Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 11/06/2019 Décision du 11/06/2019- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision du 11/06/2019- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juin 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Introduction Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS) - Information Présentation des membres du CSST et du secrétaire - Information Présentation de l’organisation...
Comités français de la pharmacopée 7 juin 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités Renouvellement des experts des groupes européens Dossiers à examiner en séance Gestion...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction...
Comités d'interfaces 6 juin 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/06/2019 Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib) Point d'information actualisé le 06/02/2020
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Phagothérapie : Publication du compte-rendu du CSST "Phagothérapie – retour d’expérience et perspectives" L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie le compte-rendu du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/05/2019 Décision du 27/05/2019 abrogeant la décision du 11/05/2017 portant suspension des essais cliniques promus par par la société AB Science Décision du 27/05/2019 abrogeant la décision du 11/05/2017 portant suspension des essais cliniques promus par par la société AB Science (28/05/2019)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2019 Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/05/2019 Décision du 28/05/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 28/05/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (28/05/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/05/2019 L’ANSM a signé avec l’Etat le Contrat d’objectifs et de performance pour les années 2019-2023 Le deuxième Contrat d’objectifs et de performance (COP) et le Schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID) qui lui est annexé, ont...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/05/2019 Décision n° 2019-270 du 23/05/2019 - Renouvellement de nomination à l'ANSM (HERAIL Elisabeth) Décision n° 2019-270 du 23/05/2019 - Renouvellement de nomination à l'ANSM (HERAIL Elisabeth) (24/05/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a immédiatement convoqué le 9 mai 2019 les fabricants afin qu’ils...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/05/2019 Décision DG n° 2019-263 du 23/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-263 du 23/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (24/05/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mai 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°8/21 - Pour adoption LD1 préparation...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 23/05/2019 Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/05/2019 Décision du 13 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 20/05/2019 Décision du 07/05/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, de détention en vue de la vente, d'exportation et d'importation du dispositif destiné à l'autodiagnostic MyTest Menopause fabriqué et mis sur le marché par la société P... Décision du 07/05/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, de détention en vue de la vente, d'exportation et d'importation du dispositif destiné à...
Comités français de la pharmacopée 17 mai 2019 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction ; DPI Organisation des groupes à la Pharmacopée Européenne : nouveautésRenouvellement des experts et présidents de groupe européensAppel à...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐13h30 Auditions : 4ème partieActeurs économiques étrangers : quelles formes pharmaceutiques, quels dosages et à quels coûts...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 mai 2019 Comité Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Accueil Ouverture de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts (liens d’intérêts), Déroulement de la séance Présentation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse Suite à la publication de son rapport sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Décision DG n° 2019-255 du 10/05/2019 - Nomination CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques Décision DG n° 2019-255 du 10/05/2019 - Nomination CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 mai 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des trois méthodologies décisionnelles de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Auditions de trois experts...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 07/05/2019 Mycophenolate mofétil mycophenolate mofétil
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision n° 2019-253 du 2/05/2019 - Prolongation de nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) Décision n° 2019-253 du 2/05/2019 - Prolongation de nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) (07/05/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - AVONEX, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 (07/05/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision DG n° 2019-254 du 7/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-254 du 7/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (07/05/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Informations relatives à des difficultés d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques)...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 (07/05/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - PLEGRIDY, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2019 L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Grossistes-répartiteurs : l’ANSM prend des mesures à l’encontre des "short-liners" Face aux enjeux des ruptures de stock et aux risques d’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal, l’ANSM a poursuivi en 2018 ses actions vis-à-vis...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision DG n° 2019-251 du 6/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-251 du 6/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (06/05/2019)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision du 06/05/2019 modifiant la décision du 29/12/2015modidiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments Décision du 06/05/2019 modifiant la décision du 29/12/2015modidiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (06/05/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (06/05/2019)
