Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Retour du CSP « adhoc » isotrétinoïne - Vaccins COVID à ARN et grossesse -...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Médicaments de dermatologie Pour discussion : Dossiers Produits – Substances (Europe) : PROTOPIC Pour avis : Dossiers Produits – Substances (Nationale) : RTU dans l’érythème polymorphe THALIDOMIDE...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Contrôle qualité des vaccins contre le Covid-19 Une fabrication à grande échelle anticipée avant l’AMM De manière générale, les vaccins sont des médicaments sensibles qui résultent d’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 févr. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Information / discussion : Dérogations / prorogations octroyées au titre de l’article 59 du nouveau règlement - Point sur les ruptures de stock - Réforme des vigilances...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Procédure d’autorisation de mise sur le marché des vaccins Une mise en place optimisée des essais cliniques Afin de permettre la mise en place rapide d’un essai sur un vaccin prometteur tout en s’assurant de la qualité du produit et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 disponibles en France Informations relatives au passe vaccinal En application du 2° de l’article 2-2 du décret n° 2021-699 du 2 juin 2021 modifié, certains vaccins autorisés à l’étranger...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Surveillance de la campagne vaccinale contre le Covid-19 Un dispositif de surveillance renforcée Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le Covid-19, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/02/2021 Tazverik Information au 04/10/2023Le laboratoire exploitant a indiqué en date du 31/08/2023 ne plus mettre à disposition le tazemetostat dans le cadre des accès compassionnels en France...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2021 L’ANSM évolue pour répondre toujours mieux à ses missions de service public pour la sécurité des patients L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a pris l’engagement d’agir au quotidien dans l’intérêt des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Dispositifs médicaux sur mesure Les dispositifs médicaux sur mesure doivent satisfaire aux exigences de santé et de sécurité décrite dans la directive 93/42/CEE.Des guides élaborés par...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Traçabilité des dispositifs médicaux Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont définies par : le décret n° 2006-1497...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Logiciels et applications mobiles en santé Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent depuis plusieurs années un essor important, qu’il s’agisse de leur nombre ou de leur diversité,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017017(SNITEM c/Ministère des affaires sociales et de la santé Affaire C-329/16) Appelée à se prononcer sur la qualification d’un logiciel qui ne se borne pas au stockage de données, mais qui les utilise, les exploite, et les interprète, et plus...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques Pas DM Ces logiciels ou applications sont destinés à augmenter son activité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM - DMIA - Principaux textes interprétatifs Documents européens La Commission européenne met à disposition sur son site internet plusieurs documents interprétatifs : Guides MEDDEV Guides de consensus Guidance Notes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes interprétatifs Documents européens La Commission européenne met également à disposition sur sont site internet plusieurs documents interprétatifs : Guides MEDDEV Guides de consensus Requirements...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/01/2021 Produits sanguins labiles - Signalement de vigilance produits sanguins labiles - signalement de vigilance
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/01/2021 Dispositifs médicaux - Signalement de vigilance dispositifs médicaux - signalement de vigilance
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/01/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (chc) localement avancé ou métastatique
PUBLIÉ LE 27/01/2021 Modalités de candidature pour devenir expert auprès de l'ANSM Pour être étudié, le dossier de candidature doit être constitué des éléments suivants : Formulaire de candidature précisant les domaines d’expertise...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/01/2021 Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2021 Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement... Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints...
PUBLIÉ LE 27/01/2021 Défraiements et indemnisations des experts Prise en charge des frais de déplacements des experts Les billets électroniques sont transmis par courriel. Tout contretemps ou annulation de déplacement doit être signalé...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 27/01/2021 Essais cliniques médicaments : ouverture des inscriptions pour la formation au portail europeen centralisé (CTIS) Le règlement sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur fin 2021. Dans ce contexte, l’Union européenne met en place un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 janv. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne Gestion des liens d’intérêts - Pour information Présentation de l’enquête nationale de pharmacovigilance concernant les grossesses exposées à l'isotrétinoïne...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 26/01/2021 Spikevax (Moderna) Recommandations de la HASLa HAS recommande que le vaccin Spikevax, puisse être utilisé en primovaccination (en dose complète de 100 µg) et pour l’administration d’une...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 janv. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Pour discussion : Ligne directrice n° 2 - Préparations de médicaments pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/01/2021 Joël Ankri est nommé président du Conseil scientifique de l’ANSM L’ANSM a renouvelé son Conseil scientifique en novembre 2020 pour une durée de 3 ans. Son rôle est de veiller à la cohérence de la politique scientifique de l’ANSM,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 janv. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Suivi national de PV de la spécialité TRANSLARNA (ataluren) - Pour discussion Enquête...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 26/01/2021 Décision du 22/01/2021 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 25/01/2021 L’ANSM publie la liste des fournisseurs retenus pour l’expérimentation de l’usage médical du cannabis en France A l’issue de l’appel à candidatures lancé le 19 octobre 2020, nous avons sélectionné les binômes fournisseurs / exploitants qui se verront confier la fabrication...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/01/2021 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/01/2021 La surveillance des risques par l'ANSM Afin de s’assurer de la sécurité de la mère et de l’enfant à naître, il est indispensable de mettre en place les outils permettant la surveillance et l’évaluation...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25/11/2020 Point d'avancement sur le portail de déclaration des ruptures et risques de ruptures TRUSTMED Indicateurs Point sur l'utilisation...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation des démarches concernant les rapports d’activité dédiés aux MTI sur la plateforme démarches simplifiées, rappel du calendrier - Pour...
