Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la matériovigilance Règlement européen Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Directives européennes Directive...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Déclarations des dispositifs médicaux declarations des dispositifs medicaux
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid 19 et femmes enceintes
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la pharmacovigilance Textes européens Règlements CE Règlement (CE) n°726-2004 du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce...
PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/02/2021 Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine ... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lenalidomide
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments Read the english version En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Read the english version Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Le contrôle de la publicité des médicaments Read the english version Pour tous les médicaments, qu’ils soient soumis à prescription médicale (« sur ordonnance ») ou non, l’ensemble des documents...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative aux différentes vigilances reglementation relative aux differentes vigilances
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : demande d'autorisation pour des essais ne portant pas sur des produits de santé Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit : obtenir un numéro d’enregistrement...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage essais cliniques constitution et traitement des demandes pour les produits cosmetiques ou de tatouage
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux Read the english version L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Read the english version Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de renouvellement d’AMM nationales Conformément aux dispositions de l’article R.5121-45 du code de la santé publique, l’AMM est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’ANSM avant...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers modifications d amm de type ii constitution des dossiers
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges amm contact a declarer a l ansm et suivi des echanges
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq dans le traitement des patients adultes atteints d un cancer bronchique a petites cellules cbpc
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Obtenir un numéro d’enregistrement pour une RIPH Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) de catégories 1, 2 et 3 portant sur un produit biologique (organe, tissus, cellules, produits sanguins labiles), sur un dispositif médical...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction Conformément aux dispositions de l’article R.5121-35 du code de la santé publique pris en application de l’article 17(1) de la directive 2001/83/CE modifiée,...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV essais cliniques procedures de gestion des essais cliniques de categorie 1 portant sur les dm et dmdiv
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2021 Lutényl et Lutéran : documents à venir pour renforcer l'information des patientes Pour accompagner la mise en application des nouvelles recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et de leurs génériques au regard du risque de méningiome,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/02/2021 Publication d’une vaste étude réalisée sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associés à l’hospitalisation et au décès pour Covid-19 publication d une vaste etude realisee sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associes a l hospitalisation et au deces pour covid 19
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Les droits à acquitter pour le dépôt de demandes d'enregistrement, d'autorisation ou de visa auprès de l'ANSM sont prévus par l'article 1635 bis AE du code général...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 Modalités de soumission pour une AMM Actualisation du 01/07/2022Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...