Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/03/2024 Décision du 18/03/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts information Actualités Dossiers thématiques - Pour information Révision...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/03/2024 Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce ? obésité : quel profil d’utilisation de wegovy en france pendant son accès précoce ?
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/03/2024 Injonction n° 23MV-002-INJ portant sur l’établissement de la société Synergie Ingénierie Médicale située Zone artisanale de l’Angle à Chamberet (19) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Synergie Ingénierie...
Vos démarches - Chercheur Demande d'autorisation relative aux stupéfiants et psychotropes pour les chercheurs Sont interdits, à moins d'une autorisation expresse du Directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation relative aux stupéfiants et psychotropes pour les industriels Sont interdits, à moins d'une autorisation expresse du Directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),...
Vos démarches - Industriel Déclaration de vols et détournements de stupéfiants ou de psychotropes Conformément aux articles R.5132-80 et R.5132-95 du code de la santé publique, tout vol ou détournement de substances ou préparations classées stupéfiants ou...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/03/2024 Décision n°2024-171 du 18/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BALEH Cilva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 18/03/2024 Avis de l'ANSM du 26/02/2024 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 05/01/2024 ; recevable le 16/01/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2024 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Paracétamol : Bilan des cas d’exposition Pénurie de Viperfav : Point d’avancement Toxicarb...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
Autres événements 15 mars 2024 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Introduction de la réunion Suite de la décision de police sanitaire du 9 février 2022 : Bilan de la remédiation, étude épidémiologique, point sur les...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/03/2024 Linézolide 2 mg/ml, solution pour perfusion – [linézolide] linézolide 2 mg/ml, solution pour perfusion – [linézolide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités du contrôle de la distribution de dose pour un plan de traitement – Retour OCQE - Pour discussion Maintien de la possibilité de réaliser des contrôles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-170 du 15/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STORCK Wilhelm) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités d'interfaces 15 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 8 décembre 2023 - Pour information Sujets pour discussion Programme de travail 2024 Validation du programme de travail 2024 Focus sur les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-169 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAMMATICO-GUILLON Leslie) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 14/03/2024 Retour d’information sur le PRAC de mars 2024 (4 – 7 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/03/2024 - Pulmozyne 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Conseil d'administration 14 mars 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mars 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour information & validation avant la séance Compte-rendu...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 13/03/2024 Rifamycine Chibret 1000 000 UI pour cent, collyre en solution – [rifamycine sodique] rifamycine chibret 1000 000 ui pour cent, collyre en solution – [rifamycine sodique]
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/03/2024 Décision du 12/03/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/03/2024 Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment ! Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision DG n° 2024-160 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision n°2024-168 du 12/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FOURNIER CHOMA Christine) Le Directreur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2024 Creon 5 000 U, granulés gastro-résistants|– [pancréatine] creon 5 000 u, granulés gastro-résistants|– [pancréatine]
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision du 12/03/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision DG n° 2024-159 - Nomination à l'ANSM (BENLAZHAR Anissa) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Présentation du projet de rapport SFPM relatif au contrôle de qualité des TEP - Pour discussion Les décisions de contrôle de qualité des dispositifs médicaux...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/03/2024 Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose – [ipratropium (bromure d') ipratropium teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose – [ipratropium (bromure d')
Comités d'interfaces 11 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Feuille de route 2024 Mise en place d’une signature commune dans les supports promotionnels pour la promotion du bon usage Qualité des cas PV renseignés par les laboratoires Le comité...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/03/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-162 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n°2024-167 du 07/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPIERE Jérémy) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/03/2024 Zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée] zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-163 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Session 1 Artificial Intelligence for Regulatory Science Etat des lieux de l’utilisation de l’IA dans les agences règlementaires européennes Q-R...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Point N°1 : Approbation...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/03/2024 Avis de l'ANSM du 01/02/2023 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 5 janvier 2023Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision n°2024-166 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (OGER Emmanuel) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
