dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/05/2023 Agrafeuse cutanée profilée Appose ULC|– Medtronic France agrafeuse cutanée profilée appose ulc|– medtronic france
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2023 Vigilance des essais cliniques de médicaments : des modalités de déclaration simplifiées pour les promoteurs À compter du 22 mai 2023, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé évoluent. Le processus est simplifié...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 12/05/2023 Canules pour cardioplégie rétrograde, ballonnet autogonflable|– LivaNova SAS, France canules pour cardioplégie rétrograde, ballonnet autogonflable|– livanova sas, france
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/05/2023 BD PlastipakTM Luer Lock 50mL|- Becton Dickinson France SAS bd plastipaktm luer lock 50ml|- becton dickinson france sas
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 11/05/2023 Plasmix Grifols |- Grisfols France plasmix grifols |- grisfols france
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/05/2023 Trousse d’irrigation| - Laboratoires Coloplast trousse d’irrigation| - laboratoires coloplast
Comités d'interfaces 11 mai 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 15 février 2023 - Pour avis Démonstration du site data.ansm.fr à la suite de son lancement - Pour information Modalités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mai 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu de la séance du 23/03/2023 - Pour avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau...
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mai 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose délivrée par le faisceau dans les conditions de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau en dehors...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mai 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mai 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners FTM - Pour discussion Modalités d’échantillonnage et caractéristiques du fantôme Spécificité éventuelle du test pour le mode de radioscopie Détectabilité...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/04/2023 Canules de CEC – Medtronic France canules de cec – medtronic france
Autres événements 27 avr. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/04/2023 Cathéter et introducteur Biomedicus Life Support – Medtronic France cathéter et introducteur biomedicus life support – medtronic france
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 26/04/2023 Belzer MPS – UW Machine Perfusion Solution| - Bridge to Life (Europe) Ltd belzer mps – uw machine perfusion solution| - bridge to life (europe) ltd
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Introduction Relecture commune du projet de décision - Pour discussion Profil de dose - caractéristiques de l’overranging à recueillir auprès des fabricants Modulation...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/04/2023 Neofordex 40 mg (dexamethasone) : attention au risque d’erreur médicamenteuse avec le nouveau comprimé sans barre de sécabilité L’ANSM attire l’attention des patients et des professionnels de santé sur un risque d’erreur médicamenteuse avec Neofordex (dexaméthasone) 40 mg. A partir de mi-mai...
Comités d'interfaces 21 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 2 décembre 2022 Sujets pour discussion Présentation du programme de travail 2023 Travail à distance Point sur les travaux sur...
Comités d'interfaces 20 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 20 octobre 2022 Echange sur la loi AGEC et ses décrets d’application : modalités de mise en oeuvre (attendus, contenu/informations, présentation…)...
Autres événements 20 avr. 2023 Séance du Conseil scientifique Introduction : Accueil et annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/04/2023 Cartouches d’électrodes Smart Pads II pour DAE FRx|– Philips cartouches d’électrodes smart pads ii pour dae frx|– philips
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/04/2023 data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2023 Injonction n° 23MV-001-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000 Situation régularisée, injonction abrogée le 20/06/2024
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 avr. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu - Pour discussion Restitution des travaux des formations restreintes et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves Les inhibiteurs de Janus Kinase (JAKi) utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables graves tels que...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes vésicales – Codan France sondes vésicales – codan france
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM saisit la justice Nous avons de nouveau réuni, vendredi 31 mars 2023, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de soins à domicile (PSAD)...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes d’aspiration trachéo-bronchique « Ideal » avec contrôle digital d’aspiration (tailles de CH5 à CH18) |- Codan France sondes d’aspiration trachéo-bronchique « ideal » avec contrôle digital d’aspiration (tailles de ch5 à ch18) |- codan france
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes rectales – Codan France sondes rectales – codan france
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2023 Fosset Stérile – Codan France fosset stérile – codan france
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes O₂ sans compresse – Codan France sondes o₂ sans compresse – codan france
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/04/2023 Injonction N° 2022_MEDCHIM_146-INJ portant sur l’établissement de la société GEN.ORPH situé à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine), 185 bureaux de la Colline Situation régularisée le 23/09/2024
Autres événements 14 avr. 2023 Information des associations de patients et professionnels de santé sur les tensions en produits de santé (focus corticoïdes oraux, amoxicilline et céphalosporines) Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments.Un...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/04/2023 L’ANSM suspend la commercialisation des produits Trex Tea, Trex Caps et Trex Plus Nous avons été informés par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison et de toxicovigilance de nombreux effets indésirables...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 avr. 2023 Comité Analyse initiale des études metaPreg Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Approbation du compte-rendu du 8 novembre 2022 - Pour information Présentation et discussion autour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion IDSP Profil de dose Modulation du courant du tube
Comités d'interfaces 6 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Présentation du projet de Feuille de route 2023 du GT pour validation en séance (ANSM et tous) Bilan CTIS (ANSM) Présentation de la cartographie des...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/04/2023 Accessoires du réchauffeur de poches express|– Fresenius Medical Care accessoires du réchauffeur de poches express|– fresenius medical care
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/04/2023 Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC) médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ansm et l’ema demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (cmic)
