Comités d'interfaces 17 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la réunion du 25 mars 2022 Sujets pour discussion Travail à distance Modalités de poursuite des travaux sur Industrie 4.0 Sujets portés par...
Comités d'interfaces 22 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction Retour sur le webinaire REC Synthèse réponse questionnaires REC des adhérents Présentation du GIO Focus OGM Stratégie de communication/information partagée...
Comités d'interfaces 13 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Worksharing pour les demandes de modifications d’AMM Actualisation des recommandations sur l’étiquetage des petits conditionnements pour les anesthésiques Retour d’expérience...
Comités d'interfaces 6 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 2 février 2022 - Pour avis Indicateurs de suivi des ruptures - Pour information Bilan des dépôts de PGP - Pour information Déclaration...
Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Membres Représentants de l'ANSM RATIGNIER-CARBONNEIL Christelle - Directrice générale LE SAULNIER Carole - Directrice de la direction de la réglementation et de la déontologie CAVALIER...
Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la séance du 3 décembre 2021 - Pour information Sujets - pour discussion Déclaration des évènements qualité à l’ANSM Activités...
Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I – Actualités européennes II – Point d’information des évolutions réglementaires à venir dans le domaine des MTI III – Présentation...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Comités d'interfaces 14 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Premier retour d'expérience des dossiers déposés sur CTIS Stratégie des promoteurs - Réunion pré-soumission via GIO Plan de communication et d'information Questions...
Groupe de travail 11 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Usage non conforme : présentation des résultats de l'enquête Leem, déclaration dématérialisée des signalements (calendrier), point à date de la...
Comités d'interfaces 2 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25 novembre 2021 - Pour avis Publication des décisions de stocks de sécurité à la hausse et à la baisse - Pour information Indicateurs...
Comités d'interfaces 27 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Ruptures – Suivi des actions en cours Essais cliniques médicaments Mise en oeuvre du règlement européen au 31 janvier 2022 : actualisation de l’avis aux promoteurs, Circuit...
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Comités d'interfaces 13 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Travaux en cours au niveau européen Modalités d’exonération de la liste des substances vénéneuses Liste des médicaments en accès direct (médication...
Comités d'interfaces 3 déc. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la séance du 2 juillet 2021 - Pour information Sujets - pour discussion Déclaration des évènements qualité à l’ANSM Audits...
Comités d'interfaces 25 nov. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 30 septembre 2021 - Pour avis Plateforme TRUSTMED : Déclarations dans TRUSTMED et points d’amélioration - Pour discussion PGP et...
Comités d'interfaces 22 oct. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I. La sous-traitance des contrôles qualités spécifiques aux MTI, prise en compte des points BPF d’intérêts II. Points saillants du Q&R EMA sur les approches...
Comités d'interfaces 30 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Retour d’expérience du LEEM et du GEMME sur le portail Trustmed Clarifications à apporter pour l’identification des MITM par l’entreprise Décret stock : point sur...
Comités d'interfaces 22 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Présentation de la plate-forme Démarches Simplifiées pour les déclarations etarrêts de commercialisation Discussion et échanges quant au document Gemme/Leem "Position...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM Audits mutualisés Points de simplification et de convergence règlementaire européenne...
Comités d'interfaces 1 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 mai 2021 - Pour avis Retour d’expérience sur le portail TRUSTMED - Pour discussion Retour sur la consultation publique sur les lignes...
Comités d'interfaces 30 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Rappel sur les grouping variations cliniques & redevances Harmonisation RCP/notice Reproduction Grossesse Allaitement substances tératogènes Réponses aux questions GEMME Réponses...
Comités d'interfaces 18 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Pour information Présentation du Q&R EMA portant sur l'application des principes des BPF applicables aux matières de départ d'origine biologique (en date du 24 février...
Comités d'interfaces 5 mai 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 5 mars 2021 Point sur le lancement sur le portail TRUSTMED Retour sur le « GUIDE D’AIDE AU DEPOT DE DEMANDES D’AUTORISATION D’IMPORTATION...
Comités d'interfaces 30 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Présentation nouvelle organisation de l’Agence et rattachement des groupes de travail du CI Ruptures de stocks Plateforme TRACStocks Plateforme TRUSTMED Suites du décret relatif...
Comités d'interfaces 26 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM (V2 du document du Leem) Audits mutualisés (V2 du document du Leem) Feuille de route 2021 du GT...
Comités d'interfaces 5 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 22 janvier 2021 Point d’avancement sur le portail TRUSTMED Retour sur les lignes directrices PGP Retour sur les questions concernant les importations Organisation...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25/11/2020 Point d'avancement sur le portail de déclaration des ruptures et risques de ruptures TRUSTMED Indicateurs Point sur l'utilisation...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation des démarches concernant les rapports d’activité dédiés aux MTI sur la plateforme démarches simplifiées, rappel du calendrier - Pour...
Comités d'interfaces 20 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Ruptures de stocks Retour d’expérience sur la mise en oeuvre de la plateforme TRACStocks et prochaines étapes Plateforme TRUSTMED de télédéclarations et indicateurs...
Comités d'interfaces 16 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Point COVID Point spécifique recherche clinique COVID Bilan dématérialisation des échanges, fonctionnement pendant l'état d'urgence et perspectives Régulation Recherche...
Comités d'interfaces 2 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Mot d’introduction par la Direction Générale - Pour info Présentation du règlement intérieur et des principes de : fonctionnement transparence confidentialité saisine groupe...
Comités d'interfaces 27 mars 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - séance plénière
Comités d'interfaces 6 juin 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités d'interfaces 29 mars 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Stratégie de publications des données de l’ANSM (modalités et calendrier) Vigie-Médicament : Etat d’avancement et travaux préparatoires Mis en place d’un...
Comités d'interfaces 14 févr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités d'interfaces 19 déc. 2018 Saint-Denis Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Réforme des instances consultatives de l’ANSM Réforme de l’organisation de la direction générale de l’ANSM Vigie-médicament : état d'avancement...
Comités d'interfaces 7 déc. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Bilan et perspective de la procédure Fast Track Présentation des indicateurs EC médicaments Partage de l'enquête attractivité du Leem et éléments de stratégie...
Comités d'interfaces 29 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités d'interfaces 5 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Suites du rapport de la mission d’information sur le médicament Ruptures de stock : Présentation de l’enquête du LEEM et discussion Essais cliniques : Présentations...
Comités d'interfaces 27 sept. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités d'interfaces 12 sept. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Point d'avancement du Projet d'optimisation des autorisations d'essais cliniques de l'ANSM / procédure Fast track Point Brexit Tour de table
Comités d'interfaces 12 juil. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités d'interfaces 11 juil. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Point d'avancement du Projet d'optimisation des autorisations d'essais cliniques de l'ANSM Présentation de la procédure de fast track : organisation ANSM, critères d'éligibilité,...
Comités d'interfaces 1 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Politique Européenne de l'ANSM et positionnement de l'Agence sur les dossiers gérés par le Royaume Uni dans le cadre du Brexit Présentation du plan essais cliniques de l'ANSM Ruptures...
Comités d'interfaces 29 mars 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités d'interfaces 11 janv. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Bilan du traitement des modifications d’AMM de catégories 1 & 2 et lancement du projet concernant le traitement des AMM. Point d’étape sur le pictogramme grossesse. Concertation...
ANSM Les comités d'interface L’interface directe entre l’ANSM et les parties prenantes (industriels, associations de patients, professionnels de santé) est assurée à travers des "comités d’interface"....