Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Parc de mammographie - Pour information Bonne application de la décision - Pour discussion Modifications effectives des modalités de contrôle - Pour information Résultats de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 21/06/2021 Dossiers thématiques – Information / discussion Présentation du guide réalisé...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 20/09/2021 Décision du 14/09/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques relatives à la consultation publique de ladécision de CQI / AUDIT CQI RT Commentaires et discussion Mise en œuvre de la décision
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 8 juillet 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.06.21 Dossiers thématiques - Information / discussion Fermeture de sites EFS : Bilan à un an PLYO : Calendrier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Médicaments ayant fait l'objet d'un signalement de rupture ou de risque de rupture de stock Les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qu’ils commercialisent en France...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 26/08/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/09/2021 Décision du 31/08/2021 - renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/09/2021 Avis de l'ANSM du 30/07/2021 sur le médicament Casirivimab et Imdevimab 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (Ronapreve) dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/09/2021 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une évaluation des cas de syndrome inflammatoire multisystémique...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 07/09/2021 Décision DG n° 2021-304 du 06/09/2021 - Cessation de fonction à l'ANSM (TRIOUX Stéphane) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 07/09/2021 Décision n° 2021-301 du 07/09/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (PARENT DU CHATELET Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 Oxbryta - Voxelotor oxbryta - voxelotor
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/09/2021 Documents transmis le 06/08/2021 - Philips Respironics Nirvana DreamStation, Moog Blower documents transmis le 06/08/2021 - philips respironics nirvana dreamstation, moog blower
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-288 du 02/09/2021 - Nomination à l'ANSM (AMATO Luciano) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-300 du 02/09/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-299 du 02/09/2021 - Nomination à l'ANSM (MONTARRY Marie-Julie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/09/2021 Injonction N° 2021-MP-011-INJ portant sur l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon (Rhône) au 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/09/2021 Disponibilité des médicaments : les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de deux mois A partir du 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/09/2021 Décision DG n° 2021-289 du 02/09/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2021 Décision DG n° 2021-291 du 31/08/2021 portant nomination à l’ANSM (POIRIER Hélène) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/09/2021 Hélène Poirier est nommée au poste de Directrice générale adjointe chargée des ressources Hélène Poirier est nommée Directrice générale adjointe chargée des ressources de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2021 Décision DG n° 2021-292 du 31/08/2021 portant délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/08/2021 Injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société SYNERLAB DEVELOPPEMENT situé à ORLEANS (Loiret), au 1 rue Charles de Coulomb Situation régularisée, injonction levée le 02/02/2024
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/08/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/08/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/08/2021 Décision n° 2021-296 du 18/08/2021 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (PARIS Meriem) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 13/08/2021 Canicule et produits de santé Le niveau 3 (alerte canicule) du plan national canicule vient d'être activé dans certains départements (Alpes de Haute Provence, Alpes Maritimes, Ardèche, Drôme et Var). Pour...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 10/08/2021 Retour d’information sur le PRAC d’août 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu à l’existence d’un lien entre les acouphènes (sensations...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/08/2021 Décision du 06/08/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/08/2021 Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS)...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
