Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Justification des allégations et comparaisons Janvier 2014Les allégations/résultats ou propriétés revendiquées à des fins promotionnelles doivent être étayées par des données qui permettent de justifier objectivement ces revendications. En outre,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles sont les règles générales à respecter ? La publicité doit présenter le DM/DMDIV de façon objective, notamment en termes de performances ou de conformité aux exigences essentielles de sécurité, et favoriser son bon usage. Dans le même...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles mentions doivent obligatoirement être apposées sur les publicités ? L’ensemble des mentions obligatoires doit être présent sur le document de manière lisible et visible : police de caractère la plus grande possible et a minima en corps 9 non étroitisé et dans une...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Terminologie Termes exclusifsLes termes comportant une connotation inadaptée à l’image de marque d’un médicament et/ou dénigrante pour la concurrence, doivent être évités. Parmi ces termes, figurent notamment des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité comparative La recommandation comprend 6 parties.1 - Cadre de la recommandation :Les recommandations suivantes ne concernent que la publicité à destination des professionnels de santé. Elles prennent en compte les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Sevrage tabagique (Méthodes de - révisé en 2010) Révisé lors de la commission du 9 décembre 2010 Le tabagisme est un problème majeur de santé publique. Tous les professionnels de santé doivent intervenir en ce domaine en adaptant le type d’intervention...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mentions obligatoires Avril 2019 Utilisation possible d’un QR CODE en remplacement des mentions obligatoires (R.5122-8 du CSP) sur les supports imprimés. Mentions attendues Tout document publicitaire...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cancéro-immunologie Lors de chaque grossesse, une femme a un risque de 2 à 3 % d'avoir un bébé atteint d'une anomalie congénitale.
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en virologie Médicaments utilisés en virologie
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cardiologie (hypertension, insuffisance cardiaque …) médicaments utilisés en cardiologie (hypertension, insuffisance cardiaque …)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/02/2021 L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la tatouvigilance Textes européens Résolution Res AP(2008)1 sur les exigences et les critères d'innocuité des tatouages et des maquillages permanents (Remplaçant la Résolution...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la pharmacovigilance Textes européens Règlements CE Règlement (CE) n°726-2004 du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements d’effets indésirables...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs médicamenteuses peuvent...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long de son autorisation. Elles...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des demandes d’AMM en procédure nationale dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Procédure d’autorisation de mise sur le marché des vaccins Une mise en place optimisée des essais cliniques Afin de permettre la mise en place rapide d’un essai sur un vaccin prometteur tout en s’assurant de la qualité du produit et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Surveillance de la campagne vaccinale contre le Covid-19 Un dispositif de surveillance renforcée Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le Covid-19, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques Pas DM Ces logiciels ou applications sont destinés à augmenter son activité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/12/2020 Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés VivaDiag test rapide SarsCov-2 Ag, fabriqués et mis sur le marché ... Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Chirurgie réfractive : Information pour les patients La source d’information privilégiée pour un patient est son chirurgien.La chirurgie Lasik ne peut pas être pratiquée sur tous les patients. Il revient au chirurgien...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP Mise à jour 06/07/2016 La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché.Elle...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Ajout d’une mention de prudence spécifique dans les publicités auprès du public pendant la période d’épidémie de COVID-19 Mise à jour du 04 Décembre 2020 Les recommandations émises par le gouvernement et Santé publique France (SPF) pendant la période d’épidémie de Covid19...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 16/12/2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu'au 22 novembre 2020 Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’Ansm et la Cnam publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - AMM, Variations, Renouvellement, Caducité English version
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Quels supports peuvent être utilisés ? Sont communément admis les supports suivants (liste non exhaustive): affiche aide de visite annonce presse ou publi-rédactionnel bandeau...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recherche et développement de médicaments en pédiatrie Le Règlement n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique a pour principaux objectifs : Faciliter le...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses des campagnes d'inspection Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection. Le rapport d'inspection Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/11/2020 COVID-19 - Inspections / Mesures administratives Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.Si vous rencontrez des difficultés...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 26/11/2020 Les suites de l'inspection : mesures administratives Injonctions, Décisions de suspensions d’activités ou de produits et Sanctions financières La Directrice générale de l’ANSM peut prendre des injonctions et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/11/2020 Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 30/10/2020 Leucémie aiguë lymphoblastique : actualisation partielle des préconisations de traitement de l’enfant et de l’adulte dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Erwinase Leucémie aiguë lymphoblastique : actualisation partielle des préconisations de traitement de l’enfant et de l’adulte dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Erwinase
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/10/2020 Surveillance des prothèses de hanche Les prothèses de hanche sont des dispositifs médicaux implantables. Ils permettent de remplacer l'articulation naturelle de la hanche lorsque celle-ci ne fonctionne plus correctement du...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/10/2020 Cannabis médical : l’ANSM publie la répartition des patients pour chaque indication retenue dans l’expérimentation Nous publions aujourd’hui une répartition prévisionnelle du nombre de patients pouvant être inclus dans l’expérimentation selon chaque indication. Cette répartition,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/10/2020 Thesaurus des interactions médicamenteuses L'ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de préparation Les bonnes pratiques de préparation (BPP) sont le référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques des lactariums Lait maternel collecté, préparé, qualifié, conservé, distribué et délivré par les lactariums Le don de lait maternel répond à un besoin...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct (MMO) Garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès...