Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-38 du 05/02/2018 - Création CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2018 Actualisation des "Bonnes pratiques de pharmacovigilance" Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 févr. 2018 Comité Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Introduction - pour information : Tour de table ; Point sur les Déclarations Publiques d’Intérêts Dossier Produit – Substance (National) : Évaluation du rapport...
Terminée Dosage des médicaments [MED] PUBLIÉ LE 01/02/2018 16MED1 Résumé de l’opération Cette opération a eu lieu en octobre 2016. Les analytes testés étaient les suivants : Digoxine, Lithium, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) Décision n°2018-06 du 23/01/2018 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) (01/02/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/02/2018 Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-29 du 1/02/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (01/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-27 du 31/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations (31/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2018 Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-33 du 31/01/2018 - Nomination CSST RTU Misoprostol (31/01/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-31 du 30/01/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-31 du 30/01/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM (30/01/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal)...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) Décision n° 2018-30 du 30/01/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (DECOOL Anne) (30/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2018 Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol Décision DG n° 2018-32 du 30/01/2018 - Création CSST RTU Misoprostol (30/01/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine : Les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance confirment les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017 - Communiqué Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/01/2018 Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Juillet 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Juillet 2017 (25/01/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en juillet 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en juillet 2017 (25/01/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décision du 15 décembre 2017 - Modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées par voie orale Décision du 15 décembre 2017 - Modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées...
PUBLIÉ LE 25/01/2018 Augmentation des signalements d’intoxication liée à la consommation de cocaïne et de crack Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décision n°2018-18 du 15/01/2018 - Nomination à l'ANSM Décision n°2018-18 du 15/01/2018 - Nomination à l'ANSM (25/01/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2018 Dr Nicolas Albin nommé conseiller médical et scientifique en onco-hématologie à l’ANSM - Communiqué Le Docteur Nicolas Albin, oncologue et responsable de l’Institut de Cancérologie Daniel Hollard du Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble, vient d’être nommé conseiller...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2018 Décision DG n° 2018-10 du 24/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-10 du 24/01/2018 - Nomination CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations (24/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2018 Décision DG n° 2018-23 du 24/01/2018 - Nomination CSST Greffes dérogatoires d'organes issus de donneurs VIH + Décision DG n° 2018-23 du 24/01/2018 - Nomination CSST Greffes dérogatoires d'organes issus de donneurs VIH + (24/01/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2018 Injonction n°01/18-INJ du 11/01/2018 portant prorogation de l'injonction n° 33/16-INJ du 14/02/2017portant sur l'établissement pharmaceutique de la société ATLANTIQUE REPARTITION, Derval Injonction n°01/18-INJ du 11/01/2018 portant prorogation de l'injonction n° 33/16-INJ du 14/02/2017portant sur l'établissement pharmaceutique de la société ATLANTIQUE REPARTITION, DervalSituation régularisée...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/01/2018 Décision DG n° 2018-07 du 23/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-07 du 23/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (24/01/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2018 Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 18/01/2018 Décision n°2018-01 du 15/01/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie cellulaire, produits sanguins et radiopharmaceutiques) Décision n°2018-01 du 15/01/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 18/01/2018 Décision DG n° 2018-20 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-20 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (18/01/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/01/2018 Décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R.5139 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R.5139-1 du code de la santé publique Décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R.5139 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R.5139-1 du code de la santé publique (17/01/2018) ...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/01/2018 Injonction n° 17MPP076-INJ du 11/01/2018 portant sur l'établissement GIVAUDAN-LAVIROTTE situé à Lyon Injonction n° 17MPP076-INJ du 11/01/2018 portant sur l'établissement GIVAUDAN-LAVIROTTE situé à LyonSituation régularisée le 17/01/2020
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 16/01/2018 Décision n°2018-02 du 15/01/2018 - Nominations à l'ANSM (BOUDALI Lotfi - GUYADER Gaëlle - CHOCARNE Peggy - GAZIN Vincent - SAINTE-MARIE Isabelle) Décision n°2018-02 du 15/01/2018 - Nominations à l'ANSM (BOUDALI Lotfi - GUYADER Gaëlle - CHOCARNE Peggy - GAZIN Vincent - SAINTE-MARIE Isabelle) (16/01/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 15/01/2018 Décision DG n° 2018-03 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-03 du 15/01/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (15/01/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/01/2018 Décision DG n° 2018-09 du 12/01/2018 - Création CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-09 du 12/01/2018 - Création CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 janv. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°9 - Pour adoption Chapitre 4 : Documentation : Intégration des commentaires dans le chapitre 4 - Pour adoption Dossier de...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/01/2018 Décision du 08/01/2018 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, exportation et distribution, et d'utilisation des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par la société SAINT COME CHIRURGIE Décision du 08/01/2018 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation et de distribution, et d'utilisation des dispositifs médicaux fabriqués et mis...
Comités d'interfaces 11 janv. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Bilan du traitement des modifications d’AMM de catégories 1 & 2 et lancement du projet concernant le traitement des AMM. Point d’étape sur le pictogramme grossesse. Concertation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Médecine esthétique : L’usage de concentrés plaquettaires autologues (CPA) ou plasma riche en plaquettes (PRP) à visée esthétique est interdit L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été alertée sur le développement en France de la pratique d’actes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé principalement contre la douleur et la fièvre. L’ANSM a pris connaissance des résultats...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/01/2018 Injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine) Injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine)Situation régularisée le 22/04/2020
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 09/01/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de décembre 2017 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 décembre 2017 à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/01/2018 Décision DG n° 2018-11 du 09/01/2018 - Création CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2018-11 du 09/01/2018 - Création CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/01/2018 Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018 Actualisation du 08/11/2021: La spécialité Nalscue n'est plus commercialisée en France L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/12/2017 Décision DG n° 2017-392 du 29/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-392 du 29/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (29/12/2017)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/12/2017 Décision n° 2017-391 du 29/12/2017 - Nominations à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) Décision n° 2017-391 du 29/12/2017 - Nominations à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) (29/12/2017)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/12/2017 Décision DG n° 2017-114 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Substances chimiques" Décision DG n° 2017-114 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Substances chimiques" (28/12/2017)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/12/2017 Décision DG n° 2017-116 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Homéopathie" Décision DG n° 2017-116 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Homéopathie" (28/12/2017)
