Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision du 20/09/2022 relative aux bonnes pratiques de préparation La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-139 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (DELEMER Nicolas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 15/09/2022 Avis de l'ANSM du 13/07/2022 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2022 Avis de l'ANSM du 06/07/2022 sur le médicament [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 09/09/2022 Décision du 09/09/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/09/2022 Décision DG n° 2022-120 du 08/09/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/09/2022 Décision DG n° 2022-119 du 08/09/2022 - Nomination à l'ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/09/2022 Décision DG n° 2022-135 du 01/09/2022 - Nomination à l'ANSM (DUVAL Pierre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/09/2022 Décision DG n° 2022-124 du 05/09/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/09/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 07/07/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2022 Folinate de calcium 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - [Folinate et lévofolinate de calcium] folinate de calcium 10 mg ml solution injectable pour perfusion folinate et levofolinate de calcium

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/08/2022 Avis de l'ANSM du 01/04/2022 sur le médicament Tézépélumab AstraZeneca 210 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/08/2022 Avis de l'ANSM du 10/06/2022 sur le médicament Nitazoxanide 300 mg, comprimé à libération prolongée dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2022 Décision DG n° 2022-129 du 05/08/2022 - Nomination à l’ANSM (GOYET Anne-Claire) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2022 Décision DG n° 2022-130 du 05/08/2022 - Délégation de signature à l’ANSM (GOYET Anne-Claire) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 30/08/2022 Décision du 30/08/2022 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 64/1, 64/2, 64/4 et 64/5 de la Commission...

Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/08/2022 Diazepam par voie rectale (Valium et Diazepam Renaudin) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement en canules d’administration Nous avons été informés le 27 juillet 2022 par la société Symatese Device d’une rupture d’approvisionnement en canules utilisées pour l’administration...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/08/2022 Avis de l'ANSM du 19/08/2022 sur le médicament Breyanzi 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/08/2022 Avis de l'ANSM du 30/06/2022 sur le médicament Vyvgart 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 24/08/2022 Décision du 05/08/2022 - Suspension de commercialisation du produit dénommé « BodyGoal » par la société Upgrade Beauty Corporation LTD International House Décision du 5 août 2022 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la fabrication, de l’exploitation,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/08/2022 L’ANSM suspend la commercialisation du produit Bodygoal vendu sur internet Nous avons été informés par un Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance d’effets indésirables chez une personne ayant acheté sur internet et consommé le...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/08/2022 Avis de l'ANSM du 09/06/2022 sur le médicament Crysvita 10mg, 20mg et 30mg, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/08/2022 Electrodes de défibrillation Quick-Step|– Stryker France SAS electrodes de defibrillation quick step stryker france sas

Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/08/2022 Décision du 05/08/2022 modifiant la décision du 07/02/2020 définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/08/2022 Décision du 16/08/2022 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Terminée Identification par empreintes génétiques [IEG] PUBLIÉ LE 12/08/2022 22IEG1 22ieg1

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2022 Ruptures de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives aux sanctions financières Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/08/2022 Avis de l'ANSM du 28/06/2022 sur le médicament Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-126 – Nomination à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-127 – Délégation de signature à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/07/2022 Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-94 du 28/07/2022 - Nomination à l’ANSM (RENAUD Guillaume) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-95 du 28/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n°2022-106 du 22/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-105 du 22/07/2022 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 25/07/2022 Décision du 22/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/07/2022 Décision n° 2022-122 du 20/07/2022 - Prorogation du Comité scientifique temporaire « Suivi des évolutions e-FIT » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/07/2022 Avis de l'ANSM du 16/06/2022 sur le médicament Imcivree 10 mg/ml, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 20/07/2022 Décision du 19/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracetamol l ansm et les syndicats de pharmaciens mobilises pour assurer la couverture des besoins

Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/07/2022 COVID-19 : L’ANSM modifie les conditions d’utilisation de plasma de personnes convalescentes Depuis le début de la pandémie, l’utilisation de plasma de convalescents (PCC) est très encadrée, soit par le biais d’essais cliniques, soit dans le cadre d’un...

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cathéters (ablation)| - Biosense Webster, Inc (USA) catheters ablation biosense webster inc usa

Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt de la santé publique Abrogée par la décision du 29/06/2026

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-112 du 07/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-111 du 07/07/2022 - Nomination à l’ANSM (SAWAYA Antoine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-110 du 07/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 31/05/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...