocaïne 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/05/2022 Spectra Optia IDL Set|- Terumo BCT spectra optia idl set|- terumo bct
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/05/2022 Lifecath CT PICC easy – Vygon lifecath ct picc easy – vygon
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/05/2022 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2022 Mucoviscidose : le point sur l’accès des patients non porteurs de la mutation F508del à l’association des comprimés pelliculés Kaftrio et Kalydeco Actualisation du 09/02/2024Les conditions de mise à disposition de l’association Kaftrio et Kalydéco en comprimés pour le traitement des patients de plus de 6 ans atteints...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Kaftrio - Kalydeco - Elexacaftor kaftrio - kalydeco - elexacaftor
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision n° 2022-80 du 17/05/2022 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BARBE Ludovic) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Autres événements 18 mai 2022 Séance du Conseil scientifique Introduction Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Programme...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Pour information Annonce des liens d’intérêts - Pour information Présentation du document de travail sur les spécifications - Pour discussion Rappel missions...
Comités français de la pharmacopée 17 mai 2022 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Pharmeuropa 34. 1 [Janvier-Mars 2022] - Pour Avis PA/PH/Exp.CTP/T(21) 18 ANP...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mai 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mai 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Recommandations ANSM - Pour discussion Guide d’application - Pour discussion
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 17/05/2022 Décision du 12/05/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/05/2022 Contractures musculaires douloureuses : Lumirelax 10% crème désormais disponible uniquement sur ordonnance Actualisation du 27 juin 2023 :Le laboratoire Juvise Pharmaceuticals a cessé depuis le 1er juin 2023 de commercialiser Lumirelax 10% crème, utilisé pour soulager localement les...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/05/2022 Décision du 17/05/2022 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/05/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-014-INJ portant sur l’établissement de la société HEM situé à Marseille (13) au 27 boulevard d’Arras Injonction de l'établissement du 4 mai 2022.Situation régularisée le 16 janvier 2023
Comités d'interfaces 16 mai 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 12 avril 2022 - Pour avis Audition du SNITEM - Pour information Audition d’ACL Santé - Pour information Audition du SIDIV - Pour information Présentation...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/05/2022 Décision du 16/05/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU) La directrice générale de l'Agence nationale de sécurite du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/05/2022 Décision n° 2022-81 du 16/05/2022 - Nomination à l’ANSM (GIRARDEAU Florian) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités d'interfaces 13 mai 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV Volet organisationnel - Info/avis Bilan à 6 mois Quantitatif Qualitatif Discussion/analyse/tour de table Ajustement de la procédure Sur le fond : précisions sur la notion de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/05/2022 Décision n° 2022-72 du 12/05/2022 - Cessation de fonction et nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/05/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/04/2022 au 05/05/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mai 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Thalidomide Tacrolimus Isotrétinoïne Tour de table
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/05/2022 Décision n° 2022-69 du 11/05/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/05/2022 Décision n° 2022-68 du 11/05/2022 - Nomination à l’ANSM (JACQUOT Jennifer) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/05/2022 Tofranil 25 mg, comprimé enrobé – [Imipramine] tofranil 25 mg, comprimé enrobé – [imipramine]
ANSM Médicaments biosimilaires Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire? Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/05/2022 Retour d’information sur le PRAC de mai 2022 (2 – 5 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas utiliser Defitelio en prévention de la maladie veino-occlusive...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2022 L’ANSM publie son état des lieux des médicaments biosimilaires Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? Quels sont les biosimilaires actuellement disponibles en France ? Comment sont-ils évalués et surveillés ? Comment garantir...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mai 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Comparaison des modalités allemandes et françaises du CQDM - Pour discussion Présentation du scanner à comptage photonique - Pour discussion Champ de la décision -...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/05/2022 Avis de l'ANSM du 25/01/2022 sur le médicament Xav-19 150 mg (5mg/mL), solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/05/2022 Injonction n° 2021-COS-010-INJ portant sur l’établissement de la société Europe Cosmétiques et Parfumssitué à Carros (Alpes-Maritimes), Broc Center 5600 Metres, 1ère Avenue Injonction levée, situation régularisée le 15/02/2023
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/05/2022 Détection ARN Entérovirus par RT-PCR|- Cepheid détection arn entérovirus par rt-pcr|- cepheid
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 03/12/2022 sur le médicament Lagevrio 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/05/2022 Injonction N° 2022-DM-017-INJ portant sur l’établissement de la société SMB Europe situé à Vincennes (94300) au 41 avenue de la République Injonction de la société SMB EUROPE du 04/05/2022.Situation régularisée le 05/10/2022.
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 07/03/2022 sur le médicament Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) 150 mg +150 mg, solution injectable dans le cadre d'une demande de modification d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/05/2022 Décision du 06/05/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide Accord 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2022 ATB200 (cipaglucosidase alfa) atb200 (cipaglucosidase alfa)
