Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-273 du 12/07/2021 - Nomination à l'ANSM (YOUDARENE Rym) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-156 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-154 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée «Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-152 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juil. 2021 Comité Oncologie et hématologie Pour avis/information Approbation du compte-rendu séance du 28/05/2021 Déclarations publiques d’intérêts / Post CHMP (actualités AMM centralisées oncologie...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/07/2021 Injonction n° 2021-MED CHIM-007-INJ du 02/07/2021 portant sur l’établissement de la société CENEXI situé à Fontenay-Sous-Bois (Val-de-Marne), 52 rue Marcel et Jacques Gaucher Injonction du 02/07/2021 portant sur l’établissement de la société CenexiInjonction levée, situation régularisée le 20/12/2022
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juil. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,Glossaire, Annexes, LD1 et LD2)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/07/2021 Injonction n° 2021-DM-020-INJ du 02/07/2021 portant sur l’établissement LCS situé à Hérouville Saint-Clair (Calvados) au 10 rue du Professeur Zarifian Injonction de la société LCS du 02/07/2021.Situation régularisée le 13/12/2022.
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/07/2021 Faire une demande d'accès dérogatoire La réforme des accès dérogatoires, permettant aux patients en situation d’impasse thérapeutique, notamment atteints d'une maladie grave, rare ou invalidante, de disposer...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2021 Valsartan et irbésartan : rappel de certains lots en raison d’un défaut qualité L’ANSM a été informée par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) de la présence d’une impureté dans certaines spécialités...
Réunion d'information 6 juil. 2021 Conférence en ligne ANSM/HAS "Accès précoce et compassionnel aux médicaments : quels changements pour les usagers et les professionnels de santé ?" Nous avons le plaisir de vous convier à la conférence en ligne organisée en collaboration avec la HAS, mardi 6 juillet 2021 de 17h à 18h15 : Accès précoce et...
PUBLIÉ LE 05/07/2021 Documents transmis le 29/06/2021 - Fluticasone-Salmeterol documents transmis le 29/06/2021 - fluticasone-salmeterol
Vos démarches - Industriel Produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - Demander une autorisation pour un essai clinique produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de santé - demander une autorisation pour un essai clinique
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juil. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 9 juin 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience Bilan de l'expérimentation...
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens comité d'interface avec les représentants des pharmaciens
PUBLIÉ LE 02/07/2021 Documents transmis le 28/06/2021 - 5-flurorouracile (5-FU) documents transmis le 28/06/2021 - 5-flurorouracile (5-fu)
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM Audits mutualisés Points de simplification et de convergence règlementaire européenne...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/07/2021 Trandate 5 mg/ml, solution injectable – [labétalol (chlorhydrate de)] trandate 5 mg/ml, solution injectable – [labétalol (chlorhydrate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 11/06/2021 au 24/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2021 Réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 18...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information ATU de cohorte semaglutide et setmelanotide Pour discussion Registres des DM implantés dans le domaine cardiaque Gestion des ruptures de stock et communication Essais cliniques...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Pour discussion et avis Audition partie prenante : Servier
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 1 juil. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction et point sur les actualités Politique d’ouverture des données de l’ANSM : enjeux et actions Co-construire au sein du CIPS une collaboration encore plus ouverte
Comités d'interfaces 1 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 mai 2021 - Pour avis Retour d’expérience sur le portail TRUSTMED - Pour discussion Retour sur la consultation publique sur les lignes...
Comités d'interfaces 30 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Rappel sur les grouping variations cliniques & redevances Harmonisation RCP/notice Reproduction Grossesse Allaitement substances tératogènes Réponses aux questions GEMME Réponses...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/06/2021 Décision n° 2021-260 du 25/06/2021 - Nomination à l'ANSM (MATKO Caroline) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 juin 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2021 Ordre du jour de cette séance Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance de sécukimumab (COSENTYX®) Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité AUBAGIO® (tériflunomide) Enquête...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 24/06/2021 précisant la forme et le contenu des dossiers de demande et des déclarations prévues à l’article L.1245-5 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 08/01/2021 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour NAMUSCLA 167 mg, gélule Recommandation temporaire d'utilisation du médicamentNAMUSCLA 167 mg, géluleDans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques chez l’adulte La Directrice générale...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 21/06/2021 modifiant la RTU du médicament NAMUSCLA 167 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Importation et exportation de tissus et cellules humaines à des fins thérapeutiques : évolution du dossier de demande d’autorisation à partir du 01/07/2021 Les établissements ou organismes qui importent ou exportent des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Révision de la décision de mammographie numérique : Suivi de l’application de la décision Révision de la décision de scanographie - point d'étape...
