Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'AMM accordées en juin 2018 Décisions d'AMM accordées en juin 2018 (02/01/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - BB Farma (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (31/12/2018)
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine - ténofovir disoproxil
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/12/2018 L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux premières conclusions du groupe d’experts indépendants (CSST)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2018 Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête de matériovigilance Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 21/12/2018 Communiqué de presse Ministère des Solidarités et de la Santé - Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/12/2018 Rappel de valsartan : l’ANSM rappelle la conduite à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement Suite au rappel de lots de médicaments à base de valsartan effectué fin novembre (laboratoires Mylan et Teva), un nouveau rappel de 64 lots est réalisé à...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/12/2018 Erreurs médicamenteuses : un plan d’actions commun du CMG et de l’ANSM - Communiqué Dans le cadre de la semaine de la Sécurité des patients "Les médicaments ? A bon escient ! ", le Collège de la Médecine Générale (CMG)...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/12/2018 L’ANSM a financé 84 projets de recherche sur la sécurité des produits de santé depuis 2012 : publication du deuxième rapport de synthèse Depuis sa création en 2012, l’ANSM mobilise la communauté scientifique académique à travers notamment son appel à projets de recherche destiné à...
Comités d'interfaces 19 déc. 2018 Saint-Denis Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Réforme des instances consultatives de l’ANSM Réforme de l’organisation de la direction générale de l’ANSM Vigie-médicament : état d'avancement...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2018 Près de 16 millions de personnes ont eu une prescription d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en 2015 en France L’ANSM a réalisé une étude visant à quantifier et décrire l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en France, à partir des...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/12/2018 Traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) et déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) : l’ANSM invite les professionnels de santé à appliquer les nouvelles recommandations émises par l’INCa et la HAS L’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont publié ce jour des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine...
Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 18/12/2018 16BIO1 Résumé de l’opération Cette opération 16BIO1 a eu lieu en décembre 2016 et a porté sur les paramètres suivants : glucose, créatinine, cholestérol...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2018 L’ANSM publie le rapport annuel d’hémovigilance 2017 L’ANSM, qui est chargée de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national, publie la quinzième édition des données nationales d’hémovigilance...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - BB Farma (14/12/2018)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM poursuit les investigations L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 déc. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Données de la littérature en fonction des indications thérapeutiques (suite de la séance du 10 octobre 2018) Données européennes : retours...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2018 Tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’héparine sodique : Information pour les professionnels de santé L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/12/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite...
Comités d'interfaces 7 déc. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Bilan et perspective de la procédure Fast Track Présentation des indicateurs EC médicaments Partage de l'enquête attractivité du Leem et éléments de stratégie...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux Prioderm à la suite du renforcement de ses conditions de prescription Le médicament Prioderm est indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes,...
PUBLIÉ LE 05/12/2018 L’ANSM s’engage dans l’accès plus rapide et plus sûr aux médicaments innovants pour les patients - Communiqué L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2018 Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunions du 21-24 août et du 18-21 Septembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 16-19 octobre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2018 Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence...
Comités d'interfaces 29 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (29/11/2018)
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 29/11/2018 Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 28/11/2018 Une journée d’échange ANSM et CMG sur les erreurs médicamenteuses en ville - Communiqué Le Collège de la médecine générale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organisent, dans le cadre de...
Comités d'interfaces 23 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2018 Médicaments génériques - Décision du 16 novembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 16 novembre 2018 (23/11/2018)
PUBLIÉ LE 23/11/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/11/2018 L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - Pharma LAB Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ketoderm 2 %, crème - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Ketoderm 2 %, crème - BB Farma (14/11/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (14/11/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Auditions Evaluation des risques associés au cannabis Temps de débat du Comité
