Comités scientifiques temporaires (CST) 10 juil. 2018 Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Afin d’accompagner la mise en œuvre de l’extension de l’obligation vaccinale portée par la Ministre des Solidarités et de la Santé, l’ANSM souhaite mettre...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 06/07/2018 Rappel de certains médicaments à base de valsartan L’ANSM a été informée d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, listées...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2018 L’ANSM publie les résultats des enquêtes nationales de pharmacovigilance sur les spécialités à base de lévothyroxine - Communiqué Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 juil. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour - Pour adoption ; Compte rendu de la séance n°12 - Pour adoption Chapitre 5 : préparation : Intégration des commentaires dans le chapitre 5 - Pour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2018 L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox - Commmuniqué Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/07/2018 Décision DG n° 2018-168 du 05/07/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-168 du 05/07/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (05/07/2018)
Comités français de la pharmacopée 5 juil. 2018 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Historique et Modalités de fonctionnement du CFP BIOOrganisation des groupes à la Pharmacopée Européenne : nouveautés Programme de travail : retour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2018 Injonction n°17DM148-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société COMED situé à Strasbourg (Bas-Rhin) Injonction n°17DM148-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société COMED situé à Strasbourg (Bas-Rhin)Situation régularisée le 01/07/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2018 Injonction n°17COS060-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société LORCOS situé à Lunéville (Meurthe et Moselle) Injonction n°17COS060-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société LORCOS situé à Lunéville (Meurthe et Moselle)Situation régularisée le 02/07/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/07/2018 Décision DG n° 2018-165 du 2/07/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur BUBENICEK (Wenceslas) Décision DG n° 2018-165 du 2/07/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur BUBENICEK (Wenceslas) (04/07/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/07/2018 Décision n° 2018-164 du 02/07/2018 - Cessation de fonction (BUBENICEK Wenceslas) Décision n° 2018-164 du 02/07/2018 - Cessation de fonction (BUBENICEK Wenceslas) (04/07/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/07/2018 Décision DG n° 2018-142 du 04/07/2018 - Nomination CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Décision DG n° 2018-142 du 04/07/2018 - Nomination CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de...
Comités d'interfaces 3 juil. 2018 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/07/2018 Quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de juin 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 11 au 14 juin 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/06/2018 Décision DG n° 2018-141 du 29/06/2018 - Création CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Décision DG n° 2018-141 du 29/06/2018 - Création CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 25/06/2018 Médicaments génériques - Décision du 18 juin 2018 Médicaments génériques - Décision du 18 juin 2018 (25/06/2018)
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 25/06/2018 Fluconazole en forme buvable (Triflucan et génériques) : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue pour administration orale Le fluconazole (Triflucan et ses génériques) permet de traiter les infections dues à des champignons.A la suite d’une harmonisation européenne des médicaments...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/06/2018 Comité de pilotage "antiépileptiques et grossesse"- Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France - Communiqué Comité de pilotage "antiépileptiques et grossesse"- Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 22/06/2018 Décision du 22/06/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 22/06/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (22/06/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 22/06/2018 Décision DG n° 2018-160 du 22/06/2018 - prorogation CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux Décision DG n° 2018-160 du 22/06/2018 - prorogation CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux (22/06/2018)
PUBLIÉ LE 21/06/2018 Buprénorphine et méthadone : La Commission des stupéfiants et psychotropes de l’ANSM proposera un plan de réduction des overdoses et des décès - Communiqué La méthadone (Méthadone AP-HP) et la buprénorphine haut dosage (Subutex et génériques, Suboxone) ont été mises sur le marché en France en 1995 et...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2018 Point sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre Le dispositif médical FreeStyle Libre est un système d’autosurveillance du glucose. Le nombre de patients utilisant le dispositif FreeStyle libre a considérablement augmenté...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/06/2018 Injonction n° 18OTC004-INJ du 12/06/2018 et décision du 04/09/2018 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D'AMIENS (Somme) Injonction n° 18OTC004-INJ du 12/06/2018 et décision du 04/09/2018 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D'AMIENS (Somme)Situation régularisée le 02/03/2020...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 20/06/2018 Décision du 05/06/2018 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux SECURIDRAP SELFIA mis sur le marché par la société MULLIEZ-FLORY et abrogeant partiellement l... Décision du 05/06/2018 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux SECURIDRAP SELFIA...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/06/2018 Injonction n°17DM145-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement de la société CAP VITAL SANTÉ, située à Nitry (Yonne) Injonction n°17DM145-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement de la société CAP VITAL SANTÉ, située à Nitry (Yonne)Situation régularisée le 26/04/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/06/2018 Injonction n° 18IPP046-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société MEDSUPPLY INTERNATIONAL situé à Coignières (Yvelines) Injonction n° 18IPP046-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société MEDSUPPLY INTERNATIONAL situé à Coignières (Yvelines)Situation régularisée le 18/06/2019
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 19/06/2018 Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)], indiqué pour prévenir...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/06/2018 Injonction n° 18PV-030-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE situé à Melun (Seine-et-Marne) Injonction n° 18PV-030-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE situé à Melun (Seine-et-Marne)Situation régularisée le 05/06/2019
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2018 Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement Actualisation du 15/11/2022 En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/06/2018 Décision n° 2018-134 du 13/06/2018 - Nominations à l'ANSM (POIRIER Hélène - GUILLOUZO Anne - HELFRE Arnaud - KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eleonore) Décision n° 2018-134 du 13/06/2018 - Nominations à l'ANSM (POIRIER Hélène - GUILLOUZO Anne - HELFRE Arnaud - KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eleonore) (15/06/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/06/2018 L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité - Communiqué Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le...
PUBLIÉ LE 14/06/2018 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments Actualisation du 23/07/2018 Le LFB Biomédicaments a adressé un courrier aux pharmaciens hospitaliers les informant que les flacons de remplacement d'une contenance de 10 mL peuvent présenter...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/06/2018 Décision DG n° 2018-135 du 13/06/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-135 du 13/06/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (14/06/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 juin 2018 Comité Méningiome et acétate de cyproterone Introduction Discussion sur l’utilisation de l’acétate de cyproterone et les risques associés Encadrement du risque lié à l’utilisation en France de l’acétate...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/06/2018 Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué Actualisation des pictogrammes Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/06/2018 Décision DG n° 2018-144 du 12/06/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-144 du 12/06/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (12/06/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/06/2018 Décision DG n° 2018-143 du 12/06/2018 - Création CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-143 du 12/06/2018 - Création CSST Méningiome et acétate de cyproterone (12/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Août 2017 Décisions d'AMM accordées en Août 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2017 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2017 (11/06/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2018 Médicaments génériques - Décision du 04 juin 2018 Médicaments génériques - Décision du 04 juin 2018 (11/06/2018)
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 11/06/2018 17PLO Résumé de l’opération Cette opération « Plombémie » a eu lieu en septembre 2017. Les laboratoires ont reçu cinq échantillons sanguins...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Juillet 2017 Décisions d'AMM accordées en Juillet 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Décembre 2017 (08/06/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
