medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/11/2023 Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost] travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2023 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d’Euthyrox Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à garantir l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 16/11/2023 Décision du 14/11/22023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/11/2023 Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0: Europe at the ANSM on 14 and 15 November 2023 Consulter la version française In the context of the “EU4health” programme, the ANSM is leading the European JAMS 2.0 project. This project intended to reinforce market surveillance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/11/2023 Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0 : l’Europe à l’ANSM les 14 et 15 novembre 2023 Read the english version Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4health), l’ANSM pilote le projet européen JAMS 2.0. Ce projet de renforcement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance...
PUBLIÉ LE 13/11/2023 Documents transmis le 13/11/2023 - Gamunex documents transmis le 13/11/2023 - gamunex
Autres événements Du 13 nov. 2023 au 31 janv. 2024 Consultation publique relative au projet de décision de contrôle de qualité des tomodensitomètres Ce projet fait suite aux travaux initiés en 2020 par le GT scanner du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM). L’ANSM...
Comités d'interfaces 13 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Evaluation clinique et Investigations cliniques des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 Données de performance pour des dispositifs sans destination...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du règlement intérieur des CSP - Pour information Actualités...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/11/2023 Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/11/2023 - Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités d'interfaces 10 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 20 avril 2023 MARR : Processus et dématérialisation des demandes de validations des MARR Demandes de précisions relatives à l’Avis...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/11/2023 Injonction N° 23-MEDCHIM-073-INJ portant sur l’établissement de la société Medreich Limited situé à Bengalore (Inde), Survey No 4/3 Avalalhalli Anjanapura Post, Kanakupura Road, Unité 3 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Medreich Limited situé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/11/2023 Avis de l'ANSM du 19/08/2023 sur le médicament Kaftrio granulés en sachet en association avec Kalydeco granulés en sachet dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 mai 2023 complétée le 30 mai 2023, le 07 juin 2023 et le 25 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2023 La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits La pipette-doseuse fournie actuellement avec le sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée pour les nourrissons de faible poids car ses graduations ne permettent pas de prélever de très...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/11/2023 Accessoires pour le système d’assistance ventriculaire gauche Jarvik 2000 |- Sylvain Thuaudet Consulting accessoires pour le système d’assistance ventriculaire gauche jarvik 2000 |- sylvain thuaudet consulting
ANSM Notre organisation de la déontologie L’organisation adoptée par l’ANSM pour mettre en œuvre une politique de déontologie et en contrôler l’application repose sur un service dédié,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalité du end to end - pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 10...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/11/2023 Skiacol 0,5 pour cent, collyre|– [cyclopentolate (chlorhydrate de)] skiacol 0,5 pour cent, collyre|– [cyclopentolate (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision (V19) - suite - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 nov. 2023 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Présentation du règlement intérieur des comités scientifiques permanents Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 nov. 2023 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 22 juin 2023 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Présentation du Règlement intérieur des CSP de l’ANSM...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 03/11/2023 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/07/2023 - Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 31/10/2023 Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/10/2023 Avis de l'ANSM du 08/09/2023 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15/06/2023 complétée les 21 août et 30 août 2023Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/10/2023 Malocide 50 mg comprimé pelliculé – [pyriméthamine] Information pour les patients Daraprim vous a été délivré en remplacement de Malocide en raison de tensions d’approvisionnement touchant ce médicament. Les...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2023 Point sur les tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) Actualisation du 08/04/2024Les difficultés d'approvisionnement en Corgard (nadolol) ont pris fin. La limitation du nombre de boîtes livrées dans le circuit de distribution (contingentement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 oct. 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Bon usage des toxines botuliniques à visée esthétique Chlorhexidine et communication...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision (V19) - suite - Pour discussion
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 L’ANSM prend acte des améliorations et continue de surveiller les activités de l’IHU de façon renforcée en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Actualisation du 09/04/2025 Suivi des activités de l’IHU-MI en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Pour garantir les droits et la sécurité des patients,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 Rappel des lots A53014 des médicaments Amlodipine EG 5 mg et 10 mg, gélule – EG Labo Nous avons été informés par le laboratoire EG Labo, d’une erreur survenue lors du conditionnement du lot A53014 d’Amlodipine EG 5 mg : des plaquettes d’Amlodipine...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 Encre de tatouage de maquillage permanent : retrait de lots du produit Vivid Koral Perma Blend Luxe Suite à une alerte, nous avons détecté la présence de bactéries dans des lots d’une encre de tatouage « Vivid Koral » Perma Blend Luxe fabriquée...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2023 Injonction N° 2023-GCP-008 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection / Institut Hospitalo Universitaire - Méditerranée Infection situés à Marseille (13) Injonction levée le 09/04/2025 Consultez le courrier de levée d'injonction
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/10/2023 Avis de l'ANSM du 27/09/2023 sur le médicament Olutasidénib Pharma Blue dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 30 juin 2023, complétée le 08 septembre 2023 ;Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/10/2023 Avis de l'ANSM du 24/08/2023 sur le médicament Agamree dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 01/03/2023, complétée les 21/03/2023, 27/03/2023, 21/04/2023 et 05/05/2023;Nom du demandeur : Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmBHDénomination...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/10/2023 Décision DG n° 2023-177 du 26/10/2023 - modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 26/10/2023 DMU Système de poches à sang|– Fresenius dmu système de poches à sang|– fresenius
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2023 Décision du 23/10/2023 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2024 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2023 Décision du 23/10/2023 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2024, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Comités d'interfaces 25 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 6 juillet 2023 - Pour avis Retours sur data.ansm.fr - Pour discussion Point sur le feuille de route 2023 - Pour discussion Point sur le plan hivernal...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/10/2023 Pinces à biopsie|– Cordis pinces à biopsie|– cordis
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie TracheoFlex|– Teleflex canule de trachéotomie tracheoflex|– teleflex
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie TracFlex Plus|– Teleflex canule de trachéotomie tracflex plus|– teleflex
