Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Dapagliflozine (FORXIGA / XIGDUO) - Pour discussion Demande d’ouverture de la prescription initiale aux médecins généralistes Laboratoire Astra...
Comités d'interfaces 22 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Présentation de la plate-forme Démarches Simplifiées pour les déclarations etarrêts de commercialisation Discussion et échanges quant au document Gemme/Leem "Position...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion 2.1 Enquête nationale de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Parc de mammographie - Pour information Bonne application de la décision - Pour discussion Modifications effectives des modalités de contrôle - Pour information Résultats de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 21/06/2021 Dossiers thématiques – Information / discussion Présentation du guide réalisé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques relatives à la consultation publique de ladécision de CQI / AUDIT CQI RT Commentaires et discussion Mise en œuvre de la décision
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 8 juillet 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.06.21 Dossiers thématiques - Information / discussion Fermeture de sites EFS : Bilan à un an PLYO : Calendrier...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 sept. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 29 juillet 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 sept. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 29 juillet 2021 - Avis Présentation des règles déontologiques appliquées...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Médicaments ayant fait l'objet d'un signalement de rupture ou de risque de rupture de stock Les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qu’ils commercialisent en France...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/09/2021 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une évaluation des cas de syndrome inflammatoire multisystémique...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 Oxbryta - Voxelotor oxbryta - voxelotor
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/09/2021 Injonction N° 2021-MP-011-INJ portant sur l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon (Rhône) au 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/09/2021 Disponibilité des médicaments : les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de deux mois A partir du 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/09/2021 Hélène Poirier est nommée au poste de Directrice générale adjointe chargée des ressources Hélène Poirier est nommée Directrice générale adjointe chargée des ressources de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/08/2021 Injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société SYNERLAB DEVELOPPEMENT situé à ORLEANS (Loiret), au 1 rue Charles de Coulomb Situation régularisée, injonction levée le 02/02/2024
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/08/2021 Création d’un Comité scientifique temporaire : « Culture en France du cannabis à usage médical, spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » En vue de permettre la future culture du cannabis à usage médical en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments met en place un nouveau Comité...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 13/08/2021 Canicule et produits de santé Le niveau 3 (alerte canicule) du plan national canicule vient d'être activé dans certains départements (Alpes de Haute Provence, Alpes Maritimes, Ardèche, Drôme et Var). Pour...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/08/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 18-21 mai 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 10/08/2021 Retour d’information sur le PRAC d’août 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu à l’existence d’un lien entre les acouphènes (sensations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/08/2021 Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché Actualisation au 01/08/2024A compter du 1er septembre 2024, la démarche pour anticiper et déclarer l'indisponibilité des DM/DMIV évolue. Consultez ce qui change et ce qui...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision du 02 août 2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 02/08/2021 Naloxone Nyxoïd 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été : Adoptez les bons réflexes Que ce soit pendant la période estivale ou lors de voyages, l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux demande des précautions...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été - Adoptez les bons réflexes Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur vos produits solaires Qu’ils soient sous forme de crème, de spray, de lait ou de stick, pour être efficaces et sans danger, les produits de protection solaire doivent être bien utilisés.Vous...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur les tatouages éphémères noirs à base de henné Les tatouages éphémères noirs à base de henné, souvent réalisés en période estivale, peuvent être à l’origine de réactions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 juil. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 2 juillet 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience Bilan de l'expérimentation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juil. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 3 juin 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer -...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/07/2021 Acadione 250 mg, comprimé dragéifié|– [tiopronine] acadione 250 mg, comprimé dragéifié|– [tiopronine]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/07/2021 Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019 Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
