Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision du 24/09/2021- suspension portant sur les produits des gammes « Artemisia Annua L. » et « Graviola/Corrosol » de la marque Herbal D Tox sur le site internet siam-marketplace.com* *Décision du 24 septembre 2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-319 du 05/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-316 du 05/10/2021 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2021 L’ANSM publie son rapport d’activité 2020 Notre rapport d’activité 2020 est en ligne ! Cette année, pour la première fois, il est disponible en deux formats : un pdf animé « flipbook »...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques faisant suite au GT du 17 septembre à la décision CQI/ audit CQI Etat des lieux des techniques de contrôle de la dose en fonction des techniques...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2021 Décision n° 2021-307 du 30/09/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique spécialisé temporaire « Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-027-INJ du 29/09/2021 portant sur l’établissement de la société BIOCODEX situé à Beauvais (Oise), 1 avenue Blaise Pascal Situation régularisée, injonction levée le 17/10/2022
Conseil d'administration 30 sept. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 16 septembre 2021 Ligne directrice n° 3 et Glossaire - Préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personnehumaine,...
Comités d'interfaces 30 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Retour d’expérience du LEEM et du GEMME sur le portail Trustmed Clarifications à apporter pour l’identification des MITM par l’entreprise Décret stock : point sur...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2021 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : des pop-up pour alerter pharmaciens et médecins sur l’obligation d’un dépistage avant tout traitement Les logiciels certifiés d’aide à la prescription ou à la dispensation doivent désormais intégrer un message d’alerte rappelant aux médecins et aux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 8 avril 2021 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaines dates CSP pédiatrie 2021/22 Retour réseaux pédiatriques Point...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2021 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP TOX du 31/05/2021 Dossiers thématiques - Information / discussion Substances volatiles autres que protoxyde d'azote Colchicine Expositions...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/09/2021 Injonction n° M2021_0009_INJ-C3 du 16/09/2021 portant sur l’établissement de la société EXOPHARMEX situé à Tiercé (Maine-et-Loire), 5 rue des Pièces Injonction levée le 18/04/2023
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 03/09/2021 au 16/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2021 Contraception - Données 2020 Pilules contraceptives Pilules de 1re, 2e, 3e ou 4e génération ? Les contraceptifs oraux qui contiennent à la fois un estrogène et un progestatif sont appelés contraceptifs...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/09/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 23/09/2021 - MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg sans sucre, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/09/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 23/09/2021 - MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg sans sucre, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 24/09/2021 Documents transmis le 23/09/2021 - Surveillance des vaccins contre la COVID-19 documents transmis le 23/09/2021 - surveillance des vaccins contre la covid-19
PUBLIÉ LE 23/09/2021 Documents transmis le 23/09/2021 - Samsca documents transmis le 23/09/2021 - samsca
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Dapagliflozine (FORXIGA / XIGDUO) - Pour discussion Demande d’ouverture de la prescription initiale aux médecins généralistes Laboratoire Astra...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/09/2021 Décision du 21/09/2021 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Comités d'interfaces 22 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Présentation de la plate-forme Démarches Simplifiées pour les déclarations etarrêts de commercialisation Discussion et échanges quant au document Gemme/Leem "Position...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion 2.1 Enquête nationale de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
PUBLIÉ LE 21/09/2021 Documents transmis le 15/06/2021 - Aurora Nous travaillons actuellement à la mise en ligne de l'ensemble des dossiers retenus suite à l'appel à candidatures pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 21/06/2021 Dossiers thématiques – Information / discussion Présentation du guide réalisé...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 20/09/2021 Décision du 14/09/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Parc de mammographie - Pour information Bonne application de la décision - Pour discussion Modifications effectives des modalités de contrôle - Pour information Résultats de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques relatives à la consultation publique de ladécision de CQI / AUDIT CQI RT Commentaires et discussion Mise en œuvre de la décision
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 8 juillet 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.06.21 Dossiers thématiques - Information / discussion Fermeture de sites EFS : Bilan à un an PLYO : Calendrier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 sept. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 29 juillet 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 26/08/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 sept. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 29 juillet 2021 - Avis Présentation des règles déontologiques appliquées...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Médicaments ayant fait l'objet d'un signalement de rupture ou de risque de rupture de stock Les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qu’ils commercialisent en France...
