Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Professionnels de santé : formation, prescription, dispensation Formation des professionnels de santé La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Les médicaments et fournisseurs de l’expérimentation Quels sont les médicaments mis à disposition dans le cadre de l’expérimentation ? Considérant les risques pour la santé, nous avons exclu la voie d’administration...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical - L’ANSM publie la liste des 200 structures de référence Un premier patient a été inclus dans l’expérimentation du cannabis à usage médical au CHU de Clermont-Ferrand le 26 mars 2021, en présence du ministre des...
Autres événements 26 mars 2021 Séance du Conseil scientifique Programme de travail du Conseil scientifique de l’ANSM Bilan de fonctionnement du réseau REGARDS
PUBLIÉ LE 24/03/2021 Charte éditoriale Twitter Modalités d’utilisation du service Agence d'évaluation, d'expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/03/2021 Règlementation des produits cosmétiques La réglementation sur les produits cosmétiques est issue : des dispositions du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 08/12/2020 - Pour adoption Dossiers Thématiques Mésusage...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Pour discussion : Présentation de la dernière version de la décision rédigée sous forme de modules unités - Commentaires et discussion - Remarques SFPM
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2021 Notices des médicaments à base de fer sous forme liquide administrés par voie orale : mise à jour des posologies en cours Les posologies des médicaments Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop, Inofer, poudre pour suspension buvable en sachet et Tot'Hema, solution buvable en ampoule, ont été diminuées....
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 mars 2021 Comité Oncologie et Hématologie Pour avis information : Présentation de la nouvelle direction DMM1 - Approbation du compte-rendu séance du 22/01/2021 - Déclarations publiques d’intérêts / Post...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en france
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France À quoi servent les médicaments contenant de la lévothyroxine ? La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes sont naturellement...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/03/2021 Produits injectables utilisés en esthétique pour le traitement des rides : attention aux marchandises falsifiées ! L’ANSM demande aux professionnels de santé qui souhaitent utiliser des produits injectables à visée esthétique, de faire preuve d’une grande prudence au moment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Actualisation du 22 mars 2021 Vaccins contre la Covid-19 : surveillance renforcée des événements thromboemboliques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les études menées et les analyses en laboratoire Enquête nationale de pharmacovigilance Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance...
Médicaments Maladies de la thyroïde PUBLIÉ LE 19/03/2021 Maladies de la thyroïde maladies de la thyroïde
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour information : Transition vers des dispositifs sans DEHP pour la collecte, la préparation et la conservation des PSL - Dossier DM-2021.002 : Modifications du kit d’aphérèse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Ouverture aux usagers - Organisation DMM1 - Site internetPour rappel : CR CSP décembre 2020 Pour discussion : CPD - antiPCSK9 - Appel à candidature - expertise clinique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Préparation de l’audition des rédacteurs de référentiels et des groupes de recherche en matière de contrôle de qualité des scanners
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 18/03/2021 Bienvenue sur notre nouveau site internet Depuis 18 mois, nous travaillons avec nos parties prenantes et nos usagers, patients, professionnels de santé, réseau des vigilants, collaborateurs de l’Agence… pour proposer...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical Qualité et sécurité des produits Les médicaments à base de cannabis utilisés pour l’expérimentation et destinés aux patients, se présentent...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Patients : ce qu’il faut savoir sur l’expérimentation Qui peut bénéficier de l’expérimentation ? L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? La consultation initiale d’inclusion Au cours de la consultation initiale d’inclusion, le professionnel de santé de la structure de référence volontaire informe le patient...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 16/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France - Appel d’offres vaporisateurs Actualisation du 20 juillet 2021 L’ANSM a retenu la société qui assurera la fourniture et la livraison du dispositif de vaporisation nécessaire à l’utilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2021 Comité d'Hémovigilance Information / discussion : Réforme des vigilances - COVID et groupes sanguins ABO - Cas marquants - Revue des comptes applicatifs - Rapport hémovigilance - CST suivi des évolutions...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/03/2021 Tukysa (tucatinib) tukysa (tucatinib)
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/03/2021 Règlementation relative aux accès dérogatoires Réglementation relative à l’accès compassionnel Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC) Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 :...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Bamlanivimab, Etesevimab bamlanivimab, etesevimab
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2021 Suspension temporaire par mesure de précaution de l’utilisation du vaccin AstraZeneca en France dans l’attente d’un avis de l’agence européenne du médicament (EMA) Suite à la survenue de nouveaux cas inattendus d'événements thromboemboliques et de troubles de la coagulation dans plusieurs pays européens, nous avons recommandé...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Dispositifs de surveillance des implants mammaires L’ANSM met tout en œuvre pour améliorer la connaissance scientifique sur les implants mammaires et permettre ainsi d'améliorer leur sécurité d’emploi.Une...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les implants mammaires : informations générales Qu’est-ce qu’un implant mammaire ? Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins. Ils sont utilisés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Surveillance de marché des implants mammaires Le marché des implants mammaires en France A ce jour, 8 fabricants d’implants mammaires mettent leurs produits sur le marché en France. Il s’agit des sociétés Arion,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Données et avis européens Le Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (SCHEER) indique dans son avis final de mars 2021 « qu’Il...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Etudes en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes. L’étude BRICK : implants mammaires et cancer Cette étude porte sur l’analyse...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition des premiers cas de LAGC-AIM, l’ANSM a mené de nombreuses...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt Avril 2019 : Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX1. Fiches produits sans allégationLes documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement des substituts nicotiniques Recommandation révisée en septembre 2018Substituts nicotiniques inscrits sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge La mention du remboursement forfaitaire dans le cadre de la publicité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antiseptiques locaux Novembre 2017La publicité en faveur des antiseptiques pour application locale dans l’indication "Antisepsie des petites plaies superficielles" doit mentionner (hors audiovisuel et supports admis avec...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
