Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/05/2018 L’ANSM prononce une injonction destinée à la poursuite de la mise en conformité du LFB Biomédicaments A la suite de l’injonction prononcée en janvier 2017 afin que le LFB Biomédicaments régularise certaines de ses pratiques industrielles au regard des Bonnes pratiques de fabrication...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 03/05/2018 17T211 Résumé des opérations 2017 Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 fœtale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 03/05/2018 Décision du 16/04/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution et d'exportation des préservatifs Art 61/4196 personnalisés et distribués par la société CALLVIN Décision du 16/04/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution et d'exportation des préservatifs Art 61/4196 personnalisés et distribués par la société...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/04/2018 Décision n° 2018-92 du 30/04/2018 - Nomination à l'ANSM (CACHET Mélanie) Décision n° 2018-92 du 30/04/2018 - Nomination à l'ANSM (CACHET Mélanie) (30/04/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/04/2018 Médicaments génériques - Décision du 19 avril 2018 Médicaments génériques - Décision du 19 avril 2018 (30/04/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/04/2018 Décision DG n° 2018-93 du 30/04/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-93 du 30/04/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (30/04/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/04/2018 Décision n° 2018-85 du 30/04/2018 - Cessation de fonction (HEULS Brigitte) Décision n° 2018-85 du 30/04/2018 - Cessation de fonction (HEULS Brigitte) (30/04/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/04/2018 Décision n° n°2018-91 du 30/04/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction de l'inspection) Décision n° n°2018-91 du 30/04/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction de l'inspection) (30/04/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/04/2018 Décision DG n° 2018-86 du 30/04/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame HEULS (Brigitte) Décision DG n° 2018-86 du 30/04/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame HEULS (Brigitte) (30/04/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/04/2018 Injonction n° 17IPP185-INJ étendue par l'injonction n° 17IPP-185b-INJ du 16/04/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLAND situé à Mérignac (Gironde) Injonction n° 17IPP185-INJ étendue par l'injonction n° 17IPP-185b-INJ du 16/04/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLAND situé à Mérignac (Gironde)Situation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/04/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), méthotrexate : retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/04/2018 L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/04/2018 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : Publication de l’avis du CSST sur le rapport bénéfice/risque Mise à jour : 27/06/2018
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/04/2018 L’ANSM publie une situation mensuelle de la couverture des besoins en médicaments dérivés du sang Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang (MDS), l’ANSM a mis en place, avec l’ensemble des laboratoires concernés,...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 19/04/2018 Décision du 17/04/2018 modifiant la décision du 27/04/2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du CSP Décision du 17/04/2018 modifiant la décision du 27/04/2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/04/2018 Décision n° 2018-82 du 16/04/2018 - Nomination à l'ANSM (LEFEVBRE-RAISIN Laurence) Décision n° 2018-82 du 16/04/2018 - Nomination à l'ANSM (LEFEVBRE-RAISIN Laurence) (19/04/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 avr. 2018 Comité Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Introduction : Tour de table pour information ; Point sur les Déclarations Publiques d’Intérêts - pour information Dossier Produit – Substance (National) : Évaluation...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/04/2018 Décision DG n° 2018-83 du 16/04/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-83 du 16/04/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (17/04/2018)
PUBLIÉ LE 13/04/2018 Disparition d’Eric Délas, directeur général adjoint chargé des ressources de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) - Communiqué C'est avec une très grande tristesse que Catherine de Salins, présidente du conseil d’administration, Dominique Martin directeur général, Christelle Ratignier-Carbonneil...
Réunion d'information 13 avr. 2018 Réunion d'information sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux Date Vendredi 13 avril 2018 Horaires 9h30-12h30 Lieu ANSM143-147, bd Anatole France93200 Saint-Denis Présentation L'ANSM organise une Réunion d’information sur le nouveau...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/04/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement – Retour sur la réunion du CSST Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 avr. 2018 Saint-Denis Cedex Comité Dispositifs médicaux de contention physique Introduction : Présentation rapide des intervenants ; Adoption de l’ordre du jour Présentation du dossier SECURIDRAP Bilan des incidents de matériovigilance avec les couchages...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/04/2018 Décision DG n° 2018-80 du 10/04/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-80 du 10/04/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique (10/04/2018)
Terminée Hormonologie spécialisée [HGH-GPV] PUBLIÉ LE 09/04/2018 16GPV1 Résumé de l’opération En 2016, une opération de contrôle de qualité portant sur le dosage de l’hormone de croissance (hGH), et de l’IGF-I a été...
Comités d'interfaces 6 avr. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 05/04/2018 Décision du 30/03/2018 portant additif n° 115 à la Pharmacopée Décision du 30/03/2018 portant additif n° 115 à la Pharmacopée (05/04/2018)
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 05/04/2018 Pilule de contraception orale OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes - RAPPEL DU LOT N° 1958550 Un rappel du lot n°1958550 (péremption 07/2019) de la spécialité OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes a été réalisé par les laboratoires Majorelle...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 avr. 2018 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction et tour de table Présentation de la DGOS (Mme Eliane Maaliki – Adjointe à la Cheffe du bureau qualité des soins) = axes de réflexion sur les mesures d’encadrement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2018 Décision DG n° 2018-12 du 03/04/2018 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2018-12 du 03/04/2018 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement (04/04/2018)
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 30/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 mars 2018 à Londres. Il...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 30/03/2018 Décision du 29/03/2018 abrogeant la décision en date du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le marché par la société CAIR... Décision du 29/03/2018 abrogeant la décision en date du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/03/2018 Injonction n° 18MV-101 INJ du 29/03/2018 portant sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône) Injonction n° 18MV-101 INJ du 29/03/2018 portant sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône)Situation régularisée le 28/01/2020
Comités d'interfaces 29 mars 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 (29/03/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Bipreterax 10 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé - Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Bipreterax 10 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé - Pharma Lab (28/03/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (28/03/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision DG n° 2018-70 du 26/03/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur MASSET (Dominique) Décision DG n° 2018-70 du 26/03/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur MASSET (Dominique) (26/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) (26/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/03/2018 Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) (23/03/2018)
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/03/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 20-23 février 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/03/2018 Injonction n° 17IPP185-INJ du 15/03/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND située à Marignac Injonction n° 17IPP185-INJ du 15/03/2018 portant sur l'établissement pharmaceutiquede la société PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND située à Marignac Situation régularisée le 14/03/2019
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/03/2018 Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 mars 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 16/03/2018 Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/03/2018 Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer (16/03/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/03/2018 Propositions d’utilisation du facteur Willebrand (Wilfactin®) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, le Centre de référence de la maladie...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 (15/03/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/03/2018 Injonction n° 17DM128-INJ du 02/03/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES FILORGA, située à Paris (75) Injonction n° 17DM128-INJ du 02/03/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES FILORGA, située à Paris (75)Situation régularisée le 22/01/2019
