Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 juin 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction : Conflits d’intérêt ; Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Méthadone - Enquête sur les surdoses saisies dans la BNPV en 2020 et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/06/2021 Recommandations sur la durée de contraception dans les essais cliniques Champ d’application Le CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) a mis à jour (21/09/2020) les recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision n° 2021-231 du 04/06/2021 - Nomination à l’ANSM (ROTIVAL Romain) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 08/06/2021 Don de plasma : point de situation sur l’utilisation des dispositifs médicaux d’aphérèse de la société Haemonetics Dans le cadre du suivi de certains dispositifs d’aphérèse fabriqués par Haemonetics, nous avons examiné l’ensemble des actions mises en oeuvre par le fabricant....
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 juin 2021 Comité Médicaments de dermatologie Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Essai clinique mené chez des volontaires sains en dermatologie - Pour discussion
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision DG n° 2021-248 du 04/06/2021 - Cessation de fonction à l'ANSM (GARINOT Olivier) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/06/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 26/04/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/06/2021 COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision n° 2021-232 du 04/06/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 04/06/2021 Décision du 03/06/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 21/05/2021 au 27/05/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] annales et iqcnq - biochimie [bio] et biochimie spécialisée [bsp]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Cellules souches CD34 [C34] annales et iqcnq - cellules souches cd34 [c34]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Allergie [ALL] annales et iqcnq - allergie [all]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - ARN-VHC [VHC] annales et iqcnq - arn-vhc [vhc]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Trisomie 21 [T21] annales et iqcnq - trisomie 21 [t21]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - ARN-VIH [CHV] annales et iqcnq - arn-vih [chv]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Bactériologie [BAC] annales et iqcnq - bactériologie [bac]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Hormonologie - Marqueurs tumoraux [HPA] annales et iqcnq - hormonologie - marqueurs tumoraux [hpa]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Blot VIH [WBL] annales et iqcnq - blot vih [wbl]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Caractéristiques Génétiques à fins médicales [CGM] annales et iqcnq - caractéristiques génétiques à fins médicales [cgm]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Papillomavirus [HPV] annales et iqcnq - papillomavirus [hpv]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Marqueurs tumoraux [MTU] annales et iqcnq - marqueurs tumoraux [mtu]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Immunopathologie [ATI] annales et iqcnq - immunopathologie [ati]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Gazométrie sanguine [GAZ] annales et iqcnq - gazométrie sanguine [gaz]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Détermination du HLA-B27 [B27] annales et iqcnq - détermination du hla-b27 [b27]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Hormonologie spécialisée [HGH-GPV] annales et iqcnq - hormonologie spécialisée [hgh-gpv]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Hormonologie [HOR] annales et iqcnq - hormonologie [hor]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Plombémie [PLO] annales et iqcnq - plombémie [plo]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Recherche de l'allèle HLA B57:01 [B57] annales et iqcnq - recherche de l'allèle hla b57:01 [b57]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Histocompatibilité [HLA] annales et iqcnq - histocompatibilité [hla]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - ADN-VHB [CHB] annales et iqcnq - adn-vhb [chb]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Hématologie [HEM] annales et iqcnq - hématologie [hem]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Sérologie virale [VIR] annales et iqcnq - sérologie virale [vir]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Parasitologie [PAR] annales et iqcnq - parasitologie [par]
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 juin 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 20 mai 2021 Ordre du jour de cette séance Ligne directrice n° 3...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes Conformément à la réglementation relative aux stupéfiants et psychotropes, les opérateurs sont tenus de déclarer à l'ANSM un état annuel récapitulatif...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Industriels - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur l’Importation/Exportation de stupéfiants et de psychotropes Actualisation du 29/09/2023 :Mise à jour des modalités de soumission des demandes d’importation/exportation Modalités de soumission À partir du 2 octobre 2023,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/06/2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Le décret instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché national...
Autres événements Du 3 juin 2021 au 18 juin 2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Cette consultation publique est clôturée La publication de ce décret s’inscrit dans le cadre des mesures d’application de l’article 48 de la loi de financement...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Chercheurs - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/06/2021 L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/06/2021 Visudyne 15 mg, poudre pour solution pour perfusion|– [Vertéporfine ] visudyne 15 mg, poudre pour solution pour perfusion|– [vertéporfine ]
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/06/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 02/06/2021 Décision du 01/06/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
