Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine - ténofovir disoproxil
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/12/2018 Injonction n° 18DM046-INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRE MARQUE VERTE situé à Heillecourt (Meurthe et Moselle) Injonction n° 18DM046-INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRE MARQUE VERTE situé à Heillecourt (Meurthe et Moselle)Situation régularisée le 16/12/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/12/2018 L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux premières conclusions du groupe d’experts indépendants (CSST)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/12/2018 Injonction n° 24/18- INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PHARMUS REPARTITION situé à brie-Comte (Seine et Marne) Injonction n° 24/18- INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PHARMUS REPARTITION situé à brie-Comte (Seine et Marne)Situation régularisée le 10/12/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/12/2018 Injonction n° 18MB080- INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CATALENT FRANCE LIMOGES SAS situé à Limoges (Haute Vienne) Injonction n° 18MB080- INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CATALENT FRANCE LIMOGES SAS situé à Limoges (Haute Vienne)Situation régularisée le 23/08/2019
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 21/12/2018 Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (21/12/2018)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2018 Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête de matériovigilance Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 21/12/2018 Communiqué de presse Ministère des Solidarités et de la Santé - Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités identifiées comme génériques et inscrites au répertoire des groupes génériques me... Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU)...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) (20/12/2018)
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/12/2018 Rappel de valsartan : l’ANSM rappelle la conduite à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement Suite au rappel de lots de médicaments à base de valsartan effectué fin novembre (laboratoires Mylan et Teva), un nouveau rappel de 64 lots est réalisé à...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision DG n° 2018-290 du 19/12/2018 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2018-290 du 19/12/2018 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/12/2018)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/12/2018 Erreurs médicamenteuses : un plan d’actions commun du CMG et de l’ANSM - Communiqué Dans le cadre de la semaine de la Sécurité des patients "Les médicaments ? A bon escient ! ", le Collège de la Médecine Générale (CMG)...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) (19/12/2018)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2018 Près de 16 millions de personnes ont eu une prescription d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en 2015 en France L’ANSM a réalisé une étude visant à quantifier et décrire l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en France, à partir des...
Comités d'interfaces 19 déc. 2018 Saint-Denis Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Réforme des instances consultatives de l’ANSM Réforme de l’organisation de la direction générale de l’ANSM Vigie-médicament : état d'avancement...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/12/2018 L’ANSM a financé 84 projets de recherche sur la sécurité des produits de santé depuis 2012 : publication du deuxième rapport de synthèse Depuis sa création en 2012, l’ANSM mobilise la communauté scientifique académique à travers notamment son appel à projets de recherche destiné à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/12/2018 Injonction n° 18IPP117- INJ du 10/12/2018 portant prorogation de l'injonction n° 17MB001-INJ sur l'établissement pharmaceutique de MACO PRODUCTIONS situé à Mouvaux (Nord) Injonction levée le 11/12/2019
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/12/2018 Traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) et déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) : l’ANSM invite les professionnels de santé à appliquer les nouvelles recommandations émises par l’INCa et la HAS L’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont publié ce jour des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine...
Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 18/12/2018 16BIO1 Résumé de l’opération Cette opération 16BIO1 a eu lieu en décembre 2016 et a porté sur les paramètres suivants : glucose, créatinine, cholestérol...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/12/2018 Injonction n° 18IPP108- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société HENRY SCHEIN FRANCE situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir) Injonction n° 18IPP108- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société HENRY SCHEIN FRANCE situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir)Situation régularisée le 17/02/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - BB Farma (14/12/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/12/2018 Injonction n° 18IPP109- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société MEGADENTAL situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir) Injonction n° 18IPP109- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société MEGADENTAL situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir)Situation régularisée le 17/02/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - MEDIWIN Limited (14/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé - MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé - MEDIWIN Limited (14/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2018 L’ANSM publie le rapport annuel d’hémovigilance 2017 L’ANSM, qui est chargée de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national, publie la quinzième édition des données nationales d’hémovigilance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2018 Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir) Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir)Cessation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 13/12/2018 Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP et PARIE-STOP, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marc... Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM poursuit les investigations L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 déc. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Données de la littérature en fonction des indications thérapeutiques (suite de la séance du 10 octobre 2018) Données européennes : retours...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 18MPP065-INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement RYSSEN ALCOOLS situé à Loon-Plage (Nord) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) (11/12/2018)Prorogée par injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2018 Tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’héparine sodique : Information pour les professionnels de santé L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 10/12/2018 Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (10/12/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/12/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite...
